此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用脱色和聚合的屋尘螨过敏原提取物进行皮下-舌下免疫治疗

2019年3月6日 更新者:Laboratorios Leti, S.L.

屋尘螨脱色聚合致敏提取物作为对螨虫轻微过敏性哮喘患儿的平喘治疗

本试验的目的是评估对由这种螨引起的过敏性哮喘患儿使用脱色和聚合的过敏原提取物屋尘螨的临床效果

研究概览

详细说明

免疫疗法是过敏性疾病的特异性治疗方法。 与传统的药物治疗不同,免疫疗法是唯一可以改变过敏性疾病自然病程的治疗方法。 这是一项具有三个治疗组的前瞻性双盲安慰剂对照研究:安慰剂组和两个活性组(一个活性组将接受皮下免疫治疗,另一个将接受舌下免疫治疗)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46009
        • Hospital Universitario La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由患者和监护人签署的书面知情同意书。
  • 对尘螨过敏的阳性临床病史。
  • FEV1 大于或等于预期值的 80%,并且支气管扩张后 FEV1 的改善大于 12%。
  • 年龄介于 5 至 14 岁之间。
  • 对尘螨过敏,通过对屋尘螨的阳性皮肤试验诊断:风团直径 > 3 毫米和/或 RAST(> 0.7 kU / L)。

排除标准:

  • 年龄范围外的患者。
  • 在过去四年中使用免疫疗法。
  • 根据欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准,任何使用免疫治疗的禁忌症:

    • 用 ß-受体阻滞剂治疗
    • 患有肾上腺素禁忌症(甲状腺功能亢进症、高血压、心脏病等)的患者。
    • 自身免疫机制发挥作用的免疫病理疾病(例如肝脏、肾脏、神经系统、甲状腺、风湿病)并存
    • 患有免疫缺陷的患者
    • 患有严重精神/心理障碍的患者
  • 患者对阿司匹林不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A
皮下给药
皮下给药:1年内0.5毫升/月
实验性的:乙
舌下给药
舌下免疫治疗。 一年内每天两滴
安慰剂比较:C
舌下给药
舌下免疫治疗。 一年内每天两滴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
症状和药物评分
大体时间:每个病人 1 年
每个病人 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益
大体时间:1年
1年
舌下和皮下给药途径的比较、生活质量、成本效益、剂量反应点刺试验、炎症标志物、呼出的一氧化氮、呼出气支气管冷凝物中的炎症标志物、卫生资源的使用
大体时间:每个病人 1 年
每个病人 1 年
生活质量
大体时间:1年
小儿哮喘生活质量问卷 (PAQLQ) 旨在衡量哮喘儿童最头疼的功能性问题(身体、情感和社交)问卷“E. Juniper
1年
剂量反应点刺试验
大体时间:1年
1年
炎症标志物
大体时间:1年
1年
卫生资源的使用
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Nieto, MD PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月13日

首次发布 (估计)

2008年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DEPIGOID 屋尘螨的临床试验

3
订阅