骨盤リンパ節転移の検出のための USPIO 増強および拡散強調 MRI
2011年10月7日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
USPIO 増強 MRI および拡散強調 MRI によって評価された前立腺癌および膀胱癌における臨床的に潜在的なリンパ節転移の非侵襲的検出: 組織病理学的相関
前立腺癌または膀胱癌の患者におけるリンパ節転移の術前検出は、適切な治療戦略 (手術、放射線療法または化学療法を併用する/または併用しないアンドロゲン除去) の選択、ひいては患者の予後にとって重要です。
これまで、CT または MRI が術前の病期分類手順として最適なモダリティでした。
ただし、サイズと形状に基づいた現在のリンパ節の形態学的評価では、より小さな転移を検出できないか、反応性過形成を伴うリンパ節で偽陽性の結果が生じる傾向があります。
USPIO 増強 MRI と DW-MRI を組み合わせることで、高い感度と特異性で術前に骨盤リンパ節転移を検出できるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -根治的前立腺切除術が予定されている組織学的に証明された前立腺癌（T1-2N0M0グリーソンスコア6-10）の患者または組織学的に証明された膀胱癌（T1-3bN0M0G3）の患者膀胱切除術が予定されています
- -この試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -MRIの禁忌のある患者（例： ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症)。
- USPIO造影剤の投与後に代償不全のリスクがある、重篤な心血管状態の患者。
- ヘモクロマトーシスまたはデキストランまたは鉄化合物に対するアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -MRIの前に2日以内にガドリニウム錯体または7日以内に酸化鉄粒子を受けた患者。
- 手術前に化学療法または放射線療法を受けた患者。
- -協力の程度が研究の実施に適合しない患者。
- -グルカゴン投与が禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：あ
拡散強調MRI
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リンパ節転移を検出するための骨盤全体の拡散強調MRI
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他の：B
Sinerem (USPIO)- 強化 MRI
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USPIO (Sinerem) は、最初の MR 検査の直後に、100 ml の生理食塩水で希釈した 2.6 mg Fe/kg 体重の用量で静脈内投与されます (最適用量: (9, 10) による) 約 30 分間医師の監督下。
ポスト造影 MR イメージングは、造影剤注入の 24 ～ 36 時間後に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡散強調画像、USPIO 強調、およびその両方を使用した、N 陽性 (N+) 患者と N 陰性 (N0) 患者 (前立腺癌および膀胱癌) の識別。
時間枠：1年
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1年
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陽性が疑われるすべてのリンパ節の術前の局在を、事前定義された両側の領域に従って、組織病理学と比較します。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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USPIO 増強および DW-MRI 陽性リンパ節のノードごとの分析と組織病理学。
時間枠：2～3年
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2～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harriet C Thoeny, MD、University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thoeny HC, Triantafyllou M, Birkhaeuser FD, Froehlich JM, Tshering DW, Binser T, Fleischmann A, Vermathen P, Studer UE. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging reliably detect pelvic lymph node metastases in normal-sized nodes of bladder and prostate cancer patients. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):761-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.12.034. Epub 2009 Jan 7.
- Birkhauser FD, Studer UE, Froehlich JM, Triantafyllou M, Bains LJ, Petralia G, Vermathen P, Fleischmann A, Thoeny HC. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging facilitates detection of metastases in normal-sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and prostate cancer. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):953-60. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.032. Epub 2013 Jul 30.
- Triantafyllou M, Studer UE, Birkhauser FD, Fleischmann A, Bains LJ, Petralia G, Christe A, Froehlich JM, Thoeny HC. Ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide allow for the detection of metastases in normal sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and/or prostate cancer. Eur J Cancer. 2013 Feb;49(3):616-24. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.034. Epub 2012 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月7日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。