USPIO 增强和弥散加权 MRI 检测盆腔淋巴结转移
2011年10月7日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
通过 USPIO 增强 MRI 和弥散加权 MRI 评估前列腺癌和膀胱癌临床隐匿性淋巴结转移的无创检测：组织病理学相关性
术前检测前列腺癌或膀胱癌患者的淋巴结转移对于选择合适的治疗策略（手术、雄激素剥夺加/或不加放疗或化疗）以及患者预后至关重要。
到目前为止，CT 或 MRI 一直是术前分期程序的首选方式。
然而，目前基于大小和形状的淋巴结形态学评估无法检测到较小的转移，或者容易对反应性增生的淋巴结给出假阳性结果。
我们假设 USPIO 增强 MRI 结合 DW-MRI 将能够在术前以高灵敏度和特异性检测盆腔淋巴结转移。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的前列腺癌患者（T1-2N0M0 Gleason 评分 6-10）计划进行根治性前列腺切除术或组织学证实的膀胱癌患者（T1-3bN0M0G3）计划进行膀胱切除术
- 参与本试验的书面知情同意书。
排除标准：
- 有 MRI 禁忌证的患者（例如 起搏器、金属植入物、幽闭恐惧症）。
- 处于危急心血管状态的患者，在使用 USPIO 造影剂后有失代偿风险。
- 患有血色素沉着症或对葡聚糖或铁化合物过敏的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- MRI 前 2 天内接受过钆络合物或 7 天内接受过氧化铁颗粒治疗的患者。
- 术前接受过化疗或放疗的患者。
- 合作程度与开展研究不相容的患者。
- 有胰高血糖素给药禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A
弥散加权 MRI
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整个骨盆的弥散加权 MRI 以检测淋巴结转移
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其他：乙
Sinerem (USPIO) - 增强 MRI
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USPIO (Sinerem) 将在第一次 MR 检查后立即以 2.6 mg Fe/kg 体重的剂量在 100 ml 盐水中稀释（最佳剂量根据：(9, 10)）在约 30 分钟内静脉内给药在医疗监督下。
对比剂注射后 24-36 小时将进行对比后 MR 成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用弥散加权成像、USPIO 增强和两者来区分 N 阳性 (N+) 与 N 阴性 (N0) 患者（前列腺癌和膀胱癌）。
大体时间：1年
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1年
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根据两侧的预定义区域并与组织病理学进行比较，对所有疑似阳性淋巴结进行术前定位。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用组织病理学对 USPIO 增强和 DW-MRI 阳性淋巴结进行逐节点分析。
大体时间：2-3年
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2-3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harriet C Thoeny, MD、University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thoeny HC, Triantafyllou M, Birkhaeuser FD, Froehlich JM, Tshering DW, Binser T, Fleischmann A, Vermathen P, Studer UE. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging reliably detect pelvic lymph node metastases in normal-sized nodes of bladder and prostate cancer patients. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):761-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.12.034. Epub 2009 Jan 7.
- Birkhauser FD, Studer UE, Froehlich JM, Triantafyllou M, Bains LJ, Petralia G, Vermathen P, Fleischmann A, Thoeny HC. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging facilitates detection of metastases in normal-sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and prostate cancer. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):953-60. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.032. Epub 2013 Jul 30.
- Triantafyllou M, Studer UE, Birkhauser FD, Fleischmann A, Bains LJ, Petralia G, Christe A, Froehlich JM, Thoeny HC. Ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide allow for the detection of metastases in normal sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and/or prostate cancer. Eur J Cancer. 2013 Feb;49(3):616-24. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.034. Epub 2012 Oct 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月22日
首次发布 (估计)
2008年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月7日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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