Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI ze wzmocnieniem USPIO i dyfuzją ważoną do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych miednicy

7 października 2011 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Nieinwazyjne wykrywanie klinicznie utajonych przerzutów do węzłów chłonnych w raku prostaty i pęcherza moczowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem USPIO i rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją: korelacja histopatologiczna

Przedoperacyjne wykrycie przerzutów do węzłów chłonnych u chorych na raka gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego ma kluczowe znaczenie dla wyboru odpowiedniej strategii leczenia (operacja, deprywacja androgenów z/lub bez radioterapii lub chemioterapii), a tym samym dla rokowania chorego. Do tej pory CT lub MRI były metodami z wyboru w procedurach przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania. Jednak obecna ocena morfologiczna węzłów chłonnych na podstawie wielkości i kształtu nie jest w stanie wykryć mniejszych przerzutów lub może dawać wyniki fałszywie dodatnie w przypadku węzłów chłonnych z reaktywnym przerostem. Stawiamy hipotezę, że MRI ze wzmocnieniem USPIO w połączeniu z DW-MRI będzie w stanie wykryć przerzuty do węzłów chłonnych miednicy przed operacją z wysoką czułością i swoistością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego (T1-2N0M0 w skali Gleasona 6-10) zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii lub pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem pęcherza moczowego (T1-3bN0M0G3) zakwalifikowani do cystektomii
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia).
  • Pacjenci w krytycznym stanie sercowo-naczyniowym, z ryzykiem dekompensacji po podaniu środka kontrastowego USPIO.
  • Pacjenci z hemochromatozą lub uczuleniem na dekstran lub związki żelaza.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali kompleksy gadolinu w ciągu 2 dni lub cząsteczki tlenku żelaza w ciągu 7 dni przed MRI.
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię przed operacją.
  • Pacjenci, których stopień współpracy jest nie do pogodzenia z przeprowadzeniem badania.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do podania glukagonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
MRI ważony dyfuzją
Inny: Obrazowanie: MRI ważony dyfuzją
MRI ważony dyfuzją całej miednicy w celu wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych
Inny: B
Sinerem (USPIO) - wzmocniony MRI
Inny: Sinerem (USPIO) wzmocniony MRI
USPIO (Sinerem) zostanie podany dożylnie bezpośrednio po pierwszym badaniu MR w dawce 2,6 mg Fe/kg masy ciała rozcieńczonej w 100 ml soli fizjologicznej (dawka optymalna wg: (9, 10)) przez okres około 30 minut pod nadzorem lekarskim. Obrazowanie MR po kontraście zostanie wykonane 24-36 godzin po wstrzyknięciu środka kontrastowego.
Inne nazwy:
  • SINEREM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dyskryminacja pacjentów N-dodatnich (N+) i N-ujemnych (N0) (rak prostaty i pęcherza moczowego) za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją, wzmocnienia USPIO i obu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przedoperacyjna lokalizacja wszystkich podejrzewanych dodatnich węzłów chłonnych zgodnie z predefiniowanymi obszarami po obu stronach iw porównaniu z histopatologią.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza węzeł po węźle węzłów chłonnych wzmocnionych USPIO i DW-MRI dodatnich z histopatologią.
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNF320000-113512/1
  • KEK101_06
  • SWISSMEDIC2007DR3215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie: MRI ważony dyfuzją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj