RM ponderada por difusão e aprimorada pelo USPIO para a detecção de metástases de linfonodos pélvicos
7 de outubro de 2011 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Detecção não invasiva de metástases linfonodais clinicamente ocultas em câncer de próstata e bexiga avaliadas por ressonância magnética aprimorada da USPIO e ressonância magnética ponderada por difusão: uma correlação histopatológica
A detecção pré-operatória de metástases linfonodais em pacientes com câncer de próstata ou bexiga é crucial para a seleção da estratégia de tratamento apropriada (cirurgia, privação de androgênio com/ou sem radioterapia ou quimioterapia) e, portanto, para o prognóstico do paciente.
Até agora, a TC ou a RM têm sido as modalidades de escolha para os procedimentos de estadiamento pré-operatório.
No entanto, a avaliação morfológica atual dos gânglios linfáticos com base no tamanho e na forma é incapaz de detectar metástases menores ou pode dar resultados falsos positivos em gânglios linfáticos com hiperplasia reativa.
Nossa hipótese é que a ressonância magnética aprimorada pela USPIO combinada com a ressonância magnética DW será capaz de detectar metástases linfonodais pélvicas no pré-operatório com alta sensibilidade e especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata comprovado histologicamente (T1-2N0M0 escore de Gleason 6-10) agendados para prostatectomia radical ou pacientes com câncer de bexiga comprovado histologicamente (T1-3bN0M0G3) agendados para cistectomia
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicações para ressonância magnética (por ex. pacemaker, implantes metálicos, claustrofobia).
- Pacientes em estado cardiovascular crítico, com risco de descompensação após administração do meio de contraste USPIO.
- Pacientes com hemocromatose ou alergia a dextrana ou compostos de ferro.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que receberam complexos de gadolínio dentro de 2 dias ou partículas de óxido de ferro dentro de 7 dias antes da RM.
- Pacientes que realizaram quimioterapia ou radioterapia antes da cirurgia.
- Pacientes cujo grau de cooperação seja incompatível com a realização do estudo.
- Pacientes com contra-indicações à administração de Glucagon.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: A
RM ponderada por difusão
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RM ponderada em difusão de toda a pelve para detectar metástases linfonodais
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Outro: B
Sinerem (USPIO) - ressonância magnética aprimorada
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USPIO (Sinerem) será administrado por via intravenosa imediatamente após o primeiro exame de RM na dose de 2,6 mg Fe/kg de peso corporal diluído em 100 ml de solução salina (dose ótima de acordo com: (9, 10)) durante um período de cerca de 30 minutos sob supervisão médica.
A RM pós-contraste será realizada 24-36 horas após a injeção do meio de contraste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Discriminação de pacientes N positivos (N+) versus N negativos (N0) (câncer de próstata e bexiga) usando imagem ponderada por difusão, realce USPIO e ambos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Localização pré-operatória de todos os linfonodos positivos suspeitos de acordo com as regiões pré-definidas em ambos os lados e em comparação com a histopatologia.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise nó a nó de linfonodos positivos com USPIO e DW-MRI com histopatologia.
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thoeny HC, Triantafyllou M, Birkhaeuser FD, Froehlich JM, Tshering DW, Binser T, Fleischmann A, Vermathen P, Studer UE. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging reliably detect pelvic lymph node metastases in normal-sized nodes of bladder and prostate cancer patients. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):761-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.12.034. Epub 2009 Jan 7.
- Birkhauser FD, Studer UE, Froehlich JM, Triantafyllou M, Bains LJ, Petralia G, Vermathen P, Fleischmann A, Thoeny HC. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging facilitates detection of metastases in normal-sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and prostate cancer. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):953-60. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.032. Epub 2013 Jul 30.
- Triantafyllou M, Studer UE, Birkhauser FD, Fleischmann A, Bains LJ, Petralia G, Christe A, Froehlich JM, Thoeny HC. Ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide allow for the detection of metastases in normal sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and/or prostate cancer. Eur J Cancer. 2013 Feb;49(3):616-24. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.034. Epub 2012 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasia Metástase
- Peso corporal
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- SNF320000-113512/1
- KEK101_06
- SWISSMEDIC2007DR3215
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