Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

USPIO vylepšená a difúzně vážená MRI pro detekci metastáz v pánevních lymfatických uzlinách

7. října 2011 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Neinvazivní detekce klinicky okultních metastáz v lymfatických uzlinách u rakoviny prostaty a močového měchýře hodnocena pomocí USPIO-Enhanced MRI a Difuzně vážené MRI: Histopatologická korelace

Předoperační detekce metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s karcinomem prostaty nebo močového měchýře je klíčová pro volbu vhodné léčebné strategie (operace, androgenní deprivace s/nebo bez radioterapie či chemoterapie), a tím i pro prognózu pacienta. Až dosud byly CT nebo MRI modalitami volby pro předoperační staging. Současné morfologické hodnocení lymfatických uzlin na základě velikosti a tvaru však nedokáže detekovat menší metastázy nebo může poskytnout falešně pozitivní výsledky na lymfatických uzlinách s reaktivní hyperplazií. Předpokládáme, že USPIO-enhanced MRI v kombinaci s DW-MRI bude schopen detekovat metastázy do pánevních lymfatických uzlin předoperačně s vysokou senzitivitou a specificitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným karcinomem prostaty (T1-2N0M0 Gleasonovo skóre 6-10) s plánovanou radikální prostatektomií nebo pacienti s histologicky prokázaným karcinomem močového měchýře (T1-3bN0M0G3) s plánovanou cystektomií
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Pacienti v kritickém kardiovaskulárním stavu s rizikem dekompenzace po podání kontrastní látky USPIO.
  • Pacienti s hemochromatózou nebo alergií na dextran nebo sloučeniny železa.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří dostali komplexy gadolinia do 2 dnů nebo částice oxidu železa během 7 dnů před MRI.
  • Pacienti, kteří před operací podstoupili chemoterapii nebo radioterapii.
  • Pacienti, jejichž míra spolupráce je neslučitelná s prováděním studie.
  • Pacienti s kontraindikací podávání glukagonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
Difuzně vážená MRI
Jiný: Zobrazení: difuzně vážená MRI
Difuzně vážená MRI celé pánve k detekci metastáz v lymfatických uzlinách
Jiný: B
Sinerem (USPIO) - vylepšená MRI
Jiný: Sinerem (USPIO) vylepšená MRI
USPIO (Sinerem) bude podán intravenózně ihned po prvním MR vyšetření v dávce 2,6 mg Fe/kg tělesné hmotnosti zředěné ve 100 ml fyziologického roztoku (optimální dávka dle: (9, 10)) po dobu cca 30 minut pod lékařským dohledem. Postkontrastní MR zobrazení bude provedeno 24-36 hodin po injekci kontrastní látky.
Ostatní jména:
  • SINEREM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diskriminace N pozitivních (N+) vs. N negativních (N0) pacientů (rakovina prostaty a močového měchýře) pomocí difuzně váženého zobrazování, vylepšení USPIO a obojí.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Předoperační lokalizace všech suspektních pozitivních uzlin podle předem definovaných oblastí na obou stranách a ve srovnání s histopatologií.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza uzlu po uzlu USPIO-enhanced a DW-MRI pozitivních lymfatických uzlin s histopatologií.
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNF320000-113512/1
  • KEK101_06
  • SWISSMEDIC2007DR3215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazení: difuzně vážená MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit