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USPIO-verstärkte und diffusionsgewichtete MRT zum Nachweis von Beckenlymphknotenmetastasen

7. Oktober 2011 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Nichtinvasiver Nachweis klinisch okkulter Lymphknotenmetastasen bei Prostata- und Blasenkrebs, bewertet durch USPIO-unterstützte MRT und diffusionsgewichtete MRT: Eine histopathologische Korrelation

Der präoperative Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Prostata- oder Blasenkrebs ist entscheidend für die Auswahl der geeigneten Behandlungsstrategie (Operation, Androgendeprivation mit/oder ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie) und damit für die Patientenprognose. Bisher waren CT oder MRT die Modalitäten der Wahl für präoperative Staging-Verfahren. Die derzeitige morphologische Beurteilung von Lymphknoten basierend auf Größe und Form ist jedoch nicht in der Lage, kleinere Metastasen zu erkennen, oder führt bei Lymphknoten mit reaktiver Hyperplasie zu falsch positiven Ergebnissen. Wir gehen davon aus, dass die USPIO-verstärkte MRT in Kombination mit der DW-MRT in der Lage sein wird, Lymphknotenmetastasen im Becken präoperativ mit hoher Sensitivität und Spezifität zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs (T1-2N0M0 Gleason-Score 6-10), bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist, oder Patienten mit histologisch nachgewiesenem Blasenkrebs (T1-3bN0M0G3), bei denen eine Zystektomie geplant ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Patienten in einem kritischen kardiovaskulären Zustand mit Dekompensationsrisiko nach Verabreichung des USPIO-Kontrastmittels.
  • Patienten mit Hämochromatose oder einer Allergie gegen Dextran oder Eisenverbindungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die Gadoliniumkomplexe innerhalb von 2 Tagen oder Eisenoxidpartikel innerhalb von 7 Tagen vor der MRT erhalten haben.
  • Patienten, die sich vor der Operation einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben.
  • Patienten, deren Grad der Mitarbeit mit der Durchführung der Studie nicht vereinbar ist.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verabreichung von Glucagon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Diffusionsgewichtete MRT
Sonstiges: Bildgebung: Diffusionsgewichtete MRT
Diffusionsgewichtetes MRT des gesamten Beckens zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen
Sonstiges: B
Sinerem (USPIO) – verbesserte MRT
Sonstiges: Sinerem (USPIO) verbesserte MRT
USPIO (Sinerem) wird unmittelbar nach der ersten MR-Untersuchung in einer Dosis von 2,6 mg Fe/kg Körpergewicht verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung (optimale Dosis nach: (9, 10)) über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten intravenös verabreicht unter ärztlicher Aufsicht. Postkontrast-MR-Bildgebung wird 24-36 Stunden nach der Kontrastmittelinjektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • SINEREM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterscheidung von N-positiven (N+) vs. N-negativen (N0) Patienten (Prostata- und Blasenkrebs) unter Verwendung von diffusionsgewichteter Bildgebung, USPIO-Enhancement und beidem.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Präoperative Lokalisierung aller verdächtigen positiven Knoten gemäß den vordefinierten Regionen auf beiden Seiten und im Vergleich mit der Histopathologie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knotenweise Analyse von USPIO-verstärkten und DW-MRI-positiven Lymphknoten mit Histopathologie.
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNF320000-113512/1
  • KEK101_06
  • SWISSMEDIC2007DR3215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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