USPIO-förstärkt och diffusionsvägd MRT för detektion av bäckenlymfkörtelmetastaser
7 oktober 2011 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Icke-invasiv detektion av kliniskt ockulta lymfkörtelmetastaser i prostata- och blåscancer utvärderad med USPIO-förstärkt MR och diffusionsvägd MR: en histopatologisk korrelation
Preoperativ upptäckt av lymfkörtelmetastaser hos patienter med prostata- eller blåscancer är avgörande för val av lämplig behandlingsstrategi (kirurgi, androgenbrist med/eller utan strålbehandling eller kemoterapi) och därmed för patientens prognos.
Hittills har CT eller MRT varit de valda modaliteterna för preoperativa stadieingrepp.
Den nuvarande morfologiska bedömningen av lymfkörtlar baserad på storlek och form kan dock inte detektera mindre metastaser eller kan ge falskt positiva resultat på lymfkörtlar med reaktiv hyperplasi.
Vi antar att USPIO-förstärkt MRT i kombination med DW-MRI kommer att kunna detektera bäckenlymfkörtelmetastaser preoperativt med hög sensitivitet och specificitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisad prostatacancer (T1-2N0M0 Gleason poäng 6-10) planerad för radikal prostatektomi eller patienter med histologiskt bevisad blåscancer (T1-3bN0M0G3) planerad för cystektomi
- Skriftligt informerat samtycke att delta i denna rättegång.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för MRT (t. pacemaker, metallimplantat, klaustrofobi).
- Patienter i ett kritiskt kardiovaskulärt tillstånd, med risk för dekompensation efter administrering av USPIO-kontrastmedlet.
- Patienter med hemokromatos eller allergi mot dextran eller järnföreningar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som har fått gadoliniumkomplex inom 2 dagar eller järnoxidpartiklar inom 7 dagar före MRT.
- Patienter som genomgick kemoterapi eller strålbehandling före operation.
- Patienter vars grad av samarbete är oförenligt med att genomföra studien.
- Patienter med kontraindikationer för administrering av glukagon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: A
Diffusionsviktad MRT
|
Diffusionsviktad MRT av hela bäckenet för att upptäcka lymfkörtelmetastaser
|
|
Övrig: B
Sinerem (USPIO) - förstärkt MRT
|
USPIO (Sinerem) kommer att administreras intravenöst omedelbart efter den första MR-undersökningen i en dos av 2,6 mg Fe/kg kroppsvikt utspädd i 100 ml saltlösning (optimal dos enligt: (9, 10)) under en period av cirka 30 minuter under medicinsk övervakning.
Postkontrast MR-avbildning kommer att utföras 24-36 timmar efter kontrastmedelsinjektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diskriminering av N-positiva (N+) kontra N-negativa (N0) patienter (prostatacancer och blåscancer) med användning av diffusionsvägd bildbehandling, USPIO-förbättring och båda.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Preoperativ lokalisering av alla misstänkta positiva noder i enlighet med de fördefinierade regionerna på båda sidor och i jämförelse med histopatologi.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nod-för-nod-analys av USPIO-förstärkta och DW-MRI-positiva lymfkörtlar med histopatologi.
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thoeny HC, Triantafyllou M, Birkhaeuser FD, Froehlich JM, Tshering DW, Binser T, Fleischmann A, Vermathen P, Studer UE. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging reliably detect pelvic lymph node metastases in normal-sized nodes of bladder and prostate cancer patients. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):761-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.12.034. Epub 2009 Jan 7.
- Birkhauser FD, Studer UE, Froehlich JM, Triantafyllou M, Bains LJ, Petralia G, Vermathen P, Fleischmann A, Thoeny HC. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging facilitates detection of metastases in normal-sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and prostate cancer. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):953-60. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.032. Epub 2013 Jul 30.
- Triantafyllou M, Studer UE, Birkhauser FD, Fleischmann A, Bains LJ, Petralia G, Christe A, Froehlich JM, Thoeny HC. Ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide allow for the detection of metastases in normal sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and/or prostate cancer. Eur J Cancer. 2013 Feb;49(3):616-24. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.034. Epub 2012 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Neoplastiska processer
- Prostatiska neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Kroppsvikt
- Neoplasmer i urinblåsan
- Lymfatisk metastasering
Andra studie-ID-nummer
- SNF320000-113512/1
- KEK101_06
- SWISSMEDIC2007DR3215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .