Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

USPIO-verbeterde en diffusie-gewogen MRI voor de detectie van lymfekliermetastasen in het bekken

7 oktober 2011 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Niet-invasieve detectie van klinisch occulte lymfekliermetastasen bij prostaat- en blaaskanker geëvalueerd door USPIO-versterkte MRI en diffusiegewogen MRI: een histopathologische correlatie

Preoperatieve detectie van lymfekliermetastasen bij patiënten met prostaat- of blaaskanker is cruciaal voor de keuze van de juiste behandelstrategie (chirurgie, androgeendeprivatie met/of zonder radiotherapie of chemotherapie) en daarmee voor de prognose van de patiënt. Tot nu toe waren CT of MRI de voorkeursmodaliteiten voor preoperatieve stadiëringsprocedures. De huidige morfologische beoordeling van lymfeklieren op basis van grootte en vorm is echter niet in staat om kleinere metastasen te detecteren of om vals-positieve resultaten te geven op lymfeklieren met reactieve hyperplasie. Onze hypothese is dat USPIO-versterkte MRI in combinatie met DW-MRI preoperatief met hoge sensitiviteit en specificiteit bekkenlymfekliermetastasen kan detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen prostaatkanker (T1-2N0M0 Gleason-score 6-10) gepland voor radicale prostatectomie of patiënten met histologisch bewezen blaaskanker (T1-3bN0M0G3) gepland voor cystectomie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie).
  • Patiënten in een kritieke cardiovasculaire toestand, met risico op decompensatie na toediening van het USPIO-contrastmiddel.
  • Patiënten met hemochromatose of een allergie voor dextran- of ijzerverbindingen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die binnen 2 dagen gadoliniumcomplexen of ijzeroxidedeeltjes binnen 7 dagen vóór MRI hebben gekregen.
  • Patiënten die vóór de operatie chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan.
  • Patiënten van wie de mate van medewerking onverenigbaar is met de uitvoering van het onderzoek.
  • Patiënten met contra-indicaties voor toediening van glucagon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A
Diffusiegewogen MRI
Ander: Beeldvorming: diffusiegewogen MRI
Diffusiegewogen MRI van het gehele bekken om lymfekliermetastasen op te sporen
Ander: B
Sinerem (USPIO) - verbeterde MRI
Ander: Sinerem (USPIO) verbeterde MRI
USPIO (Sinerem) wordt onmiddellijk na het eerste MR-onderzoek intraveneus toegediend in een dosis van 2,6 mg Fe/kg lichaamsgewicht verdund in 100 ml zoutoplossing (optimale dosis volgens: (9, 10)) gedurende een periode van ongeveer 30 minuten onder medisch toezicht. Postcontrast MR-beeldvorming wordt 24-36 uur na injectie van het contrastmiddel uitgevoerd.
Andere namen:
  • SINEREM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Discriminatie van N positieve (N+) versus N negatieve (N0) patiënten (prostaat- en blaaskanker) met behulp van diffusiegewogen beeldvorming, USPIO-verbetering en beide.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Preoperatieve lokalisatie van alle vermoedelijke positieve klieren in overeenstemming met de vooraf gedefinieerde regio's aan beide zijden en in vergelijking met histopathologie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Knooppunt-voor-knoop analyse van USPIO-versterkte en DW-MRI-positieve lymfeklieren met histopathologie.
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNF320000-113512/1
  • KEK101_06
  • SWISSMEDIC2007DR3215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren