Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ с усилением USPIO и диффузионно-взвешенной МРТ для обнаружения метастазов в тазовых лимфатических узлах

7 октября 2011 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Неинвазивное обнаружение клинически скрытых метастазов в лимфатических узлах при раке предстательной железы и мочевого пузыря, оцененное с помощью МРТ с усилением USPIO и МРТ с диффузионно-взвешенным изображением: гистопатологическая корреляция

Предоперационное выявление метастазов в лимфатические узлы у пациентов с раком предстательной железы или мочевого пузыря имеет решающее значение для выбора соответствующей тактики лечения (хирургическое вмешательство, андрогенная депривация с/или без лучевой терапии или химиотерапии) и, таким образом, для прогноза пациента. До сих пор КТ или МРТ были методами выбора для предоперационных процедур стадирования. Однако текущая морфологическая оценка лимфатических узлов, основанная на размере и форме, не может обнаружить метастазы меньшего размера или может давать ложноположительные результаты в лимфатических узлах с реактивной гиперплазией. Мы предполагаем, что МРТ с усилением USPIO в сочетании с DW-MRI сможет обнаруживать метастазы в тазовых лимфатических узлах до операции с высокой чувствительностью и специфичностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком предстательной железы (T1-2N0M0 6-10 баллов по шкале Глисона), которым запланирована радикальная простатэктомия, или пациенты с гистологически подтвержденным раком мочевого пузыря (T1-3bN0M0G3), которым запланирована цистэктомия
  • Письменное информированное согласие на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия).
  • Пациенты в критическом сердечно-сосудистом состоянии с риском декомпенсации после введения контрастного вещества USPIO.
  • Пациенты с гемохроматозом или аллергией на декстран или соединения железа.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, которые получали комплексы гадолиния в течение 2 дней или частицы оксида железа в течение 7 дней до МРТ.
  • Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию до операции.
  • Пациенты, степень сотрудничества которых несовместима с проведением исследования.
  • Пациенты с противопоказаниями к приему глюкагона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: А
Диффузионно-взвешенная МРТ
Другой: Визуализация: диффузионно-взвешенная МРТ
Диффузионно-взвешенная МРТ всего таза для выявления метастазов в лимфатических узлах
Другой: Б
Sinerem (USPIO) - усиленная МРТ
Другой: Sinerem (USPIO) МРТ с расширенными возможностями
USPIO (Sinerem) будет вводиться внутривенно сразу после первого МР-исследования в дозе 2,6 мг Fe/кг массы тела, разведенной в 100 мл физиологического раствора (оптимальная доза согласно: (9, 10)) в течение примерно 30 минут. под медицинским наблюдением. Постконтрастную МРТ проводят через 24-36 часов после введения контрастного вещества.
Другие имена:
  • СИНЕРЕМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дискриминация N положительных (N+) и N отрицательных (N0) пациентов (рак предстательной железы и мочевого пузыря) с использованием диффузионно-взвешенной визуализации, усиления USPIO и того и другого.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Предоперационная локализация всех подозреваемых положительных узлов в соответствии с предварительно определенными областями с обеих сторон и в сравнении с гистопатологией.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поузловой анализ лимфатических узлов с усилением USPIO и положительных на DW-MRI лимфатических узлов с гистопатологией.
Временное ограничение: 2-3 года
2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNF320000-113512/1
  • KEK101_06
  • SWISSMEDIC2007DR3215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться