USPIO-tehostettu ja diffuusiopainotettu MRI lantion imusolmukkeiden metastaasien havaitsemiseen
perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Eturauhas- ja virtsarakon syövän kliinisesti okkulttisten imusolmukkeiden metastaasien ei-invasiivinen havaitseminen USPIO:n tehostetulla magneettikuvauksella ja diffuusiopainotteisella MRI:llä: Histopatologinen korrelaatio
Imusolmukemetastaasien ennen leikkausta havaitseminen potilailla, joilla on eturauhas- tai virtsarakkosyöpä, on ratkaisevan tärkeää sopivan hoitostrategian valinnassa (leikkaus, androgeenideprivaatio sädehoidon tai kemoterapian kanssa/tai ilman) ja siten potilaan ennusteen kannalta.
Tähän asti CT tai MRI ovat olleet valintamenetelmiä preoperatiivisissa vaiheistustoimenpiteissä.
Nykyinen morfologinen imusolmukkeiden kokoon ja muotoon perustuva arviointi ei kuitenkaan pysty havaitsemaan pienempiä etäpesäkkeitä tai antaa vääriä positiivisia tuloksia imusolmukkeista, joilla on reaktiivinen hyperplasia.
Oletamme, että USPIO-tehostettu MRI yhdistettynä DW-MRI:hen pystyy havaitsemaan lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet ennen leikkausta korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä (T1-2N0M0 Gleason-pisteet 6-10), jolle on suunniteltu radikaali eturauhasen poisto, tai potilaat, joilla on histologisesti todistettu virtsarakon syöpä (T1-3bN0M0G3), jolle on suunniteltu kystektomia
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, metalliimplantit, klaustrofobia).
- Potilaat, jotka ovat kriittisessä kardiovaskulaarisessa tilassa ja joilla on dekompensaation riski USPIO-varjoaineen annon jälkeen.
- Potilaat, joilla on hemokromatoosi tai allerginen dekstraani- tai rautayhdisteille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat saaneet gadoliniumkomplekseja 2 päivän sisällä tai rautaoksidihiukkasia 7 päivän sisällä ennen magneettikuvausta.
- Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausta.
- Potilaat, joiden yhteistyöaste ei ole yhteensopiva tutkimuksen suorittamisen kanssa.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen glukagonin antaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A
Diffuusiopainotettu MRI
|
Koko lantion diffuusiopainotettu MRI imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi
|
|
Muut: B
Sinerem (USPIO) - tehostettu MRI
|
USPIO (Sinerem) annetaan laskimoon välittömästi ensimmäisen MR-tutkimuksen jälkeen annoksella 2,6 mg Fe/kg ruumiinpainoa laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta (optimaalinen annos: (9, 10)) noin 30 minuutin ajan. lääkärin valvonnassa.
Varjoaineen jälkeinen MR-kuvaus tehdään 24-36 tuntia varjoaineen injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
N positiivisen (N+) ja N negatiivisen (N0) potilaan (eturauhas- ja virtsarakon syöpä) erottelu diffuusiopainotteisen kuvantamisen, USPIO-parannuksen ja molempien avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kaikkien epäiltyjen positiivisten solmujen ennen leikkausta lokalisointi ennalta määritettyjen alueiden mukaisesti molemmilla puolilla ja verrattuna histopatologiaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Solmukohtainen analyysi USPIO-tehostetuista ja DW-MRI-positiivisista imusolmukkeista histopatologialla.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thoeny HC, Triantafyllou M, Birkhaeuser FD, Froehlich JM, Tshering DW, Binser T, Fleischmann A, Vermathen P, Studer UE. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging reliably detect pelvic lymph node metastases in normal-sized nodes of bladder and prostate cancer patients. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):761-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.12.034. Epub 2009 Jan 7.
- Birkhauser FD, Studer UE, Froehlich JM, Triantafyllou M, Bains LJ, Petralia G, Vermathen P, Fleischmann A, Thoeny HC. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging facilitates detection of metastases in normal-sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and prostate cancer. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):953-60. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.032. Epub 2013 Jul 30.
- Triantafyllou M, Studer UE, Birkhauser FD, Fleischmann A, Bains LJ, Petralia G, Christe A, Froehlich JM, Thoeny HC. Ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide allow for the detection of metastases in normal sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and/or prostate cancer. Eur J Cancer. 2013 Feb;49(3):616-24. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.034. Epub 2012 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Kehon paino
- Virtsarakon kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNF320000-113512/1
- KEK101_06
- SWISSMEDIC2007DR3215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .