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골반 림프절 전이 검출을 위한 USPIO 강화 및 확산 강조 MRI

2011년 10월 7일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

USPIO 강화 MRI 및 확산 가중 MRI로 평가한 전립선암 및 방광암에서 임상적으로 잠복한 림프절 전이의 비침습적 검출: 조직병리학적 상관관계

전립선암이나 방광암 환자에서 수술 전 림프절 전이를 감지하는 것은 적절한 치료 전략(방사선 요법이나 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 박탈)을 선택하고 환자의 예후를 결정하는 데 매우 중요합니다. 지금까지 CT 또는 MRI는 수술 전 병기 결정 절차를 위한 선택 방식이었습니다. 그러나 크기와 모양에 기초한 림프절의 현재 형태학적 평가는 더 작은 전이를 감지할 수 없거나 반응성 과형성이 있는 림프절에서 위양성 결과를 제공하기 쉽습니다. 우리는 DW-MRI와 결합된 USPIO 강화 MRI가 높은 민감도와 특이도로 수술 전 골반 림프절 전이를 감지할 수 있을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선암 환자(T1-2N0M0 글리슨 점수 6-10)가 근치적 전립선 절제술 예정이거나 조직학적으로 입증된 방광암 환자(T1-3bN0M0G3)가 방광 절제술 예정인 환자
  • 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 맥박 조정기, 금속 임플란트, 밀실 공포증).
  • USPIO 조영제 투여 후 대상부전의 위험이 있는 심각한 심혈관 상태에 있는 환자.
  • 혈색소증 또는 덱스트란 또는 철 화합물에 대한 알레르기가 있는 환자.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • MRI 전 2일 이내에 가돌리늄 복합물 또는 7일 이내에 산화철 입자를 투여받은 환자.
  • 수술 전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 환자.
  • 협력 정도가 연구 수행과 양립할 수 없는 환자.
  • 글루카곤 투여가 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ㅏ
확산 강조 MRI
다른: 이미징: 확산 강조 MRI
림프절 전이를 감지하기 위한 골반 전체의 확산강조 MRI
다른: 비
Sinerem(USPIO)- 강화 MRI
다른: Sinerem(USPIO) 강화 MRI
USPIO(Sinerem)는 약 30분 동안 식염수 100ml에 희석된 체중 kg당 2.6mg Fe의 용량((9, 10)에 따른 최적 용량)으로 첫 번째 MR 검사 직후 정맥 내 투여됩니다. 의료 감독하에. 조영제 주입 후 24-36시간 후에 조영 후 MR 영상을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 시네렘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
확산 강조 이미징, USPIO 향상 및 둘 모두를 사용하여 N 양성(N+) 대 N 음성(N0) 환자(전립선암 및 방광암)의 구별.
기간: 일년
일년
양측의 미리 정의된 영역에 따라 그리고 조직병리학과 비교하여 모든 의심되는 양성 노드의 수술 전 국소화.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
USPIO 강화 및 DW-MRI 양성 림프절의 조직병리학적 노드별 분석.
기간: 2-3년
2-3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

Swiss National Science Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNF320000-113512/1
  • KEK101_06
  • SWISSMEDIC2007DR3215

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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