Resonancia magnética potenciada por difusión y mejorada por USPIO para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos
7 de octubre de 2011 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Detección no invasiva de metástasis de ganglios linfáticos clínicamente ocultas en el cáncer de próstata y vejiga evaluadas por resonancia magnética mejorada con USPIO y resonancia magnética ponderada por difusión: una correlación histopatológica
La detección preoperatoria de metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de próstata o vejiga es crucial para la selección de la estrategia de tratamiento adecuada (cirugía, privación de andrógenos con o sin radioterapia o quimioterapia) y, por lo tanto, para el pronóstico del paciente.
Hasta ahora, la TC o la RM han sido las modalidades de elección para los procedimientos de estadificación preoperatoria.
Sin embargo, la evaluación morfológica actual de los ganglios linfáticos basada en el tamaño y la forma no puede detectar metástasis más pequeñas o puede dar resultados falsos positivos en los ganglios linfáticos con hiperplasia reactiva.
Presumimos que la resonancia magnética mejorada con USPIO combinada con DW-MRI podrá detectar metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos antes de la operación con alta sensibilidad y especificidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata histológicamente probado (T1-2N0M0 Gleason score 6-10) programados para prostatectomía radical o pacientes con cáncer de vejiga histológicamente probado (T1-3bN0M0G3) programados para cistectomía
- Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia).
- Pacientes en estado crítico cardiovascular, con riesgo de descompensación tras la administración del medio de contraste USPIO.
- Pacientes con hemocromatosis o alergia al dextrano o compuestos de hierro.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que hayan recibido complejos de gadolinio dentro de los 2 días o partículas de óxido de hierro dentro de los 7 días antes de la RM.
- Pacientes que se sometieron a quimioterapia o radioterapia antes de la cirugía.
- Pacientes cuyo grado de colaboración sea incompatible con la realización del estudio.
- Pacientes con contraindicaciones para la administración de Glucagón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: A
RM ponderada por difusión
|
Resonancia magnética ponderada por difusión de toda la pelvis para detectar metástasis en los ganglios linfáticos
|
|
Otro: B
Sinerem (USPIO) - resonancia magnética mejorada
|
USPIO (Sinerem) se administrará por vía intravenosa inmediatamente después del primer examen de RM a una dosis de 2,6 mg Fe/kg de peso corporal diluido en 100 ml de solución salina (dosis óptima según: (9, 10)) durante un período de aproximadamente 30 minutos bajo supervisión médica.
La RM posterior al contraste se realizará entre 24 y 36 horas después de la inyección del medio de contraste.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Discriminación de pacientes N positivos (N+) frente a N negativos (N0) (cáncer de próstata y vejiga) utilizando imágenes ponderadas por difusión, realce USPIO y ambos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Localización preoperatoria de todos los ganglios positivos sospechosos de acuerdo con las regiones predefinidas en ambos lados y en comparación con la histopatología.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis nodo por nodo de ganglios linfáticos positivos con DW-MRI y mejorados con USPIO con histopatología.
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thoeny HC, Triantafyllou M, Birkhaeuser FD, Froehlich JM, Tshering DW, Binser T, Fleischmann A, Vermathen P, Studer UE. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging reliably detect pelvic lymph node metastases in normal-sized nodes of bladder and prostate cancer patients. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):761-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.12.034. Epub 2009 Jan 7.
- Birkhauser FD, Studer UE, Froehlich JM, Triantafyllou M, Bains LJ, Petralia G, Vermathen P, Fleischmann A, Thoeny HC. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging facilitates detection of metastases in normal-sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and prostate cancer. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):953-60. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.032. Epub 2013 Jul 30.
- Triantafyllou M, Studer UE, Birkhauser FD, Fleischmann A, Bains LJ, Petralia G, Christe A, Froehlich JM, Thoeny HC. Ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide allow for the detection of metastases in normal sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and/or prostate cancer. Eur J Cancer. 2013 Feb;49(3):616-24. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.034. Epub 2012 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de vejiga
- Cancer de prostata
- RM ponderada por difusión
- Metástasis de ganglios linfáticos pélvicos
- RM mejorada con Sinerem (USPIO)
- Influencia de la imagen en la cirugía
- Detección no invasiva de metástasis en ganglios linfáticos pélvicos
- Influencia del protocolo de imagen en el resultado quirúrgico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
- Peso corporal
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- SNF320000-113512/1
- KEK101_06
- SWISSMEDIC2007DR3215
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Imágenes: resonancia magnética ponderada por difusión
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalReclutamientoHiperinsulinismoEstados Unidos
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumReclutamientoDolor crónico | Neoplasia De Mama | Carcinoma de mamaBélgica