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Risonanza magnetica USPIO-enhanced e pesata in diffusione per la rilevazione delle metastasi linfonodali pelviche

7 ottobre 2011 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Rilevazione non invasiva di metastasi linfonodali clinicamente occulte nel carcinoma della prostata e della vescica valutata mediante risonanza magnetica potenziata USPIO e risonanza magnetica pesata in diffusione: una correlazione istopatologica

Il rilevamento preoperatorio delle metastasi linfonodali nei pazienti con carcinoma della prostata o della vescica è fondamentale per la selezione della strategia terapeutica appropriata (chirurgia, privazione degli androgeni con/o senza radioterapia o chemioterapia) e quindi per la prognosi del paziente. Finora la TC o la RM sono state le modalità di scelta per le procedure di stadiazione preoperatoria. Tuttavia, l'attuale valutazione morfologica dei linfonodi basata sulla dimensione e sulla forma non è in grado di rilevare metastasi più piccole o può dare risultati falsi positivi sui linfonodi con iperplasia reattiva. Ipotizziamo che la risonanza magnetica potenziata da USPIO combinata con DW-MRI sarà in grado di rilevare le metastasi dei linfonodi pelvici preoperatoriamente con elevata sensibilità e specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata istologicamente provato (T1-2N0M0 Gleason score 6-10) in attesa di prostatectomia radicale o pazienti con cancro della vescica istologicamente provato (T1-3bN0M0G3) in attesa di cistectomia
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, protesi metalliche, claustrofobia).
  • Pazienti in stato cardiovascolare critico, con rischio di scompenso dopo somministrazione del mezzo di contrasto USPIO.
  • Pazienti con emocromatosi o allergia al destrano o ai composti del ferro.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti che hanno ricevuto complessi di gadolinio entro 2 giorni o particelle di ossido di ferro entro 7 giorni prima della risonanza magnetica.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti il ​​cui grado di collaborazione è incompatibile con lo svolgimento dello studio.
  • Pazienti con controindicazioni alla somministrazione di glucagone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
RM pesata in diffusione
Altro: Imaging: risonanza magnetica pesata in diffusione
Risonanza magnetica pesata in diffusione dell'intero bacino per rilevare metastasi linfonodali
Altro: B
Sinerem (USPIO) - risonanza magnetica potenziata
Altro: Risonanza magnetica potenziata Sinerem (USPIO).
USPIO (Sinerem) verrà somministrato per via endovenosa immediatamente dopo il primo esame RM alla dose di 2,6 mg Fe/kg di peso corporeo diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica (dose ottimale secondo: (9, 10)) per un periodo di circa 30 minuti sotto controllo medico. L'imaging RM postcontrasto verrà eseguito 24-36 ore dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.
Altri nomi:
  • SINEREM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Discriminazione di pazienti N positivi (N+) rispetto a N negativi (N0) (carcinoma della prostata e della vescica) mediante imaging pesato in diffusione, miglioramento USPIO ed entrambi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Localizzazione preoperatoria di tutti i linfonodi positivi sospetti secondo le regioni predefinite su entrambi i lati e rispetto all'istopatologia.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi nodo per nodo dei linfonodi positivi USPIO e DW-MRI positivi con istopatologia.
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNF320000-113512/1
  • KEK101_06
  • SWISSMEDIC2007DR3215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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