Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

USPIO által továbbfejlesztett és diffúziós súlyozott MRI a kismedencei nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására

2011. október 7. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A klinikailag okkult nyirokcsomó-metasztázisok nem invazív kimutatása prosztata- és húgyhólyagrákban, USPIO által javított MRI és diffúziós súlyozott MRI vizsgálattal: hisztopatológiai összefüggés

A prosztata- vagy hólyagrákos betegek nyirokcsomó-metasztázisainak műtét előtti kimutatása döntő fontosságú a megfelelő kezelési stratégia (műtét, androgénmegvonás sugárkezeléssel vagy kemoterápiával/vagy anélkül), és így a beteg prognózisa szempontjából. Eddig a CT vagy MRI volt a választott módszer a preoperatív staging eljárásoknál. Azonban a nyirokcsomók jelenlegi morfológiai értékelése a méret és alak alapján nem képes kimutatni a kisebb áttéteket, illetve nem ad téves pozitív eredményt a reaktív hiperpláziás nyirokcsomókon. Feltételezzük, hogy az USPIO által továbbfejlesztett MRI és a DW-MRI kombinálva nagy érzékenységgel és specificitással képes lesz a kismedencei nyirokcsomó-metasztázisok preoperatív kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarákban (T1-2N0M0 Gleason pontszám 6-10) radikális prosztatektómiát vagy szövettanilag igazolt húgyhólyagrákot (T1-3bN0M0G3) cystectomiára terveztek
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok az MRI-re (pl. pacemaker, fém implantátumok, klausztrofóbia).
  • Kritikus kardiovaszkuláris állapotban lévő betegek, akiknél fennáll a dekompenzáció veszélye az USPIO kontrasztanyag beadása után.
  • Hemochromatosisban vagy dextrán- vagy vasvegyületekre allergiás betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Azok a betegek, akik az MRI előtt 2 napon belül gadolínium komplexet vagy 7 napon belül vas-oxid részecskéket kaptak.
  • A műtét előtt kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett betegek.
  • Olyan betegek, akiknél az együttműködés mértéke nem egyeztethető össze a vizsgálat elvégzésével.
  • Betegek, akiknél a glukagon alkalmazása ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A
Diffúziós súlyozott MRI
Egyéb: Képalkotás: diffúziós súlyozott MRI
A teljes medence diffúziós súlyozott MRI-je a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására
Egyéb: B
Sinerem (USPIO) – továbbfejlesztett MRI
Egyéb: Sinerem (USPIO) javított MRI
Az USPIO-t (Sinerem) intravénásan kell beadni közvetlenül az első MR vizsgálat után 2,6 mg Fe/ttkg adagban 100 ml sóoldattal hígítva (optimális dózis a (9, 10) szerint) körülbelül 30 percen keresztül. orvosi felügyelet mellett. A posztkontraszt MR képalkotás a kontrasztanyag beadása után 24-36 órával történik.
Más nevek:
  • SINEREM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
N pozitív (N+) és N negatív (N0) betegek (prosztata- és hólyagrák) megkülönböztetése diffúziós súlyozott képalkotás, USPIO-javítás és mindkettő segítségével.
Időkeret: 1 év
1 év
Minden feltételezett pozitív csomó preoperatív lokalizációja mindkét oldalon az előre meghatározott régióknak megfelelően, és összehasonlítva a szövettani vizsgálattal.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
USPIO-fokozott és DW-MRI pozitív nyirokcsomók csomópontonkénti elemzése kórszövettani vizsgálattal.
Időkeret: 2-3 év
2-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNF320000-113512/1
  • KEK101_06
  • SWISSMEDIC2007DR3215

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel