USPIO-forbedret og diffusjonsvektet MR for påvisning av bekkenlymfeknutemetastaser
7. oktober 2011 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Ikke-invasiv påvisning av klinisk okkulte lymfeknutemetastaser i prostata- og blærekreft evaluert ved USPIO-forbedret MR og diffusjonsvektet MR: en histopatologisk korrelasjon
Preoperativ påvisning av lymfeknutemetastaser hos pasienter med prostata- eller blærekreft er avgjørende for valg av passende behandlingsstrategi (kirurgi, androgendeprivasjon med/eller uten strålebehandling eller kjemoterapi) og dermed for pasientens prognose.
Til nå har CT eller MR vært de valgte modalitetene for preoperative stadieinngrep.
Imidlertid er dagens morfologiske vurdering av lymfeknuter basert på størrelse og form ikke i stand til å oppdage mindre metastaser eller kan gi falske positive resultater på lymfeknuter med reaktiv hyperplasi.
Vi antar at USPIO-forsterket MR kombinert med DW-MRI vil kunne oppdage bekkenlymfeknutemetastaser preoperativt med høy sensitivitet og spesifisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist prostatakreft (T1-2N0M0 Gleason score 6-10) planlagt for radikal prostatektomi eller pasienter med histologisk påvist blærekreft (T1-3bN0M0G3) planlagt for cystektomi
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR (f. pacemaker, metallimplantater, klaustrofobi).
- Pasienter i en kritisk kardiovaskulær tilstand, med risiko for dekompensasjon etter administrering av USPIO kontrastmiddel.
- Pasienter med hemokromatose eller allergi mot dekstran eller jernforbindelser.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som har fått gadoliniumkomplekser innen 2 dager eller jernoksidpartikler innen 7 dager før MR.
- Pasienter som gjennomgikk kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon.
- Pasienter hvis grad av samarbeid er uforenlig med gjennomføring av studien.
- Pasienter med kontraindikasjoner for administrering av Glukagon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EN
Diffusjonsvektet MR
|
Diffusjonsvektet MR av hele bekkenet for å oppdage lymfeknutemetastaser
|
|
Annen: B
Sinerem (USPIO) - forbedret MR
|
USPIO (Sinerem) vil bli administrert intravenøst umiddelbart etter den første MR-undersøkelsen i en dose på 2,6 mg Fe/kg kroppsvekt fortynnet i 100 ml saltvann (optimal dose i henhold til: (9, 10)) i løpet av en periode på ca. 30 minutter under medisinsk tilsyn.
Postkontrast MR-avbildning vil bli utført 24-36 timer etter kontrastmiddelinjeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diskriminering av N positive (N+) vs. N negative (N0) pasienter (prostata- og blærekreft) ved bruk av diffusjonsvektet bildebehandling, USPIO-forsterkning og begge deler.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Preoperativ lokalisering av alle mistenkte positive noder i samsvar med de forhåndsdefinerte regionene på begge sider og sammenlignet med histopatologi.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Node-for-node analyse av USPIO-forsterkede og DW-MRI positive lymfeknuter med histopatologi.
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thoeny HC, Triantafyllou M, Birkhaeuser FD, Froehlich JM, Tshering DW, Binser T, Fleischmann A, Vermathen P, Studer UE. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging reliably detect pelvic lymph node metastases in normal-sized nodes of bladder and prostate cancer patients. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):761-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.12.034. Epub 2009 Jan 7.
- Birkhauser FD, Studer UE, Froehlich JM, Triantafyllou M, Bains LJ, Petralia G, Vermathen P, Fleischmann A, Thoeny HC. Combined ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide-enhanced and diffusion-weighted magnetic resonance imaging facilitates detection of metastases in normal-sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and prostate cancer. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):953-60. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.032. Epub 2013 Jul 30.
- Triantafyllou M, Studer UE, Birkhauser FD, Fleischmann A, Bains LJ, Petralia G, Christe A, Froehlich JM, Thoeny HC. Ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide allow for the detection of metastases in normal sized pelvic lymph nodes of patients with bladder and/or prostate cancer. Eur J Cancer. 2013 Feb;49(3):616-24. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.034. Epub 2012 Oct 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Kroppsvekt
- Neoplasmer i urinblæren
- Lymfemetastase
Andre studie-ID-numre
- SNF320000-113512/1
- KEK101_06
- SWISSMEDIC2007DR3215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .