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IRM améliorée par l'USPIO et pondérée en diffusion pour la détection des métastases des ganglions lymphatiques pelviens

7 octobre 2011 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Détection non invasive des métastases des ganglions lymphatiques cliniquement occultes dans le cancer de la prostate et de la vessie évaluée par l'IRM améliorée par l'USPIO et l'IRM pondérée en diffusion : une corrélation histopathologique

La détection préopératoire des métastases ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate ou de la vessie est cruciale pour le choix de la stratégie thérapeutique appropriée (chirurgie, suppression androgénique avec/ou sans radiothérapie ou chimiothérapie) et donc pour le pronostic du patient. Jusqu'à présent, la TDM ou l'IRM étaient les modalités de choix pour les bilans préopératoires. Cependant, l'évaluation morphologique actuelle des ganglions lymphatiques basée sur la taille et la forme est incapable de détecter des métastases plus petites ou susceptible de donner des résultats faussement positifs sur les ganglions lymphatiques présentant une hyperplasie réactive. Nous émettons l'hypothèse que l'IRM améliorée par l'USPIO combinée à l'IRM-DW sera capable de détecter les métastases des ganglions lymphatiques pelviens en préopératoire avec une sensibilité et une spécificité élevées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé (T1-2N0M0 score de Gleason 6-10) devant subir une prostatectomie radicale ou patients atteints d'un cancer de la vessie histologiquement prouvé (T1-3bN0M0G3) devant subir une cystectomie
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie).
  • Patients en état cardiovasculaire critique, avec risque de décompensation après administration du produit de contraste USPIO.
  • Patients souffrant d'hémochromatose ou d'allergie au dextran ou aux composés de fer.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant reçu des complexes de gadolinium dans les 2 jours ou des particules d'oxyde de fer dans les 7 jours précédant l'IRM.
  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie avant la chirurgie.
  • Patients dont le degré de coopération est incompatible avec la réalisation de l'étude.
  • Patients présentant des contre-indications à l'administration de Glucagon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: UN
IRM pondérée en diffusion
Autre: Imagerie : IRM pondérée en diffusion
IRM en pondération diffusion de l'ensemble du bassin pour détecter les métastases ganglionnaires
Autre: B
Sinerem (USPIO) - IRM améliorée
Autre: IRM améliorée Sinerem (USPIO)
USPIO (Sinerem) sera administré par voie intraveineuse immédiatement après le premier examen IRM à une dose de 2,6 mg Fe/kg de poids corporel dilué dans 100 ml de solution saline (dose optimale selon : (9, 10)) pendant une période d'environ 30 minutes sous contrôle médical. L'IRM post-contraste sera réalisée 24 à 36 heures après l'injection du produit de contraste.
Autres noms:
  • SINEREM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Discrimination des patients N positifs (N+) vs N négatifs (N0) (cancer de la prostate et de la vessie) en utilisant l'imagerie pondérée en diffusion, l'amélioration USPIO et les deux.
Délai: 1 an
1 an
Localisation préopératoire de tous les ganglions positifs suspects conformément aux régions prédéfinies des deux côtés et en comparaison avec l'histopathologie.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse nœud par nœud des ganglions lymphatiques positifs USPIO et DW-MRI avec histopathologie.
Délai: 2-3 ans
2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNF320000-113512/1
  • KEK101_06
  • SWISSMEDIC2007DR3215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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