Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USPIO-forstærket og diffusionsvægtet MR til påvisning af bækkenlymfeknudemetastaser

7. oktober 2011 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Ikke-invasiv påvisning af klinisk okkulte lymfeknudemetastaser i prostata- og blærekræft evalueret ved USPIO-forstærket MR og diffusionsvægtet MR: en histopatologisk korrelation

Præoperativ påvisning af lymfeknudemetastaser hos patienter med prostata- eller blærekræft er afgørende for valg af den passende behandlingsstrategi (kirurgi, androgen-deprivation med/eller uden strålebehandling eller kemoterapi) og dermed for patientprognose. Indtil nu har CT eller MR været de foretrukne modaliteter til præoperative stadieindgreb. Den nuværende morfologiske vurdering af lymfeknuder baseret på størrelse og form er imidlertid ikke i stand til at påvise mindre metastaser eller kan give falske positive resultater på lymfeknuder med reaktiv hyperplasi. Vi antager, at USPIO-forstærket MR kombineret med DW-MRI vil være i stand til at påvise bækkenlymfeknudemetastaser præoperativt med høj sensitivitet og specificitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist prostatacancer (T1-2N0M0 Gleason score 6-10) planlagt til radikal prostatektomi eller patienter med histologisk påvist blærekræft (T1-3bN0M0G3) planlagt til cystektomi
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for MR (f. pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi).
  • Patienter i en kritisk kardiovaskulær tilstand med risiko for dekompensation efter administration af USPIO-kontrastmidlet.
  • Patienter med hæmokromatose eller allergi over for dextran eller jernforbindelser.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der har fået gadoliniumkomplekser inden for 2 dage eller jernoxidpartikler inden for 7 dage før MR.
  • Patienter, der gennemgik kemoterapi eller strålebehandling før operationen.
  • Patienter, hvis grad af samarbejde er uforeneligt med at gennemføre undersøgelsen.
  • Patienter med kontraindikationer til Glucagon administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
Diffusionsvægtet MR
Andet: Billeddiagnostik: diffusionsvægtet MR
Diffusionsvægtet MR af hele bækkenet til påvisning af lymfeknudemetastaser
Andet: B
Sinerem (USPIO) - forstærket MR
Andet: Sinerem (USPIO) forstærket MR
USPIO (Sinerem) vil blive administreret intravenøst ​​umiddelbart efter den første MR-undersøgelse i en dosis på 2,6 mg Fe/kg legemsvægt fortyndet i 100 ml saltvand (optimal dosis ifølge: (9, 10)) i løbet af en periode på ca. 30 minutter under lægeligt tilsyn. Postkontrast MR-billeddannelse vil blive udført 24-36 timer efter kontrastmiddelinjektion.
Andre navne:
  • SINEREM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diskriminering af N positive (N+) vs. N negative (N0) patienter (prostata- og blærekræft) ved brug af diffusionsvægtet billeddannelse, USPIO-forstærkning og begge dele.
Tidsramme: 1 år
1 år
Præoperativ lokalisering af alle formodede positive knuder i overensstemmelse med de foruddefinerede regioner på begge sider og i sammenligning med histopatologi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Node-by-node analyse af USPIO-forstærkede og DW-MRI positive lymfeknuder med histopatologi.
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harriet C Thoeny, MD, University Hospital Inselspital, Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNF320000-113512/1
  • KEK101_06
  • SWISSMEDIC2007DR3215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billeddiagnostik: diffusionsvægtet MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner