ガーナの新生児家庭訪問新生児死亡率試験 (Newhints)
ガーナ農村部における妊娠後期と生後1週間における必須の新生児ケア介入のパッケージを提供するための定期的な家庭訪問が新生児死亡率に及ぼす影響を評価するためのクラスターランダム化試験
はじめに: 毎年 400 万人弱の乳児が、生後 1 か月に達する前に死亡しています。現在、5歳未満の子供の死亡1,080万人のうち、新生児の死亡が38%を占めています。 2015年までに全体の幼児死亡率を1990年のレベルから3分の2削減するというミレニアム開発目標を達成するには、新生児死亡率への取り組みが不可欠である。 発展途上国の母親と新生児の産後ケア、特に自宅で出産する場合は、利用できないか、質が低いです。 訓練を受けたコミュニティワーカーは、地域活動の触媒として機能し、ケアの提供者としても機能するため、地域での新生児ケアの中心となる存在であると多くの人が考えています。サハラ以南アフリカでは、新生児死亡率の減少が他のどの地域よりも遅れています。 、新生児死亡率削減における家庭訪問の有効性と実現可能性の評価は行われていない。
試験の目的: ガーナ保健サービスと連携して、新生児のケアの実践と妊娠・出産時のケアを改善するための実行可能かつ持続可能な介入を開発し、医師による定期的な家庭訪問を通じて超低出生体重児や病気の赤ちゃんを特定して紹介すること。地域医療従事者 (CHW) と協力し、そうすることで新生児死亡率を削減します。
調査の概要
詳細な説明
調査地域: NEWHINTS 試験は、ガーナ農村部の中央ブロン・アハフォ地域にある 12,000km の面積を持つ 6 つの連続する地区で実施されます。 この地域は大部分が田舎で、総人口は約 60 万人、生殖年齢にある女性は 10 万人以上います。 調査対象地域は多民族であり、教育レベルは低いです。 4 つの地方病院と、少数の追加の政府保健センターおよび民間施設がサービスを提供しています。 この地域では毎年 15,000 人以上の赤ちゃんが生まれています。新生児死亡率は出生1000人あたり約30人です。 出産の50%以上が自宅で発生しており、これらの自宅出産は新生児死亡全体の大部分を占めています。 現在この地域で活動しており、その能力を家庭訪問を含めて拡大できる可能性のある CHW の幹部候補は、地域密着型監視ボランティア(CBSV)です。 CBSV は現在、出生登録、病気の発見、地域社会の動員において DHMT を支援しています。
介入: この介入は、キンタンポ健康研究センター、6 つの地区の地区健康管理チーム (DHMT)、およびロンドン衛生熱帯医学スクールの協力グループによって開発されています。 それは以下のもので構成されます:
地域内の妊婦を特定し、妊娠中に 2 回、生後 1 日目、3 日目、7 日目の乳児の生後 1 週間に 3 回の家庭訪問を実施するように CBSV を訓練する:
- 出産の準備を促進し、妊娠および出産中の迅速なケアを促進するため
- 重要な周産期および新生児ケアの実践を促進する
- 極低出生体重児または病気の赤ちゃんを特定して紹介するため
- 低出生体重児に対する特別な治療についてアドバイスする
- 新生児に危険信号を教え、迅速なケアを奨励する
- 乳児期の重要な子どもの生存介入(母乳育児、蚊帳、予防接種)を促進するために、CBSV は対話と問題解決を通じてサポートを提供します。 出産や新生児のケアに関する意思決定において重要な役割を担う他の家族も議論に参加するよう招待される。
- CBSV に対する持続可能な監督と報酬の構造を開発する。
各種介入支援活動株式会社
- 介入メッセージとアプローチに対する医療施設スタッフの敏感化#
- 伝統的な助産師(TBA)の感作
- 介入の目的と活動を紹介するための村のリーダーとの会合
- コミュニティダルバール
研究デザイン: 計画された介入の実現可能性と最適性を改善し、訓練と介入支援資料を設計するために、綿密なインタビュー、フォーカスグループ、および家庭訪問/改善された実践のパイロットトライアルからなる形成的研究が実施されます。 98の健康ゾーンをランダム化の単位とするクラスターランダム化対照試験デザインを使用して、新生児死亡率、妊娠・出産時の介護、新生児ケア実践への影響を評価する。 介入はランダムに選択されたゾーンの半分で実施され、18 か月間にわたって評価されます。 影響データは、進行中の「ObaapaVitA」ビタミンAおよび妊産婦死亡率試験の一環として実施される、口頭による死後解剖を含む、出産適齢期のすべての女性とその乳児を対象とした継続的な4週間ごとの調査から得られる。 プロセス評価は 3 か月ごとに実施され、提供されるサービスの範囲と品質、およびサービスへの反応を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brong Ahafo Region
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Kintampo、Brong Ahafo Region、ガーナ
- Kintampo Health Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 試験地域でのすべての生児出産
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新しいヒント
家庭訪問
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地域ベースの監視ボランティアによる家庭訪問(妊娠中2回、生後1週目3回)で、施設での分娩、妊娠・出産時の介護、必須の新生児ケアの実践を促進し、病気の赤ちゃんを特定して紹介します。
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介入なし:コントロール
地域ベースの監視ボランティアは、予防接種クリニックや子供の健康週間への出席を促すなど、現在の業務を継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠:生後28日以内に死亡した場合
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生後28日以内に死亡した場合
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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促進された新生児ケア実践を実施している母親の割合
時間枠:生後28日以内
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生後28日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zelee E Hill、Institute of Child Health, London
- 主任研究者:Alexander Manu、Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- 主任研究者:Charlotte Tawiah、KHRC
- 主任研究者:Seth Owusu-Agyei、KHRC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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