Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ghana Nyfødt hjemmebesøk Neonatal dødelighetsprøve (Newhints)

Randomisert klyngeforsøk for å evaluere virkningen av rutinemessige hjemmebesøk for å tilby en pakke med essensielle intervensjoner i pleie for nyfødte i tredje trimester av svangerskapet og den første leveuken på neonatal dødelighet i landlige Ghana

Innledning: I underkant av fire millioner spedbarn dør hvert år før de når en måneds alder; neonatale dødsfall utgjør nå 38 % av de 10,8 millioner dødsfallene blant barn under 5 år. Å takle neonatal dødelighet er avgjørende hvis tusenårsmålet om å redusere den samlede barnedødeligheten innen 2015 med to tredjedeler fra nivået i 1990 skal nås. Postnatal omsorg for mødre og nyfødte i utviklingsland, spesielt når fødsler skjer hjemme, er enten ikke tilgjengelig eller av dårlig kvalitet. Trente samfunnsarbeidere anses av mange for å være sentrale for omsorg for nyfødte i samfunnet, siden de kan fungere som katalysatorer for samfunnshandlinger og også være omsorgsleverandører. Reduksjonen i neonatal dødelighet har vært langsommere i Afrika sør for Sahara enn i noen annen region , og det er ikke utført noen evalueringer av effektiviteten og gjennomførbarheten av hjemmebesøk for å redusere neonatal dødelighet.

Prøvemål: Å knytte til Ghana Health Service for å utvikle en gjennomførbar og bærekraftig intervensjon for å forbedre nyfødtpleie og omsorgspraksis under graviditet og fødsel, og for å identifisere og henvise svært lav fødselsvekt og/eller syke babyer, gjennom rutinemessige hjemmebesøk av samfunnshelsearbeidere (CHWs), og ved å gjøre dette redusere neonatal dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieområde: NEWHINTS-forsøket vil bli gjennomført i 6 sammenhengende distrikter med et område på 12 000 km i den sentrale Brong Ahafo-regionen i landlige Ghana. Området er hovedsakelig landlig og har en total befolkning på omtrent 600 000 personer, med mer enn 100 000 kvinner i reproduktiv alder. Studieområdet er multietnisk og utdanningsnivået er lavt. Det betjenes av 4 distriktssykehus, og et lite antall ytterligere offentlige helsesentre og private fasiliteter. Mer enn 15 000 babyer blir født i området hvert år; neonatal dødelighet er ca. 30 per 1000 levendefødte. Over 50 % av fødslene skjer i hjemmet og disse hjemmefødselene står for en stor andel av alle nyfødte dødsfall. En potensiell kader av CHWs, som for tiden jobber i regionen og hvis kapasitet kan utvides til å inkludere hjemmebesøk, er Community Based Surveillance Volunteers (CBSVs); CBSV-er bistår for tiden DHMT-ene med registrering av fødsler, sykdomsdeteksjon og samfunnsmobilisering.

Intervensjon: Intervensjonen utvikles av en samarbeidsgruppe fra Kintampo Health Research Centre, District Health Management Teams (DHMTs) i de 6 distriktene og London School of Hygiene and Tropical Medicine. Den vil bestå av:

  1. Trening av CBSV-er til å identifisere gravide kvinner i samfunnet og gjennomføre 2 hjemmebesøk under graviditet og 3 i den første uken av spedbarnets liv på dag 1, 3 og 7:

    • å fremme fødselsberedskap og rask omsorgssøking under svangerskap og fødsel
    • å fremme essensielle perinatal og neonatal omsorgspraksis
    • å identifisere og henvise svært lav fødselsvekt eller syke babyer
    • å gi råd om spesialbehandling for babyer med lav fødselsvekt
    • å lære neonatale faretegn og oppmuntre til rask omsorgssøking
    • for å fremme viktige intervensjoner for overlevelse av barn for spedbarn (amming, sengenett, vaksinasjoner) vil CBSV-er gi støtte gjennom dialog og problemløsning. Andre familiemedlemmer som er sentrale i beslutningstaking om fødsel og omsorg for nyfødte vil bli invitert til å delta i diskusjonene.
  2. Utvikle en bærekraftig tilsyns- og avlønningsstruktur for CBSV-ene;
  3. Ulike intervensjonsstøtteaktiviteter inkl

    • Sensibilisering av helseinstitusjonsansatte til intervensjonsmeldinger og tilnærming#
    • Sensibilisering av tradisjonelle fødselshjelpere (TBA)
    • Møter med landsbyledere for å introdusere intervensjonsmål og aktiviteter
    • Community durbars

Studiedesign: Formativ forskning bestående av dybdeintervjuer, fokusgrupper og pilotforsøk av hjemmebesøk/forbedret praksis vil bli utført for å forbedre gjennomførbarheten og optimaliteten til den planlagte intervensjonen og for å utforme opplærings- og intervensjonsstøttemateriell. En klynge randomisert kontrollert studiedesign med 98 helsesoner som randomiseringsenheter vil bli brukt for å evaluere innvirkningen på neonatal dødelighet, omsorgssøking under svangerskap og fødsel og omsorgspraksis for nyfødte. Intervensjonen vil bli iverksatt i halvparten av sonene, valgt tilfeldig, og evaluert over en 18 måneders periode. Effektdata vil komme fra pågående 4-ukers overvåking av alle kvinner i fertil alder og deres spedbarn, inkludert verbale post mortem, utført som en del av den pågående "ObaapaVitA" vitamin A- og mødredødelighetsforsøket. En prosessevaluering vil bli gjennomført over 3-måneders intervaller for å vurdere dekningen og kvaliteten på tjenestene som tilbys og responsen på tjenestene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brong Ahafo Region
      • Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle levendefødte i prøveområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nye hint
Hjemmebesøk
Hjemmebesøk av frivillige overvåkingsbaserte i lokalsamfunnet (2 under graviditet og 3 i løpet av første uke av livet) for å fremme levering av anlegg, omsorgssøking under graviditet og fødsel og viktige praksiser for nyfødtpleie og for å identifisere og henvise syke babyer
Ingen inngripen: Kontroll
Samfunnsbaserte overvåkingsfrivillige vil fortsette med gjeldende oppgaver, f.eks. oppfordre til oppmøte på vaksinasjonsklinikker og barnehelseuker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal dødelighet
Tidsramme: dødsfall innen 28 dager etter fødselen
dødsfall innen 28 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% mødre som utfører fremmet nyfødtpleie
Tidsramme: innen 28 dager etter fødselen
innen 28 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
  • Hovedetterforsker: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Hovedetterforsker: Charlotte Tawiah, KHRC
  • Hovedetterforsker: Seth Owusu-Agyei, KHRC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Newhints
  • WHO: C6-181-512,# 007
  • SNL: Sub-grant # 251
  • LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere