- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00623337
Ghana Nyfødt hjemmebesøk Neonatal dødelighetsprøve (Newhints)
Randomisert klyngeforsøk for å evaluere virkningen av rutinemessige hjemmebesøk for å tilby en pakke med essensielle intervensjoner i pleie for nyfødte i tredje trimester av svangerskapet og den første leveuken på neonatal dødelighet i landlige Ghana
Innledning: I underkant av fire millioner spedbarn dør hvert år før de når en måneds alder; neonatale dødsfall utgjør nå 38 % av de 10,8 millioner dødsfallene blant barn under 5 år. Å takle neonatal dødelighet er avgjørende hvis tusenårsmålet om å redusere den samlede barnedødeligheten innen 2015 med to tredjedeler fra nivået i 1990 skal nås. Postnatal omsorg for mødre og nyfødte i utviklingsland, spesielt når fødsler skjer hjemme, er enten ikke tilgjengelig eller av dårlig kvalitet. Trente samfunnsarbeidere anses av mange for å være sentrale for omsorg for nyfødte i samfunnet, siden de kan fungere som katalysatorer for samfunnshandlinger og også være omsorgsleverandører. Reduksjonen i neonatal dødelighet har vært langsommere i Afrika sør for Sahara enn i noen annen region , og det er ikke utført noen evalueringer av effektiviteten og gjennomførbarheten av hjemmebesøk for å redusere neonatal dødelighet.
Prøvemål: Å knytte til Ghana Health Service for å utvikle en gjennomførbar og bærekraftig intervensjon for å forbedre nyfødtpleie og omsorgspraksis under graviditet og fødsel, og for å identifisere og henvise svært lav fødselsvekt og/eller syke babyer, gjennom rutinemessige hjemmebesøk av samfunnshelsearbeidere (CHWs), og ved å gjøre dette redusere neonatal dødelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieområde: NEWHINTS-forsøket vil bli gjennomført i 6 sammenhengende distrikter med et område på 12 000 km i den sentrale Brong Ahafo-regionen i landlige Ghana. Området er hovedsakelig landlig og har en total befolkning på omtrent 600 000 personer, med mer enn 100 000 kvinner i reproduktiv alder. Studieområdet er multietnisk og utdanningsnivået er lavt. Det betjenes av 4 distriktssykehus, og et lite antall ytterligere offentlige helsesentre og private fasiliteter. Mer enn 15 000 babyer blir født i området hvert år; neonatal dødelighet er ca. 30 per 1000 levendefødte. Over 50 % av fødslene skjer i hjemmet og disse hjemmefødselene står for en stor andel av alle nyfødte dødsfall. En potensiell kader av CHWs, som for tiden jobber i regionen og hvis kapasitet kan utvides til å inkludere hjemmebesøk, er Community Based Surveillance Volunteers (CBSVs); CBSV-er bistår for tiden DHMT-ene med registrering av fødsler, sykdomsdeteksjon og samfunnsmobilisering.
Intervensjon: Intervensjonen utvikles av en samarbeidsgruppe fra Kintampo Health Research Centre, District Health Management Teams (DHMTs) i de 6 distriktene og London School of Hygiene and Tropical Medicine. Den vil bestå av:
Trening av CBSV-er til å identifisere gravide kvinner i samfunnet og gjennomføre 2 hjemmebesøk under graviditet og 3 i den første uken av spedbarnets liv på dag 1, 3 og 7:
- å fremme fødselsberedskap og rask omsorgssøking under svangerskap og fødsel
- å fremme essensielle perinatal og neonatal omsorgspraksis
- å identifisere og henvise svært lav fødselsvekt eller syke babyer
- å gi råd om spesialbehandling for babyer med lav fødselsvekt
- å lære neonatale faretegn og oppmuntre til rask omsorgssøking
- for å fremme viktige intervensjoner for overlevelse av barn for spedbarn (amming, sengenett, vaksinasjoner) vil CBSV-er gi støtte gjennom dialog og problemløsning. Andre familiemedlemmer som er sentrale i beslutningstaking om fødsel og omsorg for nyfødte vil bli invitert til å delta i diskusjonene.
- Utvikle en bærekraftig tilsyns- og avlønningsstruktur for CBSV-ene;
Ulike intervensjonsstøtteaktiviteter inkl
- Sensibilisering av helseinstitusjonsansatte til intervensjonsmeldinger og tilnærming#
- Sensibilisering av tradisjonelle fødselshjelpere (TBA)
- Møter med landsbyledere for å introdusere intervensjonsmål og aktiviteter
- Community durbars
Studiedesign: Formativ forskning bestående av dybdeintervjuer, fokusgrupper og pilotforsøk av hjemmebesøk/forbedret praksis vil bli utført for å forbedre gjennomførbarheten og optimaliteten til den planlagte intervensjonen og for å utforme opplærings- og intervensjonsstøttemateriell. En klynge randomisert kontrollert studiedesign med 98 helsesoner som randomiseringsenheter vil bli brukt for å evaluere innvirkningen på neonatal dødelighet, omsorgssøking under svangerskap og fødsel og omsorgspraksis for nyfødte. Intervensjonen vil bli iverksatt i halvparten av sonene, valgt tilfeldig, og evaluert over en 18 måneders periode. Effektdata vil komme fra pågående 4-ukers overvåking av alle kvinner i fertil alder og deres spedbarn, inkludert verbale post mortem, utført som en del av den pågående "ObaapaVitA" vitamin A- og mødredødelighetsforsøket. En prosessevaluering vil bli gjennomført over 3-måneders intervaller for å vurdere dekningen og kvaliteten på tjenestene som tilbys og responsen på tjenestene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brong Ahafo Region
-
Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle levendefødte i prøveområdet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nye hint
Hjemmebesøk
|
Hjemmebesøk av frivillige overvåkingsbaserte i lokalsamfunnet (2 under graviditet og 3 i løpet av første uke av livet) for å fremme levering av anlegg, omsorgssøking under graviditet og fødsel og viktige praksiser for nyfødtpleie og for å identifisere og henvise syke babyer
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Samfunnsbaserte overvåkingsfrivillige vil fortsette med gjeldende oppgaver, f.eks. oppfordre til oppmøte på vaksinasjonsklinikker og barnehelseuker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: dødsfall innen 28 dager etter fødselen
|
dødsfall innen 28 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% mødre som utfører fremmet nyfødtpleie
Tidsramme: innen 28 dager etter fødselen
|
innen 28 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Hovedetterforsker: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Hovedetterforsker: Charlotte Tawiah, KHRC
- Hovedetterforsker: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .