Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ghana Newborn Home bezoekt onderzoek naar neonatale mortaliteit (Newhints)

23 augustus 2017 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Geclusterde gerandomiseerde studie om de impact van routinematige huisbezoeken te evalueren om een ​​pakket van essentiële zorginterventies voor pasgeborenen te bieden in het derde trimester van de zwangerschap en de eerste levensweek op neonatale sterfte op het platteland van Ghana

Inleiding: Elk jaar sterven iets minder dan vier miljoen baby's voordat ze een maand oud zijn; neonatale sterfgevallen zijn nu goed voor 38% van de 10,8 miljoen sterfgevallen onder kinderen jonger dan 5 jaar. Het aanpakken van neonatale sterfte is van essentieel belang om de millenniumontwikkelingsdoelstelling te bereiken om tegen 2015 de totale kindersterfte met tweederde te verminderen ten opzichte van het niveau in 1990. Postnatale zorg voor moeders en pasgeborenen in ontwikkelingslanden, vooral wanneer bevallingen thuis plaatsvinden, is niet beschikbaar of van slechte kwaliteit. Getrainde gemeenschapswerkers worden door velen beschouwd als essentieel voor de zorg voor pasgeborenen in de gemeenschap, omdat ze kunnen fungeren als katalysator voor gemeenschapsacties en ook als zorgverleners. De daling van de neonatale sterfte is trager in Sub-Sahara Afrika dan in enige andere regio en er zijn geen evaluaties uitgevoerd van de effectiviteit en haalbaarheid van huisbezoeken bij het terugdringen van neonatale sterfte.

Doel van de proef: verbinding maken met de Ghanese gezondheidsdienst om een ​​haalbare en duurzame interventie te ontwikkelen om de zorg voor pasgeborenen en het zoeken naar zorg tijdens zwangerschap en bevalling te verbeteren, en om zeer laag geboortegewicht en/of zieke baby's te identificeren en door te verwijzen, door middel van routinematige huisbezoeken door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), en zo de neonatale sterfte te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegebied: De NEWHINTS-proef zal worden uitgevoerd in 6 aaneengesloten districten met een oppervlakte van 12.000 km2 in de centrale Brong Ahafo-regio op het platteland van Ghana. Het gebied is overwegend landelijk en heeft een totale bevolking van ongeveer 600.000 personen, met meer dan 100.000 vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het studiegebied is multi-etnisch en het opleidingsniveau is laag. Het wordt bediend door 4 districtsziekenhuizen en een klein aantal aanvullende overheidsgezondheidscentra en particuliere voorzieningen. Elk jaar worden er in het gebied meer dan 15.000 baby's geboren; het neonatale sterftecijfer is ongeveer 30 per 1000 levendgeborenen. Meer dan 50% van de geboorten vindt thuis plaats en deze thuisbevallingen zijn verantwoordelijk voor een groot deel van alle neonatale sterfgevallen. Een potentieel kader van CHW's, die momenteel in de regio werken en wiens capaciteit zou kunnen worden uitgebreid met huisbezoeken, zijn Community Based Surveillance Volunteers (CBSV's); CBSV's helpen momenteel de DHMT's met de registratie van geboorten, ziektedetectie en mobilisatie van de gemeenschap.

Interventie: De interventie wordt ontwikkeld door een samenwerkingsgroep van het Kintampo Health Research Centre, de District Health Management Teams (DHMT's) van de 6 districten en de London School of Hygiene and Tropical Medicine. Het zal bestaan ​​uit:

  1. CBSV's trainen om zwangere vrouwen in de gemeenschap te identificeren en 2 huisbezoeken af ​​te leggen tijdens de zwangerschap en 3 in de eerste levensweek van het kind op dag 1, 3 en 7:

    • om de voorbereiding op de geboorte en het snel zoeken naar zorg tijdens zwangerschap en bevalling te bevorderen
    • om essentiële perinatale en neonatale zorgpraktijken te promoten
    • om baby's met een zeer laag geboortegewicht of zieke baby's te identificeren en door te verwijzen
    • om advies te geven over een speciale behandeling van baby's met een laag geboortegewicht
    • om neonatale gevarensignalen aan te leren en snel zorg zoeken aan te moedigen
    • ter bevordering van belangrijke overlevingsinterventies voor jonge kinderen (borstvoeding, klamboes, vaccinaties) zullen CBSV's ondersteuning bieden door middel van dialoog en probleemoplossing. Andere familieleden die een belangrijke rol spelen bij de besluitvorming over de bevalling en de zorg voor pasgeborenen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de besprekingen.
  2. Ontwikkelen van een duurzame toezicht- en beloningsstructuur voor de CBSV's;
  3. Diverse interventie ondersteunende activiteiten inc

    • Sensibilisering van het personeel van de gezondheidsinstelling voor interventieboodschappen en -aanpak#
    • Sensibilisatie van traditionele vroedvrouwen (TBA's)
    • Bijeenkomsten met dorpsleiders om interventiedoelen en -activiteiten te introduceren
    • Communautaire durbars

Onderzoeksopzet: Formatief onderzoek bestaande uit diepte-interviews, focusgroepen en pilotproeven van huisbezoeken/verbeterde praktijken zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid en optimaliteit van de geplande interventie te verbeteren en om training en interventieondersteunend materiaal te ontwerpen. Een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met 98 gezondheidszones als eenheden van randomisatie zal worden gebruikt om de impact op neonatale sterfte, zorgzoeken tijdens zwangerschap en bevalling en zorgpraktijken voor pasgeborenen te evalueren. De interventie zal worden uitgevoerd in de helft van de zones, willekeurig gekozen, en geëvalueerd over een periode van 18 maanden. Impactgegevens zullen afkomstig zijn van doorlopende 4-wekelijkse surveillance van alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun baby's, inclusief verbale postmortems, uitgevoerd als onderdeel van de lopende "ObaapaVitA" Vitamine A- en moedersterftestudie. Om de drie maanden zal er een procesevaluatie worden uitgevoerd om de dekking en kwaliteit van de geleverde diensten en de respons op de diensten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brong Ahafo Region
      • Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle levendgeborenen in proefgebied

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe tips
Huisbezoeken
Huisbezoeken door bewakingsvrijwilligers in de gemeenschap (2 tijdens de zwangerschap en 3 tijdens de eerste levensweek) ter bevordering van zorgverlening, zorgzoeken tijdens zwangerschap en bevalling en essentiële zorg voor pasgeborenen, en om zieke baby's te identificeren en door te verwijzen
Geen tussenkomst: Controle
Surveillancevrijwilligers in de gemeenschap zullen doorgaan met hun huidige taken, bijvoorbeeld door aan te dringen op deelname aan immunisatieklinieken en gezondheidsweken voor kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: sterfgevallen binnen 28 dagen na de geboorte
sterfgevallen binnen 28 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% moeders die gepromote zorgpraktijken voor pasgeborenen uitvoeren
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de geboorte
binnen 28 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Tawiah, KHRC
  • Hoofdonderzoeker: Seth Owusu-Agyei, KHRC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Newhints
  • WHO: C6-181-512,# 007
  • SNL: Sub-grant # 251
  • LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huisbezoeken

3
Abonneren