- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00623337
Ghana Newborn Home bezoekt onderzoek naar neonatale mortaliteit (Newhints)
Geclusterde gerandomiseerde studie om de impact van routinematige huisbezoeken te evalueren om een pakket van essentiële zorginterventies voor pasgeborenen te bieden in het derde trimester van de zwangerschap en de eerste levensweek op neonatale sterfte op het platteland van Ghana
Inleiding: Elk jaar sterven iets minder dan vier miljoen baby's voordat ze een maand oud zijn; neonatale sterfgevallen zijn nu goed voor 38% van de 10,8 miljoen sterfgevallen onder kinderen jonger dan 5 jaar. Het aanpakken van neonatale sterfte is van essentieel belang om de millenniumontwikkelingsdoelstelling te bereiken om tegen 2015 de totale kindersterfte met tweederde te verminderen ten opzichte van het niveau in 1990. Postnatale zorg voor moeders en pasgeborenen in ontwikkelingslanden, vooral wanneer bevallingen thuis plaatsvinden, is niet beschikbaar of van slechte kwaliteit. Getrainde gemeenschapswerkers worden door velen beschouwd als essentieel voor de zorg voor pasgeborenen in de gemeenschap, omdat ze kunnen fungeren als katalysator voor gemeenschapsacties en ook als zorgverleners. De daling van de neonatale sterfte is trager in Sub-Sahara Afrika dan in enige andere regio en er zijn geen evaluaties uitgevoerd van de effectiviteit en haalbaarheid van huisbezoeken bij het terugdringen van neonatale sterfte.
Doel van de proef: verbinding maken met de Ghanese gezondheidsdienst om een haalbare en duurzame interventie te ontwikkelen om de zorg voor pasgeborenen en het zoeken naar zorg tijdens zwangerschap en bevalling te verbeteren, en om zeer laag geboortegewicht en/of zieke baby's te identificeren en door te verwijzen, door middel van routinematige huisbezoeken door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), en zo de neonatale sterfte te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegebied: De NEWHINTS-proef zal worden uitgevoerd in 6 aaneengesloten districten met een oppervlakte van 12.000 km2 in de centrale Brong Ahafo-regio op het platteland van Ghana. Het gebied is overwegend landelijk en heeft een totale bevolking van ongeveer 600.000 personen, met meer dan 100.000 vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het studiegebied is multi-etnisch en het opleidingsniveau is laag. Het wordt bediend door 4 districtsziekenhuizen en een klein aantal aanvullende overheidsgezondheidscentra en particuliere voorzieningen. Elk jaar worden er in het gebied meer dan 15.000 baby's geboren; het neonatale sterftecijfer is ongeveer 30 per 1000 levendgeborenen. Meer dan 50% van de geboorten vindt thuis plaats en deze thuisbevallingen zijn verantwoordelijk voor een groot deel van alle neonatale sterfgevallen. Een potentieel kader van CHW's, die momenteel in de regio werken en wiens capaciteit zou kunnen worden uitgebreid met huisbezoeken, zijn Community Based Surveillance Volunteers (CBSV's); CBSV's helpen momenteel de DHMT's met de registratie van geboorten, ziektedetectie en mobilisatie van de gemeenschap.
Interventie: De interventie wordt ontwikkeld door een samenwerkingsgroep van het Kintampo Health Research Centre, de District Health Management Teams (DHMT's) van de 6 districten en de London School of Hygiene and Tropical Medicine. Het zal bestaan uit:
CBSV's trainen om zwangere vrouwen in de gemeenschap te identificeren en 2 huisbezoeken af te leggen tijdens de zwangerschap en 3 in de eerste levensweek van het kind op dag 1, 3 en 7:
- om de voorbereiding op de geboorte en het snel zoeken naar zorg tijdens zwangerschap en bevalling te bevorderen
- om essentiële perinatale en neonatale zorgpraktijken te promoten
- om baby's met een zeer laag geboortegewicht of zieke baby's te identificeren en door te verwijzen
- om advies te geven over een speciale behandeling van baby's met een laag geboortegewicht
- om neonatale gevarensignalen aan te leren en snel zorg zoeken aan te moedigen
- ter bevordering van belangrijke overlevingsinterventies voor jonge kinderen (borstvoeding, klamboes, vaccinaties) zullen CBSV's ondersteuning bieden door middel van dialoog en probleemoplossing. Andere familieleden die een belangrijke rol spelen bij de besluitvorming over de bevalling en de zorg voor pasgeborenen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de besprekingen.
- Ontwikkelen van een duurzame toezicht- en beloningsstructuur voor de CBSV's;
Diverse interventie ondersteunende activiteiten inc
- Sensibilisering van het personeel van de gezondheidsinstelling voor interventieboodschappen en -aanpak#
- Sensibilisatie van traditionele vroedvrouwen (TBA's)
- Bijeenkomsten met dorpsleiders om interventiedoelen en -activiteiten te introduceren
- Communautaire durbars
Onderzoeksopzet: Formatief onderzoek bestaande uit diepte-interviews, focusgroepen en pilotproeven van huisbezoeken/verbeterde praktijken zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid en optimaliteit van de geplande interventie te verbeteren en om training en interventieondersteunend materiaal te ontwerpen. Een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met 98 gezondheidszones als eenheden van randomisatie zal worden gebruikt om de impact op neonatale sterfte, zorgzoeken tijdens zwangerschap en bevalling en zorgpraktijken voor pasgeborenen te evalueren. De interventie zal worden uitgevoerd in de helft van de zones, willekeurig gekozen, en geëvalueerd over een periode van 18 maanden. Impactgegevens zullen afkomstig zijn van doorlopende 4-wekelijkse surveillance van alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun baby's, inclusief verbale postmortems, uitgevoerd als onderdeel van de lopende "ObaapaVitA" Vitamine A- en moedersterftestudie. Om de drie maanden zal er een procesevaluatie worden uitgevoerd om de dekking en kwaliteit van de geleverde diensten en de respons op de diensten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brong Ahafo Region
-
Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle levendgeborenen in proefgebied
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nieuwe tips
Huisbezoeken
|
Huisbezoeken door bewakingsvrijwilligers in de gemeenschap (2 tijdens de zwangerschap en 3 tijdens de eerste levensweek) ter bevordering van zorgverlening, zorgzoeken tijdens zwangerschap en bevalling en essentiële zorg voor pasgeborenen, en om zieke baby's te identificeren en door te verwijzen
|
Geen tussenkomst: Controle
Surveillancevrijwilligers in de gemeenschap zullen doorgaan met hun huidige taken, bijvoorbeeld door aan te dringen op deelname aan immunisatieklinieken en gezondheidsweken voor kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: sterfgevallen binnen 28 dagen na de geboorte
|
sterfgevallen binnen 28 dagen na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
% moeders die gepromote zorgpraktijken voor pasgeborenen uitvoeren
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de geboorte
|
binnen 28 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Hoofdonderzoeker: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Tawiah, KHRC
- Hoofdonderzoeker: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huisbezoeken
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendUrologische chirurgische ingrepenEgypte