- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00623337
Ghana Visites à domicile des nouveau-nés Essai sur la mortalité néonatale (Newhints)
Essai randomisé en grappes pour évaluer l'impact des visites à domicile de routine pour fournir un ensemble d'interventions essentielles de soins néonatals au cours du troisième trimestre de la grossesse et de la 1ère semaine de vie sur la mortalité néonatale dans les zones rurales du Ghana
Introduction : Un peu moins de quatre millions de nourrissons meurent chaque année avant d'avoir atteint l'âge d'un mois ; les décès néonatals représentent désormais 38 % des 10,8 millions de décès d'enfants de moins de 5 ans. La lutte contre la mortalité néonatale est essentielle si l'on veut atteindre l'objectif du millénaire pour le développement consistant à réduire d'ici 2015 la mortalité infantile globale de deux tiers par rapport à son niveau de 1990. Les soins postnatals pour les mères et les nouveau-nés dans les pays en développement, en particulier lorsque les accouchements ont lieu à domicile, ne sont pas disponibles ou sont de mauvaise qualité. Les agents communautaires formés sont considérés par beaucoup comme essentiels aux soins néonatals dans la communauté, car ils peuvent agir comme catalyseurs des actions communautaires et également être des prestataires de soins. Les réductions de la mortalité néonatale ont été plus lentes en Afrique subsaharienne que dans toute autre région , et aucune évaluation de l'efficacité et de la faisabilité des visites à domicile pour réduire la mortalité néonatale n'a été menée.
Objectif de l'essai : Établir un lien avec le service de santé du Ghana pour développer une intervention réalisable et durable pour améliorer les pratiques de soins aux nouveau-nés et la recherche de soins pendant la grossesse et l'accouchement, et pour identifier et orienter les bébés de très faible poids à la naissance et/ou malades, par le biais de visites à domicile de routine par agents de santé communautaires (ASC) et, ce faisant, réduire la mortalité néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Zone d'étude : L'essai NEWHINTS sera mené dans 6 districts contigus d'une superficie de 12 000 km dans la région centrale de Brong Ahafo au Ghana rural. La zone est essentiellement rurale et compte une population totale d'environ 600 000 personnes, dont plus de 100 000 femmes en âge de procréer. La zone d'étude est multiethnique et les niveaux d'éducation sont faibles. Il est desservi par 4 hôpitaux de district et un petit nombre de centres de santé publics supplémentaires et d'établissements privés. Plus de 15 000 bébés naissent chaque année dans la région; le taux de mortalité néonatale est d'environ 30 pour 1000 naissances vivantes. Plus de 50 % des naissances ont lieu à domicile et ces accouchements à domicile représentent une grande proportion de tous les décès néonatals. Un cadre potentiel d'ASC, qui travaillent actuellement dans la région et dont la capacité pourrait être élargie pour inclure des visites à domicile, sont les volontaires de surveillance à base communautaire (CBSV) ; Les CBSV assistent actuellement les DHMT dans l'enregistrement des naissances, la détection des maladies et la mobilisation communautaire.
Intervention : L'intervention est développée par un groupe de collaboration du Kintampo Health Research Centre, des équipes de gestion de la santé de district (DHMT) des 6 districts et de la London School of Hygiene and Tropical Medicine. Il comprendra :
Former les CBSV à identifier les femmes enceintes dans la communauté et à effectuer 2 visites à domicile pendant la grossesse et 3 au cours de la première semaine de vie du nourrisson aux jours 1, 3 et 7 :
- promouvoir la préparation à l'accouchement et la recherche rapide de soins pendant la grossesse et l'accouchement
- promouvoir les pratiques essentielles de soins périnataux et néonatals
- pour identifier et référer les bébés de très faible poids à la naissance ou malades
- donner des conseils sur le traitement spécial pour les bébés de faible poids à la naissance
- pour enseigner les signes de danger néonatal et encourager une recherche de soins rapide
- pour promouvoir les principales interventions de survie de l'enfant pour la petite enfance (allaitement, moustiquaires, vaccinations), les CBSV fourniront un soutien par le dialogue et la résolution de problèmes. D'autres membres de la famille clés dans la prise de décision concernant l'accouchement et les soins du nouveau-né seront invités à prendre part aux discussions.
- Développer une structure de supervision et de rémunération durable pour les CBSV ;
Diverses activités de soutien aux interventions inc
- Sensibilisation du personnel des établissements de santé aux messages et à l'approche d'intervention#
- Sensibilisation des accoucheuses traditionnelles (AT)
- Réunions avec les chefs de village pour présenter les objectifs et les activités d'intervention
- Durbars communautaires
Conception de l'étude : une recherche formative consistant en des entretiens approfondis, des groupes de discussion et des essais pilotes de visites à domicile/pratiques améliorées sera menée pour améliorer la faisabilité et l'optimalité de l'intervention prévue et pour concevoir des supports de formation et d'intervention. Une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes avec 98 zones de santé comme unités de randomisation sera utilisée pour évaluer l'impact sur la mortalité néonatale, la recherche de soins pendant la grossesse et l'accouchement et les pratiques de soins aux nouveau-nés. L'intervention sera mise en œuvre dans la moitié des zones, choisies au hasard, et évaluées sur une période de 18 mois. Les données d'impact proviendront de la surveillance continue de 4 semaines de toutes les femmes en âge de procréer et de leurs nourrissons, y compris les autopsies verbales, menées dans le cadre de l'essai en cours sur la vitamine A et la mortalité maternelle "ObaapaVitA". Une évaluation du processus sera menée tous les 3 mois pour évaluer la couverture et la qualité des services fournis et la réponse aux services.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Brong Ahafo Region
-
Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les naissances vivantes dans la zone d'essai
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nouveaux conseils
Visites à domicile
|
Visites à domicile par des bénévoles de la surveillance communautaire (2 pendant la grossesse et 3 pendant la 1ère semaine de vie) pour promouvoir l'accouchement en établissement, la recherche de soins pendant la grossesse et l'accouchement et les pratiques essentielles de soins néonatals et pour identifier et orienter les bébés malades
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les bénévoles de la surveillance communautaire poursuivront leurs tâches actuelles, par exemple en encourageant la participation aux cliniques de vaccination et aux semaines de la santé de l'enfant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de mortalité néonatale
Délai: décès dans les 28 jours suivant la naissance
|
décès dans les 28 jours suivant la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
% de mères mettant en pratique les pratiques de soins promus aux nouveau-nés
Délai: dans les 28 jours suivant la naissance
|
dans les 28 jours suivant la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Chercheur principal: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Chercheur principal: Charlotte Tawiah, KHRC
- Chercheur principal: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .