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加纳新生儿家庭访问新生儿死亡率试验 (Newhints)

整群随机试验评估常规家访的影响,以提供妊娠晚期和生命第一周的一揽子基本新生儿护理干预措施对加纳农村地区新生儿死亡率的影响

简介:每年有不到 400 万婴儿在满月前死亡;新生儿死亡目前占 1080 万 5 岁以下儿童死亡人数的 38%。 如果要实现到 2015 年将总体儿童死亡率从 1990 年的水平降低三分之二的千年发展目标,解决新生儿死亡率问题至关重要。 发展中国家的母亲和新生儿的产后护理,特别是在家中分娩时,要么得不到,要么质量很差。 许多人认为训练有素的社区工作者对社区的新生儿护理至关重要,因为他们可以充当社区行动的催化剂,同时也是护理提供者。撒哈拉以南非洲地区新生儿死亡率的降低速度低于任何其他地区,并且没有对家访在降低新生儿死亡率方面的有效性和可行性进行评估。

试验目的:与加纳卫生服务部门联系,制定可行和可持续的干预措施,以改善新生儿护理实践和孕期和分娩期间的护理,并通过定期家访识别和转诊极低出生体重和/或生病的婴儿社区卫生工作者 (CHW),从而降低新生儿死亡率。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

研究区域:NEWHINTS 试验将在加纳农村 Brong Ahafo 地区中部 12,000 平方公里的 6 个连续地区进行。 该地区主要是农村,总人口约为 600,000 人,其中育龄妇女超过 100,000 人。 研究区多民族,教育水平低。 它由 4 家地区医院以及少数额外的政府保健中心和私人设施提供服务。 该地区每年有超过 15,000 名婴儿出生;新生儿死亡率约为每 1000 名活产婴儿中有 30 人死亡。 超过 50% 的分娩发生在家中,这些家庭分娩占所有新生儿死亡的很大一部分。 目前在该地区工作并且其能力可以扩展到包括家访的潜在 CHW 骨干是社区监督志愿者 (CBSV); CBSV 目前协助 DHMT 进行出生登记、疾病检测和社区动员。

干预措施:该干预措施由 Kintampo 健康研究中心、6 个地区的地区卫生管理团队 (DHMT) 和伦敦卫生与热带医学学院的协作小组制定。 它将包括:

  1. 培训 CBSV 识别社区中的孕妇,并在怀孕期间进行 2 次家访,并在婴儿出生后的第 1 周、第 1、3 和 7 天进行 3 次家访:

    • 促进生育准备和在怀孕和分娩期间及时寻求护理
    • 促进基本的围产期和新生儿护理实践
    • 识别和转诊极低出生体重或生病的婴儿
    • 就低出生体重婴儿的特殊治疗提供建议
    • 教导新生儿危险迹象并鼓励及时就医
    • 促进关键的婴儿期儿童生存干预措施(母乳喂养、蚊帐、免疫接种),CBSV 将通过对话和解决问题提供支持。 其他在分娩和新生儿护理决策中起关键作用的家庭成员将被邀请参加讨论。
  2. 为 CBSV 制定可持续的监督和薪酬结构;
  3. 各种干预支持活动

    • 提高卫生机构工作人员对干预信息和方法的认识#
    • 传统助产士 (TBA) 的宣传
    • 与村干部会面介绍干预目标和活动
    • 社区杜巴

研究设计:将进行形成性研究,包括深入访谈、焦点小组和家访/改进实践的试点试验,以提高计划干预的可行性和最佳性,并设计培训和干预支持材料。 将使用以 98 个健康区作为随机化单位的整群随机对照试验设计来评估对新生儿死亡率、怀孕和分娩期间寻求护理以及新生儿护理实践的影响。 干预将在一半的区域实施,随机选择,并在 18 个月的时间内进行评估。 影响数据将来自对所有育龄妇女及其婴儿的持续 4 周监测,包括口头尸检,作为正在进行的“ObaapaVitA”维生素 A 和孕产妇死亡率试验的一部分进行。 过程评估将每 3 个月进行一次,以评估所提供服务的覆盖范围和质量以及对服务的响应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brong Ahafo Region
      • Kintampo、Brong Ahafo Region、加纳
        • Kintampo Health Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 试验区全部活产

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新提示
家访
社区监测志愿者进行家访(怀孕期间 2 次,出生后第一周 3 次),以促进设施分娩、怀孕和分娩期间的护理以及基本的新生儿护理实践,并识别和转诊生病的婴儿
无干预:控制
以社区为基础的监测志愿者将继续履行目前的职责,例如敦促他们参加免疫诊所和儿童健康周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
新生儿死亡率
大体时间:出生后 28 天内死亡
出生后 28 天内死亡

次要结果测量

结果测量
大体时间
实施推广的新生儿护理实践的母亲百分比
大体时间:出生后28天内
出生后28天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zelee E Hill、Institute of Child Health, London
  • 首席研究员:Alexander Manu、Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • 首席研究员:Charlotte Tawiah、KHRC
  • 首席研究员:Seth Owusu-Agyei、KHRC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月15日

首次发布 (估计)

2008年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月23日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Newhints
  • WHO: C6-181-512,# 007
  • SNL: Sub-grant # 251
  • LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18

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