- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00623337
Visitas domiciliares de recém-nascidos em Gana Estudo de mortalidade neonatal (Newhints)
Ensaio randomizado de cluster para avaliar o impacto das visitas domiciliares de rotina para fornecer um pacote de intervenções essenciais para cuidados com recém-nascidos no terceiro trimestre de gravidez e na primeira semana de vida na mortalidade neonatal na zona rural de Gana
Introdução: Pouco menos de quatro milhões de crianças morrem a cada ano antes de completar um mês de idade; as mortes neonatais já representam 38% das 10,8 milhões de mortes de crianças menores de 5 anos. Combater a mortalidade neonatal é essencial para que a meta de desenvolvimento do milênio de reduzir até 2015 a mortalidade infantil geral em dois terços de seus níveis em 1990 seja alcançada. Cuidados pós-natais para mães e recém-nascidos em países em desenvolvimento, particularmente quando os partos ocorrem em casa, não estão disponíveis ou são de baixa qualidade. Trabalhadores comunitários treinados são considerados por muitos como essenciais para o cuidado de recém-nascidos na comunidade, pois podem atuar como catalisadores de ações comunitárias e também provedores de cuidados. As reduções na mortalidade neonatal foram mais lentas na África Subsaariana do que em qualquer outra região , e nenhuma avaliação da eficácia e viabilidade das visitas domiciliares na redução da mortalidade neonatal foi realizada.
Objetivo do ensaio: Estabelecer uma ligação com o Serviço de Saúde do Gana para desenvolver uma intervenção viável e sustentável para melhorar as práticas de cuidados com os recém-nascidos e a procura de cuidados durante a gravidez e o parto, e identificar e encaminhar bebés com muito baixo peso à nascença e/ou doentes, através de visitas domiciliárias de rotina por agentes comunitários de saúde (PSCs) e, assim, reduzir a mortalidade neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Área de estudo: O estudo NEWHINTS será realizado em 6 distritos contíguos com uma área de 12.000 km na região central de Brong Ahafo, na zona rural de Gana. A área é predominantemente rural e tem uma população total de aproximadamente 600.000 pessoas, com mais de 100.000 mulheres em idade reprodutiva. A área de estudo é multiétnica e os níveis de educação são baixos. É servida por 4 hospitais distritais e um pequeno número de centros de saúde governamentais adicionais e instalações privadas. Mais de 15.000 bebês nascem na área a cada ano; a taxa de mortalidade neonatal é de cerca de 30 por 1.000 nascidos vivos. Mais de 50% dos nascimentos ocorrem em casa e esses partos domiciliares representam uma grande proporção de todas as mortes neonatais. Um quadro potencial de CHWs, que estão atualmente trabalhando na região e cuja capacidade pode ser expandida para incluir visitas domiciliares, são os Voluntários de Vigilância Comunitária (CBSVs); Atualmente, os CBSVs auxiliam os DHMTs no registro de nascimentos, detecção de doenças e mobilização comunitária.
Intervenção: A intervenção está a ser desenvolvida por um grupo colaborativo do Kintampo Health Research Centre, das Equipas Distritais de Gestão de Saúde (DHMTs) dos 6 distritos e da London School of Hygiene and Tropical Medicine. Será composto por:
Treinamento de CBSVs para identificação de gestantes na comunidade e realização de 2 visitas domiciliares durante a gestação e 3 na primeira semana de vida do lactente nos dias 1, 3 e 7:
- promover a preparação para o parto e a procura imediata de cuidados durante a gravidez e o parto
- promover práticas essenciais de cuidados perinatais e neonatais
- para identificar e encaminhar bebês com muito baixo peso ou doentes
- para dar conselhos sobre tratamento especial para bebês com baixo peso ao nascer
- ensinar os sinais de perigo neonatais e encorajar a procura imediata de cuidados
- para promover as principais intervenções de sobrevivência infantil na primeira infância (amamentação, mosquiteiros, imunizações), os CBSVs fornecerão apoio por meio do diálogo e da solução de problemas. Outros membros da família importantes na tomada de decisões sobre o parto e os cuidados com o recém-nascido serão convidados a participar das discussões.
- Desenvolver uma estrutura de supervisão e remuneração sustentável para as CBSVs;
Várias atividades de apoio à intervenção inc
- Sensibilização do pessoal do estabelecimento de saúde para as mensagens de intervenção e abordagem#
- Sensibilização das parteiras tradicionais (TBAs)
- Reuniões com os líderes da aldeia para apresentar os objetivos e atividades da intervenção
- durbars comunitários
Desenho do estudo: Pesquisa formativa consistindo de entrevistas aprofundadas, grupos focais e testes-piloto de visitas domiciliares/práticas aprimoradas serão conduzidas para melhorar a viabilidade e otimização da intervenção planejada e para projetar materiais de suporte de treinamento e intervenção. Um projeto de estudo randomizado controlado por cluster com 98 zonas de saúde como unidades de randomização será usado para avaliar o impacto na mortalidade neonatal, procura de cuidados durante a gravidez e parto e práticas de cuidados com o recém-nascido. A intervenção será implementada em metade das zonas, escolhidas aleatoriamente, e avaliadas ao longo de um período de 18 meses. Os dados de impacto virão da vigilância contínua de 4 semanas de todas as mulheres em idade reprodutiva e seus bebês, incluindo autópsias verbais, conduzidas como parte do estudo contínuo de vitamina A e mortalidade materna "ObaapaVitA". Uma avaliação do processo será realizada em intervalos de 3 meses para avaliar a cobertura e qualidade dos serviços prestados e a resposta aos serviços.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brong Ahafo Region
-
Kintampo, Brong Ahafo Region, Gana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os nascidos vivos na área experimental
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Novas dicas
Visitas domiciliares
|
Visitas domiciliares por voluntários da vigilância baseada na comunidade (2 durante a gravidez e 3 durante a 1ª semana de vida) para promover o parto nas instalações, a procura de cuidados durante a gravidez e o parto e práticas essenciais de cuidados com o recém-nascido e para identificar e encaminhar bebês doentes
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Sem intervenção: Ao controle
Voluntários de vigilância baseados na comunidade continuarão com os deveres atuais, por exemplo, insistindo em comparecimento a clínicas de imunização e semanas de saúde infantil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: mortes dentro de 28 dias após o nascimento
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mortes dentro de 28 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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% de mães que realizam práticas de cuidado ao recém-nascido promovidas
Prazo: dentro de 28 dias após o nascimento
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dentro de 28 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Investigador principal: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Investigador principal: Charlotte Tawiah, KHRC
- Investigador principal: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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