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Visitas domiciliares de recém-nascidos em Gana Estudo de mortalidade neonatal (Newhints)

23 de agosto de 2017 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ensaio randomizado de cluster para avaliar o impacto das visitas domiciliares de rotina para fornecer um pacote de intervenções essenciais para cuidados com recém-nascidos no terceiro trimestre de gravidez e na primeira semana de vida na mortalidade neonatal na zona rural de Gana

Introdução: Pouco menos de quatro milhões de crianças morrem a cada ano antes de completar um mês de idade; as mortes neonatais já representam 38% das 10,8 milhões de mortes de crianças menores de 5 anos. Combater a mortalidade neonatal é essencial para que a meta de desenvolvimento do milênio de reduzir até 2015 a mortalidade infantil geral em dois terços de seus níveis em 1990 seja alcançada. Cuidados pós-natais para mães e recém-nascidos em países em desenvolvimento, particularmente quando os partos ocorrem em casa, não estão disponíveis ou são de baixa qualidade. Trabalhadores comunitários treinados são considerados por muitos como essenciais para o cuidado de recém-nascidos na comunidade, pois podem atuar como catalisadores de ações comunitárias e também provedores de cuidados. As reduções na mortalidade neonatal foram mais lentas na África Subsaariana do que em qualquer outra região , e nenhuma avaliação da eficácia e viabilidade das visitas domiciliares na redução da mortalidade neonatal foi realizada.

Objetivo do ensaio: Estabelecer uma ligação com o Serviço de Saúde do Gana para desenvolver uma intervenção viável e sustentável para melhorar as práticas de cuidados com os recém-nascidos e a procura de cuidados durante a gravidez e o parto, e identificar e encaminhar bebés com muito baixo peso à nascença e/ou doentes, através de visitas domiciliárias de rotina por agentes comunitários de saúde (PSCs) e, assim, reduzir a mortalidade neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Área de estudo: O estudo NEWHINTS será realizado em 6 distritos contíguos com uma área de 12.000 km na região central de Brong Ahafo, na zona rural de Gana. A área é predominantemente rural e tem uma população total de aproximadamente 600.000 pessoas, com mais de 100.000 mulheres em idade reprodutiva. A área de estudo é multiétnica e os níveis de educação são baixos. É servida por 4 hospitais distritais e um pequeno número de centros de saúde governamentais adicionais e instalações privadas. Mais de 15.000 bebês nascem na área a cada ano; a taxa de mortalidade neonatal é de cerca de 30 por 1.000 nascidos vivos. Mais de 50% dos nascimentos ocorrem em casa e esses partos domiciliares representam uma grande proporção de todas as mortes neonatais. Um quadro potencial de CHWs, que estão atualmente trabalhando na região e cuja capacidade pode ser expandida para incluir visitas domiciliares, são os Voluntários de Vigilância Comunitária (CBSVs); Atualmente, os CBSVs auxiliam os DHMTs no registro de nascimentos, detecção de doenças e mobilização comunitária.

Intervenção: A intervenção está a ser desenvolvida por um grupo colaborativo do Kintampo Health Research Centre, das Equipas Distritais de Gestão de Saúde (DHMTs) dos 6 distritos e da London School of Hygiene and Tropical Medicine. Será composto por:

  1. Treinamento de CBSVs para identificação de gestantes na comunidade e realização de 2 visitas domiciliares durante a gestação e 3 na primeira semana de vida do lactente nos dias 1, 3 e 7:

    • promover a preparação para o parto e a procura imediata de cuidados durante a gravidez e o parto
    • promover práticas essenciais de cuidados perinatais e neonatais
    • para identificar e encaminhar bebês com muito baixo peso ou doentes
    • para dar conselhos sobre tratamento especial para bebês com baixo peso ao nascer
    • ensinar os sinais de perigo neonatais e encorajar a procura imediata de cuidados
    • para promover as principais intervenções de sobrevivência infantil na primeira infância (amamentação, mosquiteiros, imunizações), os CBSVs fornecerão apoio por meio do diálogo e da solução de problemas. Outros membros da família importantes na tomada de decisões sobre o parto e os cuidados com o recém-nascido serão convidados a participar das discussões.
  2. Desenvolver uma estrutura de supervisão e remuneração sustentável para as CBSVs;
  3. Várias atividades de apoio à intervenção inc

    • Sensibilização do pessoal do estabelecimento de saúde para as mensagens de intervenção e abordagem#
    • Sensibilização das parteiras tradicionais (TBAs)
    • Reuniões com os líderes da aldeia para apresentar os objetivos e atividades da intervenção
    • durbars comunitários

Desenho do estudo: Pesquisa formativa consistindo de entrevistas aprofundadas, grupos focais e testes-piloto de visitas domiciliares/práticas aprimoradas serão conduzidas para melhorar a viabilidade e otimização da intervenção planejada e para projetar materiais de suporte de treinamento e intervenção. Um projeto de estudo randomizado controlado por cluster com 98 zonas de saúde como unidades de randomização será usado para avaliar o impacto na mortalidade neonatal, procura de cuidados durante a gravidez e parto e práticas de cuidados com o recém-nascido. A intervenção será implementada em metade das zonas, escolhidas aleatoriamente, e avaliadas ao longo de um período de 18 meses. Os dados de impacto virão da vigilância contínua de 4 semanas de todas as mulheres em idade reprodutiva e seus bebês, incluindo autópsias verbais, conduzidas como parte do estudo contínuo de vitamina A e mortalidade materna "ObaapaVitA". Uma avaliação do processo será realizada em intervalos de 3 meses para avaliar a cobertura e qualidade dos serviços prestados e a resposta aos serviços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brong Ahafo Region
      • Kintampo, Brong Ahafo Region, Gana
        • Kintampo Health Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os nascidos vivos na área experimental

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novas dicas
Visitas domiciliares
Visitas domiciliares por voluntários da vigilância baseada na comunidade (2 durante a gravidez e 3 durante a 1ª semana de vida) para promover o parto nas instalações, a procura de cuidados durante a gravidez e o parto e práticas essenciais de cuidados com o recém-nascido e para identificar e encaminhar bebês doentes
Sem intervenção: Ao controle
Voluntários de vigilância baseados na comunidade continuarão com os deveres atuais, por exemplo, insistindo em comparecimento a clínicas de imunização e semanas de saúde infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: mortes dentro de 28 dias após o nascimento
mortes dentro de 28 dias após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
% de mães que realizam práticas de cuidado ao recém-nascido promovidas
Prazo: dentro de 28 dias após o nascimento
dentro de 28 dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
  • Investigador principal: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Investigador principal: Charlotte Tawiah, KHRC
  • Investigador principal: Seth Owusu-Agyei, KHRC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Newhints
  • WHO: C6-181-512,# 007
  • SNL: Sub-grant # 251
  • LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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