Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ghana Nyfødte hjem besøger neonatal dødelighed forsøg (Newhints)

Randomiseret klyngeforsøg for at evaluere virkningen af ​​rutinemæssige hjemmebesøg for at levere en pakke af essentielle plejeinterventioner for nyfødte i tredje trimester af graviditeten og den 1. livsuge på neonatal dødelighed i landdistrikterne i Ghana

Indledning: Knap fire millioner spædbørn dør hvert år, før de når en måneds alder; neonatale dødsfald tegner sig nu for 38 % af de 10,8 millioner dødsfald blandt børn under 5 år. At tackle neonatal dødelighed er afgørende, hvis årtusindudviklingsmålet om inden 2015 at reducere den samlede børnedødelighed med to tredjedele fra niveauet i 1990 skal nås. Postnatal pleje til mødre og nyfødte i udviklingslande, især når fødsler finder sted i hjemmet, er enten ikke tilgængelig eller er af dårlig kvalitet. Uddannede samfundsarbejdere anses af mange for at være afgørende for pleje af nyfødte i samfundet, da de kan fungere som katalysatorer for samfundshandlinger og også være udbydere af pleje. Reduktionen af ​​neonatal dødelighed har været langsommere i Afrika syd for Sahara end i nogen anden region , og der er ikke foretaget evalueringer af effektiviteten og gennemførligheden af ​​hjemmebesøg til at reducere neonatal dødelighed.

Forsøgsmål: At forbinde med Ghana Health Service for at udvikle en gennemførlig og bæredygtig intervention for at forbedre nyfødtplejepraksis og omsorgssøgning under graviditet og fødsel, og at identificere og henvise meget lav fødselsvægt og/eller syge babyer gennem rutinemæssige hjemmebesøg af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er), og derved reducere neonatal dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesområde: NEWHINTS-forsøget vil blive udført i 6 sammenhængende distrikter med et areal på 12.000 km i den centrale Brong Ahafo-region i det landlige Ghana. Området er overvejende landdistrikter og har en samlet befolkning på cirka 600.000 personer, med mere end 100.000 kvinder i den fødedygtige alder. Studieområdet er multietnisk, og uddannelsesniveauet er lavt. Det betjenes af 4 distriktshospitaler og et lille antal yderligere offentlige sundhedscentre og private faciliteter. Mere end 15.000 babyer fødes i området hvert år; den neonatale dødelighed er omkring 30 pr. 1000 levendefødte. Over 50 % af fødslerne sker i hjemmet, og disse hjemmefødsler tegner sig for en stor del af alle neonatale dødsfald. En potentiel kadre af CHW'er, som i øjeblikket arbejder i regionen, og hvis kapacitet kunne udvides til at omfatte hjemmebesøg, er Community Based Surveillance Volunteers (CBSV'er); CBSV'er hjælper i øjeblikket DHMT'erne med registrering af fødsler, sygdomsdetektion og samfundsmobilisering.

Intervention: Interventionen udvikles af en samarbejdsgruppe fra Kintampo Health Research Centre, District Health Management Teams (DHMT'er) i de 6 distrikter og London School of Hygiene and Tropical Medicine. Det vil bestå af:

  1. Træning af CBSV'er til at identificere gravide kvinder i samfundet og til at gennemføre 2 hjemmebesøg under graviditeten og 3 i den første uge af spædbarnets liv på dag 1, 3 og 7:

    • at fremme fødselsberedskab og hurtig omsorgssøgning under graviditet og fødsel
    • at fremme essentiel perinatal og neonatal plejepraksis
    • at identificere og henvise meget lav fødselsvægt eller syge babyer
    • at give råd om særlig behandling til lav fødselsvægt babyer
    • at lære neonatale faretegn og tilskynde til hurtig omsorgssøgning
    • for at fremme vigtige børns overlevelsesinterventioner til spædbørn (amning, sengenet, immuniseringer) vil CBSV'er yde støtte gennem dialog og problemløsning. Andre familiemedlemmer, der er centrale i beslutningstagningen vedrørende fødsel og pleje af nyfødte, vil blive inviteret til at deltage i drøftelserne.
  2. Udvikling af en bæredygtig tilsyns- og aflønningsstruktur for CBSV'erne;
  3. Forskellige interventionsstøtteaktiviteter inkl

    • Sensibilisering af sundhedsinstitutionernes personale over for interventionsbeskeder og tilgang#
    • Sensibilisering af traditionelle fødselshjælpere (TBA)
    • Møder med landsbyledere for at introducere interventionsmål og aktiviteter
    • Community durbars

Undersøgelsesdesign: Formativ forskning bestående af dybdegående interviews, fokusgrupper og pilotforsøg med hjemmebesøg/forbedret praksis vil blive udført for at forbedre gennemførligheden og optimaliteten af ​​den planlagte intervention og for at designe trænings- og interventionsstøttematerialer. Et cluster randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med 98 sundhedszoner som randomiseringsenheder vil blive brugt til at evaluere indvirkningen på neonatal dødelighed, omsorgssøgning under graviditet og fødsel og nyfødtpleje. Interventionen vil blive implementeret i halvdelen af ​​zonerne, valgt tilfældigt og evalueret over en 18 måneders periode. Effektdata vil komme fra igangværende 4-ugers overvågning af alle kvinder i den fødedygtige alder og deres spædbørn, inklusive verbale post mortem, udført som en del af det igangværende "ObaapaVitA" vitamin A- og mødredødelighedsforsøg. En procesevaluering vil blive gennemført over 3-måneders intervaller for at vurdere dækningen og kvaliteten af ​​de leverede tjenester og responsen på tjenesterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brong Ahafo Region
      • Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle levende fødte i forsøgsområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nye hints
Hjemmebesøg
Hjemmebesøg af frivillige i lokalsamfundet (2 under graviditeten og 3 i løbet af 1. leveuge) for at fremme facilitetens levering, omsorgssøgning under graviditet og fødsel og essentiel nyfødtpleje og for at identificere og henvise syge babyer
Ingen indgriben: Styring
Fællesskabsbaserede overvågningsfrivillige vil fortsætte med deres nuværende opgaver, f.eks. opfordre til deltagelse på immuniseringsklinikker og børnesundhedsuger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: dødsfald inden for 28 dage efter fødslen
dødsfald inden for 28 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% mødre, der udfører fremmede nyfødtplejepraksis
Tidsramme: inden for 28 dage efter fødslen
inden for 28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
  • Ledende efterforsker: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Ledende efterforsker: Charlotte Tawiah, KHRC
  • Ledende efterforsker: Seth Owusu-Agyei, KHRC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Newhints
  • WHO: C6-181-512,# 007
  • SNL: Sub-grant # 251
  • LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal dødelighed

Kliniske forsøg med Hjemmebesøg

Abonner