- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00623337
Ghana Nyfødte hjem besøger neonatal dødelighed forsøg (Newhints)
Randomiseret klyngeforsøg for at evaluere virkningen af rutinemæssige hjemmebesøg for at levere en pakke af essentielle plejeinterventioner for nyfødte i tredje trimester af graviditeten og den 1. livsuge på neonatal dødelighed i landdistrikterne i Ghana
Indledning: Knap fire millioner spædbørn dør hvert år, før de når en måneds alder; neonatale dødsfald tegner sig nu for 38 % af de 10,8 millioner dødsfald blandt børn under 5 år. At tackle neonatal dødelighed er afgørende, hvis årtusindudviklingsmålet om inden 2015 at reducere den samlede børnedødelighed med to tredjedele fra niveauet i 1990 skal nås. Postnatal pleje til mødre og nyfødte i udviklingslande, især når fødsler finder sted i hjemmet, er enten ikke tilgængelig eller er af dårlig kvalitet. Uddannede samfundsarbejdere anses af mange for at være afgørende for pleje af nyfødte i samfundet, da de kan fungere som katalysatorer for samfundshandlinger og også være udbydere af pleje. Reduktionen af neonatal dødelighed har været langsommere i Afrika syd for Sahara end i nogen anden region , og der er ikke foretaget evalueringer af effektiviteten og gennemførligheden af hjemmebesøg til at reducere neonatal dødelighed.
Forsøgsmål: At forbinde med Ghana Health Service for at udvikle en gennemførlig og bæredygtig intervention for at forbedre nyfødtplejepraksis og omsorgssøgning under graviditet og fødsel, og at identificere og henvise meget lav fødselsvægt og/eller syge babyer gennem rutinemæssige hjemmebesøg af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er), og derved reducere neonatal dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesområde: NEWHINTS-forsøget vil blive udført i 6 sammenhængende distrikter med et areal på 12.000 km i den centrale Brong Ahafo-region i det landlige Ghana. Området er overvejende landdistrikter og har en samlet befolkning på cirka 600.000 personer, med mere end 100.000 kvinder i den fødedygtige alder. Studieområdet er multietnisk, og uddannelsesniveauet er lavt. Det betjenes af 4 distriktshospitaler og et lille antal yderligere offentlige sundhedscentre og private faciliteter. Mere end 15.000 babyer fødes i området hvert år; den neonatale dødelighed er omkring 30 pr. 1000 levendefødte. Over 50 % af fødslerne sker i hjemmet, og disse hjemmefødsler tegner sig for en stor del af alle neonatale dødsfald. En potentiel kadre af CHW'er, som i øjeblikket arbejder i regionen, og hvis kapacitet kunne udvides til at omfatte hjemmebesøg, er Community Based Surveillance Volunteers (CBSV'er); CBSV'er hjælper i øjeblikket DHMT'erne med registrering af fødsler, sygdomsdetektion og samfundsmobilisering.
Intervention: Interventionen udvikles af en samarbejdsgruppe fra Kintampo Health Research Centre, District Health Management Teams (DHMT'er) i de 6 distrikter og London School of Hygiene and Tropical Medicine. Det vil bestå af:
Træning af CBSV'er til at identificere gravide kvinder i samfundet og til at gennemføre 2 hjemmebesøg under graviditeten og 3 i den første uge af spædbarnets liv på dag 1, 3 og 7:
- at fremme fødselsberedskab og hurtig omsorgssøgning under graviditet og fødsel
- at fremme essentiel perinatal og neonatal plejepraksis
- at identificere og henvise meget lav fødselsvægt eller syge babyer
- at give råd om særlig behandling til lav fødselsvægt babyer
- at lære neonatale faretegn og tilskynde til hurtig omsorgssøgning
- for at fremme vigtige børns overlevelsesinterventioner til spædbørn (amning, sengenet, immuniseringer) vil CBSV'er yde støtte gennem dialog og problemløsning. Andre familiemedlemmer, der er centrale i beslutningstagningen vedrørende fødsel og pleje af nyfødte, vil blive inviteret til at deltage i drøftelserne.
- Udvikling af en bæredygtig tilsyns- og aflønningsstruktur for CBSV'erne;
Forskellige interventionsstøtteaktiviteter inkl
- Sensibilisering af sundhedsinstitutionernes personale over for interventionsbeskeder og tilgang#
- Sensibilisering af traditionelle fødselshjælpere (TBA)
- Møder med landsbyledere for at introducere interventionsmål og aktiviteter
- Community durbars
Undersøgelsesdesign: Formativ forskning bestående af dybdegående interviews, fokusgrupper og pilotforsøg med hjemmebesøg/forbedret praksis vil blive udført for at forbedre gennemførligheden og optimaliteten af den planlagte intervention og for at designe trænings- og interventionsstøttematerialer. Et cluster randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med 98 sundhedszoner som randomiseringsenheder vil blive brugt til at evaluere indvirkningen på neonatal dødelighed, omsorgssøgning under graviditet og fødsel og nyfødtpleje. Interventionen vil blive implementeret i halvdelen af zonerne, valgt tilfældigt og evalueret over en 18 måneders periode. Effektdata vil komme fra igangværende 4-ugers overvågning af alle kvinder i den fødedygtige alder og deres spædbørn, inklusive verbale post mortem, udført som en del af det igangværende "ObaapaVitA" vitamin A- og mødredødelighedsforsøg. En procesevaluering vil blive gennemført over 3-måneders intervaller for at vurdere dækningen og kvaliteten af de leverede tjenester og responsen på tjenesterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brong Ahafo Region
-
Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle levende fødte i forsøgsområdet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nye hints
Hjemmebesøg
|
Hjemmebesøg af frivillige i lokalsamfundet (2 under graviditeten og 3 i løbet af 1. leveuge) for at fremme facilitetens levering, omsorgssøgning under graviditet og fødsel og essentiel nyfødtpleje og for at identificere og henvise syge babyer
|
|
Ingen indgriben: Styring
Fællesskabsbaserede overvågningsfrivillige vil fortsætte med deres nuværende opgaver, f.eks. opfordre til deltagelse på immuniseringsklinikker og børnesundhedsuger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: dødsfald inden for 28 dage efter fødslen
|
dødsfald inden for 28 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% mødre, der udfører fremmede nyfødtplejepraksis
Tidsramme: inden for 28 dage efter fødslen
|
inden for 28 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Ledende efterforsker: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Ledende efterforsker: Charlotte Tawiah, KHRC
- Ledende efterforsker: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal dødelighed
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjemmebesøg
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten