Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ghana Neugeborenes Haus besucht Studie zur Neugeborenensterblichkeit (Newhints)

23. August 2017 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen routinemäßiger Hausbesuche zur Bereitstellung eines Pakets wesentlicher Interventionen zur Neugeborenenpflege im dritten Schwangerschaftstrimester und in der 1. Lebenswoche auf die Neugeborenensterblichkeit im ländlichen Ghana

Einleitung: Knapp vier Millionen Säuglinge sterben jedes Jahr, bevor sie einen Monat alt sind. Todesfälle bei Neugeborenen machen mittlerweile 38 % der 10,8 Millionen Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren aus. Die Bekämpfung der Neugeborenensterblichkeit ist von entscheidender Bedeutung, wenn das Millenniums-Entwicklungsziel erreicht werden soll, die Gesamtkindersterblichkeit bis 2015 um zwei Drittel gegenüber dem Niveau von 1990 zu senken. Die postnatale Betreuung von Müttern und Neugeborenen ist in Entwicklungsländern, insbesondere wenn die Entbindung zu Hause erfolgt, entweder nicht verfügbar oder von schlechter Qualität. Ausgebildete Gemeindearbeiter werden von vielen als zentral für die Neugeborenenversorgung in der Gemeinde angesehen, da sie als Katalysatoren für gemeinschaftliche Aktionen und auch als Anbieter von Pflegeleistungen fungieren können. Der Rückgang der Neugeborenensterblichkeit war in Afrika südlich der Sahara langsamer als in jeder anderen Region , und es wurden keine Bewertungen der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Hausbesuchen zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit durchgeführt.

Ziel des Versuchs: Verbindung mit dem ghanaischen Gesundheitsdienst zur Entwicklung einer praktikablen und nachhaltigen Intervention zur Verbesserung der Pflegepraktiken und Betreuung von Neugeborenen während der Schwangerschaft und Geburt sowie zur Identifizierung und Überweisung sehr niedriger Geburtsgewichte und/oder kranker Babys durch routinemäßige Hausbesuche von Sie arbeiten an kommunalen Gesundheitshelfern (Community Health Workers, CHWs) und senken so die Neugeborenensterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsgebiet: Der NEWHINTS-Versuch wird in 6 zusammenhängenden Bezirken mit einer Fläche von 12.000 km in der zentralen Brong Ahafo-Region im ländlichen Ghana durchgeführt. Das Gebiet ist überwiegend ländlich geprägt und hat eine Gesamtbevölkerung von etwa 600.000 Menschen, darunter mehr als 100.000 Frauen im gebärfähigen Alter. Das Untersuchungsgebiet ist multiethnisch und das Bildungsniveau ist niedrig. Es wird von vier Bezirkskrankenhäusern sowie einer kleinen Anzahl zusätzlicher staatlicher Gesundheitszentren und privaten Einrichtungen versorgt. Jedes Jahr werden in der Region mehr als 15.000 Babys geboren; die Neugeborenensterblichkeitsrate liegt bei etwa 30 pro 1000 Lebendgeburten. Über 50 % der Geburten finden zu Hause statt und diese Hausgeburten sind für einen großen Teil aller Todesfälle bei Neugeborenen verantwortlich. Ein potenzieller Kader von CHWs, die derzeit in der Region arbeiten und deren Kapazität um Hausbesuche erweitert werden könnte, sind Community Based Surveillance Volunteers (CBSVs); CBSVs unterstützen die DHMTs derzeit bei der Registrierung von Geburten, der Erkennung von Krankheiten und der Mobilisierung der Gemeinschaft.

Intervention: Die Intervention wird von einer Kooperationsgruppe des Kintampo Health Research Centre, der District Health Management Teams (DHMTs) der 6 Distrikte und der London School of Hygiene and Tropical Medicine entwickelt. Es wird Folgendes umfassen:

  1. Schulung von CBSVs zur Identifizierung schwangerer Frauen in der Gemeinde und zur Durchführung von zwei Hausbesuchen während der Schwangerschaft und drei in der ersten Lebenswoche des Säuglings an den Tagen 1, 3 und 7:

    • zur Förderung der Geburtsvorbereitung und der zeitnahen Betreuung während der Schwangerschaft und Geburt
    • Förderung grundlegender perinataler und neonataler Pflegepraktiken
    • um sehr niedriges Geburtsgewicht oder kranke Babys zu identifizieren und zu überweisen
    • um Ratschläge zur Sonderbehandlung für Babys mit niedrigem Geburtsgewicht zu geben
    • um Neugeborenen-Gefahrenzeichen beizubringen und eine schnelle Pflege zu fördern
    • Um wichtige Interventionen zum Überleben von Kindern im Säuglingsalter zu fördern (Stillen, Moskitonetze, Impfungen), werden CBSVs durch Dialog und Problemlösung Unterstützung leisten. Weitere Familienmitglieder, die bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf Geburt und Neugeborenenpflege eine wichtige Rolle spielen, werden eingeladen, an den Diskussionen teilzunehmen.
  2. Entwicklung einer nachhaltigen Aufsichts- und Vergütungsstruktur für die CBSVs;
  3. Verschiedene Interventionsunterstützungsaktivitäten inkl

    • Sensibilisierung des Personals von Gesundheitseinrichtungen für Interventionsbotschaften und -ansatz#
    • Sensibilisierung traditioneller Geburtshelfer (TBAs)
    • Treffen mit Dorfleitern zur Vorstellung von Interventionszielen und -aktivitäten
    • Community Durbars

Studiendesign: Formative Forschung bestehend aus ausführlichen Interviews, Fokusgruppen und Pilotversuchen mit Hausbesuchen/verbesserten Praktiken wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Optimalität der geplanten Intervention zu verbessern und Schulungs- und Interventionsunterstützungsmaterialien zu entwerfen. Ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit 98 Gesundheitszonen als Randomisierungseinheiten wird verwendet, um die Auswirkungen auf die Neugeborenensterblichkeit, die Pflegesuche während der Schwangerschaft und Geburt sowie die Pflegepraktiken für Neugeborene zu bewerten. Die Intervention wird in der Hälfte der zufällig ausgewählten Zonen durchgeführt und über einen Zeitraum von 18 Monaten evaluiert. Die Wirkungsdaten werden aus der laufenden vierwöchentlichen Überwachung aller Frauen im gebärfähigen Alter und ihrer Säuglinge, einschließlich verbalen Obduktionen, stammen, die im Rahmen der laufenden Studie „ObaapaVitA“ zu Vitamin A und Müttersterblichkeit durchgeführt werden. In dreimonatigen Abständen wird eine Prozessbewertung durchgeführt, um die Abdeckung und Qualität der bereitgestellten Dienste sowie die Reaktion auf die Dienste zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brong Ahafo Region
      • Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Lebendgeburten im Versuchsgebiet

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Hinweise
Hausbesuche
Hausbesuche durch ehrenamtliche Überwachungshelfer aus der Gemeinde (2 während der Schwangerschaft und 3 während der 1. Lebenswoche), um die Bereitstellung von Einrichtungen, die Betreuung während der Schwangerschaft und Geburt sowie grundlegende Pflegepraktiken für Neugeborene zu fördern und kranke Babys zu identifizieren und zu überweisen
Kein Eingriff: Kontrolle
Ehrenamtliche Überwachungskräfte in der Gemeinde werden weiterhin ihre aktuellen Aufgaben wahrnehmen, z. B. auf die Teilnahme an Impfkliniken und Kindergesundheitswochen drängen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: Todesfälle innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Todesfälle innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% der Mütter, die geförderte Neugeborenenpflegepraktiken durchführen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
  • Hauptermittler: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Hauptermittler: Charlotte Tawiah, KHRC
  • Hauptermittler: Seth Owusu-Agyei, KHRC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Newhints
  • WHO: C6-181-512,# 007
  • SNL: Sub-grant # 251
  • LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenensterblichkeit

Klinische Studien zur Hausbesuche

Abonnieren