- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00623337
Ghana Neugeborenes Haus besucht Studie zur Neugeborenensterblichkeit (Newhints)
Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen routinemäßiger Hausbesuche zur Bereitstellung eines Pakets wesentlicher Interventionen zur Neugeborenenpflege im dritten Schwangerschaftstrimester und in der 1. Lebenswoche auf die Neugeborenensterblichkeit im ländlichen Ghana
Einleitung: Knapp vier Millionen Säuglinge sterben jedes Jahr, bevor sie einen Monat alt sind. Todesfälle bei Neugeborenen machen mittlerweile 38 % der 10,8 Millionen Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren aus. Die Bekämpfung der Neugeborenensterblichkeit ist von entscheidender Bedeutung, wenn das Millenniums-Entwicklungsziel erreicht werden soll, die Gesamtkindersterblichkeit bis 2015 um zwei Drittel gegenüber dem Niveau von 1990 zu senken. Die postnatale Betreuung von Müttern und Neugeborenen ist in Entwicklungsländern, insbesondere wenn die Entbindung zu Hause erfolgt, entweder nicht verfügbar oder von schlechter Qualität. Ausgebildete Gemeindearbeiter werden von vielen als zentral für die Neugeborenenversorgung in der Gemeinde angesehen, da sie als Katalysatoren für gemeinschaftliche Aktionen und auch als Anbieter von Pflegeleistungen fungieren können. Der Rückgang der Neugeborenensterblichkeit war in Afrika südlich der Sahara langsamer als in jeder anderen Region , und es wurden keine Bewertungen der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Hausbesuchen zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit durchgeführt.
Ziel des Versuchs: Verbindung mit dem ghanaischen Gesundheitsdienst zur Entwicklung einer praktikablen und nachhaltigen Intervention zur Verbesserung der Pflegepraktiken und Betreuung von Neugeborenen während der Schwangerschaft und Geburt sowie zur Identifizierung und Überweisung sehr niedriger Geburtsgewichte und/oder kranker Babys durch routinemäßige Hausbesuche von Sie arbeiten an kommunalen Gesundheitshelfern (Community Health Workers, CHWs) und senken so die Neugeborenensterblichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungsgebiet: Der NEWHINTS-Versuch wird in 6 zusammenhängenden Bezirken mit einer Fläche von 12.000 km in der zentralen Brong Ahafo-Region im ländlichen Ghana durchgeführt. Das Gebiet ist überwiegend ländlich geprägt und hat eine Gesamtbevölkerung von etwa 600.000 Menschen, darunter mehr als 100.000 Frauen im gebärfähigen Alter. Das Untersuchungsgebiet ist multiethnisch und das Bildungsniveau ist niedrig. Es wird von vier Bezirkskrankenhäusern sowie einer kleinen Anzahl zusätzlicher staatlicher Gesundheitszentren und privaten Einrichtungen versorgt. Jedes Jahr werden in der Region mehr als 15.000 Babys geboren; die Neugeborenensterblichkeitsrate liegt bei etwa 30 pro 1000 Lebendgeburten. Über 50 % der Geburten finden zu Hause statt und diese Hausgeburten sind für einen großen Teil aller Todesfälle bei Neugeborenen verantwortlich. Ein potenzieller Kader von CHWs, die derzeit in der Region arbeiten und deren Kapazität um Hausbesuche erweitert werden könnte, sind Community Based Surveillance Volunteers (CBSVs); CBSVs unterstützen die DHMTs derzeit bei der Registrierung von Geburten, der Erkennung von Krankheiten und der Mobilisierung der Gemeinschaft.
Intervention: Die Intervention wird von einer Kooperationsgruppe des Kintampo Health Research Centre, der District Health Management Teams (DHMTs) der 6 Distrikte und der London School of Hygiene and Tropical Medicine entwickelt. Es wird Folgendes umfassen:
Schulung von CBSVs zur Identifizierung schwangerer Frauen in der Gemeinde und zur Durchführung von zwei Hausbesuchen während der Schwangerschaft und drei in der ersten Lebenswoche des Säuglings an den Tagen 1, 3 und 7:
- zur Förderung der Geburtsvorbereitung und der zeitnahen Betreuung während der Schwangerschaft und Geburt
- Förderung grundlegender perinataler und neonataler Pflegepraktiken
- um sehr niedriges Geburtsgewicht oder kranke Babys zu identifizieren und zu überweisen
- um Ratschläge zur Sonderbehandlung für Babys mit niedrigem Geburtsgewicht zu geben
- um Neugeborenen-Gefahrenzeichen beizubringen und eine schnelle Pflege zu fördern
- Um wichtige Interventionen zum Überleben von Kindern im Säuglingsalter zu fördern (Stillen, Moskitonetze, Impfungen), werden CBSVs durch Dialog und Problemlösung Unterstützung leisten. Weitere Familienmitglieder, die bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf Geburt und Neugeborenenpflege eine wichtige Rolle spielen, werden eingeladen, an den Diskussionen teilzunehmen.
- Entwicklung einer nachhaltigen Aufsichts- und Vergütungsstruktur für die CBSVs;
Verschiedene Interventionsunterstützungsaktivitäten inkl
- Sensibilisierung des Personals von Gesundheitseinrichtungen für Interventionsbotschaften und -ansatz#
- Sensibilisierung traditioneller Geburtshelfer (TBAs)
- Treffen mit Dorfleitern zur Vorstellung von Interventionszielen und -aktivitäten
- Community Durbars
Studiendesign: Formative Forschung bestehend aus ausführlichen Interviews, Fokusgruppen und Pilotversuchen mit Hausbesuchen/verbesserten Praktiken wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Optimalität der geplanten Intervention zu verbessern und Schulungs- und Interventionsunterstützungsmaterialien zu entwerfen. Ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit 98 Gesundheitszonen als Randomisierungseinheiten wird verwendet, um die Auswirkungen auf die Neugeborenensterblichkeit, die Pflegesuche während der Schwangerschaft und Geburt sowie die Pflegepraktiken für Neugeborene zu bewerten. Die Intervention wird in der Hälfte der zufällig ausgewählten Zonen durchgeführt und über einen Zeitraum von 18 Monaten evaluiert. Die Wirkungsdaten werden aus der laufenden vierwöchentlichen Überwachung aller Frauen im gebärfähigen Alter und ihrer Säuglinge, einschließlich verbalen Obduktionen, stammen, die im Rahmen der laufenden Studie „ObaapaVitA“ zu Vitamin A und Müttersterblichkeit durchgeführt werden. In dreimonatigen Abständen wird eine Prozessbewertung durchgeführt, um die Abdeckung und Qualität der bereitgestellten Dienste sowie die Reaktion auf die Dienste zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brong Ahafo Region
-
Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Lebendgeburten im Versuchsgebiet
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neue Hinweise
Hausbesuche
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Hausbesuche durch ehrenamtliche Überwachungshelfer aus der Gemeinde (2 während der Schwangerschaft und 3 während der 1. Lebenswoche), um die Bereitstellung von Einrichtungen, die Betreuung während der Schwangerschaft und Geburt sowie grundlegende Pflegepraktiken für Neugeborene zu fördern und kranke Babys zu identifizieren und zu überweisen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Ehrenamtliche Überwachungskräfte in der Gemeinde werden weiterhin ihre aktuellen Aufgaben wahrnehmen, z. B. auf die Teilnahme an Impfkliniken und Kindergesundheitswochen drängen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: Todesfälle innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
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Todesfälle innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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% der Mütter, die geförderte Neugeborenenpflegepraktiken durchführen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
|
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Hauptermittler: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Hauptermittler: Charlotte Tawiah, KHRC
- Hauptermittler: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
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