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Ghana Newborn Home Visite Studio sulla mortalità neonatale (Newhints)

Sperimentazione randomizzata a grappolo per valutare l'impatto delle visite domiciliari di routine per fornire un pacchetto di interventi essenziali per l'assistenza neonatale nel terzo trimestre di gravidanza e nella prima settimana di vita sulla mortalità neonatale nel Ghana rurale

Introduzione: poco meno di quattro milioni di bambini muoiono ogni anno prima di raggiungere un mese di età; i decessi neonatali ora rappresentano il 38% dei 10,8 milioni di decessi tra i bambini di età inferiore ai 5 anni. Affrontare la mortalità neonatale è essenziale se si vuole raggiungere l'obiettivo di sviluppo del millennio di ridurre entro il 2015 la mortalità infantile complessiva di due terzi rispetto ai livelli del 1990. L'assistenza postnatale per madri e neonati nei paesi in via di sviluppo, in particolare quando i parti avvengono a casa, non è disponibile o è di scarsa qualità. Gli operatori di comunità qualificati sono considerati da molti fondamentali per l'assistenza neonatale nella comunità, in quanto possono fungere da catalizzatori per le azioni della comunità e anche fornire assistenza. La riduzione della mortalità neonatale è stata più lenta nell'Africa subsahariana che in qualsiasi altra regione , e non sono state condotte valutazioni dell'efficacia e della fattibilità delle visite domiciliari nel ridurre la mortalità neonatale.

Scopo della sperimentazione: collegarsi con il servizio sanitario del Ghana per sviluppare un intervento fattibile e sostenibile per migliorare le pratiche di assistenza ai neonati e la ricerca di cure durante la gravidanza e il parto, e per identificare e indirizzare i bambini con peso alla nascita molto basso e/o malati, attraverso visite domiciliari di routine da parte di operatori sanitari di comunità (CHW), riducendo così la mortalità neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Area di studio: lo studio NEWHINTS sarà condotto in 6 distretti contigui con un'area di 12.000 km nella regione centrale di Brong Ahafo, nel Ghana rurale. L'area è prevalentemente rurale e ha una popolazione totale di circa 600.000 persone, con più di 100.000 donne in età riproduttiva. L'area di studio è multietnica ei livelli di istruzione sono bassi. È servito da 4 ospedali distrettuali e da un piccolo numero di ulteriori centri sanitari governativi e strutture private. Ogni anno nell'area nascono più di 15.000 bambini; il tasso di mortalità neonatale è di circa 30 per 1000 nati vivi. Oltre il 50% delle nascite avviene a casa e questi parti a domicilio rappresentano un'ampia percentuale di tutte le morti neonatali. Un potenziale quadro di CHW, che attualmente lavora nella regione e la cui capacità potrebbe essere ampliata per includere visite domiciliari, sono i Community Based Surveillance Volunteers (CBSV); I CBSV attualmente assistono i DHMT con la registrazione delle nascite, il rilevamento delle malattie e la mobilitazione della comunità.

Intervento: l'intervento è stato sviluppato da un gruppo collaborativo del Kintampo Health Research Centre, dei District Health Management Teams (DHMT) dei 6 distretti e della London School of Hygiene and Tropical Medicine. Sarà composto da:

  1. Formare i CBSV per identificare le donne incinte nella comunità e condurre 2 visite domiciliari durante la gravidanza e 3 nella prima settimana di vita del bambino nei giorni 1, 3 e 7:

    • promuovere la preparazione alla nascita e la pronta assistenza durante la gravidanza e il parto
    • promuovere pratiche essenziali di assistenza perinatale e neonatale
    • per identificare e indirizzare bambini con peso alla nascita molto basso o malati
    • per dare consigli sul trattamento speciale per i bambini sottopeso alla nascita
    • insegnare i segnali di pericolo neonatale e incoraggiare una pronta ricerca di cure
    • per promuovere interventi chiave di sopravvivenza infantile per l'infanzia (allattamento al seno, zanzariere, vaccinazioni) i CBSV forniranno supporto attraverso il dialogo e la risoluzione dei problemi. Altri membri della famiglia chiave nel processo decisionale in materia di parto e assistenza neonatale saranno invitati a prendere parte alle discussioni.
  2. sviluppare una struttura di supervisione e remunerazione sostenibile per le CBSV;
  3. Varie attività di supporto all'intervento inc

    • Sensibilizzazione del personale della struttura sanitaria ai messaggi e all'approccio di intervento#
    • Sensibilizzazione delle assistenti al parto tradizionali (TBA)
    • Incontri con i capi villaggio per presentare obiettivi e attività di intervento
    • Durbar della comunità

Progettazione dello studio: sarà condotta una ricerca formativa consistente in interviste in profondità, focus group e prove pilota di visite domiciliari/pratiche migliorative per migliorare la fattibilità e l'ottimalità dell'intervento pianificato e per progettare materiali di supporto alla formazione e all'intervento. Verrà utilizzato un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo con 98 zone sanitarie come unità di randomizzazione per valutare l'impatto sulla mortalità neonatale, l'assistenza durante la gravidanza e il parto e le pratiche di assistenza neonatale. L'intervento sarà realizzato in metà delle zone, scelte a caso, e valutate su un periodo di 18 mesi. I dati sull'impatto proverranno dalla sorveglianza quadrisettimanale in corso di tutte le donne in età fertile e dei loro bambini, comprese le autopsie verbali, condotta nell'ambito dello studio in corso "ObaapaVitA" sulla vitamina A e sulla mortalità materna. Una valutazione del processo sarà condotta su intervalli di 3 mesi per valutare la copertura e la qualità dei servizi forniti e la risposta ai servizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brong Ahafo Region
      • Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i nati vivi nell'area di prova

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovi suggerimenti
Visite domiciliari
Visite domiciliari da parte di volontari di sorveglianza basati sulla comunità (2 durante la gravidanza e 3 durante la prima settimana di vita) per promuovere il parto in strutture, l'assistenza durante la gravidanza e il parto e le pratiche essenziali di assistenza neonatale e per identificare e indirizzare i bambini malati
Nessun intervento: Controllo
I volontari di sorveglianza basati sulla comunità continueranno con i compiti attuali, ad esempio sollecitando la partecipazione alle cliniche di immunizzazione e alle settimane della salute dei bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: morti entro 28 giorni dalla nascita
morti entro 28 giorni dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di madri che svolgono pratiche di assistenza neonatale promosse
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla nascita
entro 28 giorni dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
  • Investigatore principale: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Investigatore principale: Charlotte Tawiah, KHRC
  • Investigatore principale: Seth Owusu-Agyei, KHRC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Newhints
  • WHO: C6-181-512,# 007
  • SNL: Sub-grant # 251
  • LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visite domiciliari

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