- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00623337
Ghana Newborn Home Visite Studio sulla mortalità neonatale (Newhints)
Sperimentazione randomizzata a grappolo per valutare l'impatto delle visite domiciliari di routine per fornire un pacchetto di interventi essenziali per l'assistenza neonatale nel terzo trimestre di gravidanza e nella prima settimana di vita sulla mortalità neonatale nel Ghana rurale
Introduzione: poco meno di quattro milioni di bambini muoiono ogni anno prima di raggiungere un mese di età; i decessi neonatali ora rappresentano il 38% dei 10,8 milioni di decessi tra i bambini di età inferiore ai 5 anni. Affrontare la mortalità neonatale è essenziale se si vuole raggiungere l'obiettivo di sviluppo del millennio di ridurre entro il 2015 la mortalità infantile complessiva di due terzi rispetto ai livelli del 1990. L'assistenza postnatale per madri e neonati nei paesi in via di sviluppo, in particolare quando i parti avvengono a casa, non è disponibile o è di scarsa qualità. Gli operatori di comunità qualificati sono considerati da molti fondamentali per l'assistenza neonatale nella comunità, in quanto possono fungere da catalizzatori per le azioni della comunità e anche fornire assistenza. La riduzione della mortalità neonatale è stata più lenta nell'Africa subsahariana che in qualsiasi altra regione , e non sono state condotte valutazioni dell'efficacia e della fattibilità delle visite domiciliari nel ridurre la mortalità neonatale.
Scopo della sperimentazione: collegarsi con il servizio sanitario del Ghana per sviluppare un intervento fattibile e sostenibile per migliorare le pratiche di assistenza ai neonati e la ricerca di cure durante la gravidanza e il parto, e per identificare e indirizzare i bambini con peso alla nascita molto basso e/o malati, attraverso visite domiciliari di routine da parte di operatori sanitari di comunità (CHW), riducendo così la mortalità neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Area di studio: lo studio NEWHINTS sarà condotto in 6 distretti contigui con un'area di 12.000 km nella regione centrale di Brong Ahafo, nel Ghana rurale. L'area è prevalentemente rurale e ha una popolazione totale di circa 600.000 persone, con più di 100.000 donne in età riproduttiva. L'area di studio è multietnica ei livelli di istruzione sono bassi. È servito da 4 ospedali distrettuali e da un piccolo numero di ulteriori centri sanitari governativi e strutture private. Ogni anno nell'area nascono più di 15.000 bambini; il tasso di mortalità neonatale è di circa 30 per 1000 nati vivi. Oltre il 50% delle nascite avviene a casa e questi parti a domicilio rappresentano un'ampia percentuale di tutte le morti neonatali. Un potenziale quadro di CHW, che attualmente lavora nella regione e la cui capacità potrebbe essere ampliata per includere visite domiciliari, sono i Community Based Surveillance Volunteers (CBSV); I CBSV attualmente assistono i DHMT con la registrazione delle nascite, il rilevamento delle malattie e la mobilitazione della comunità.
Intervento: l'intervento è stato sviluppato da un gruppo collaborativo del Kintampo Health Research Centre, dei District Health Management Teams (DHMT) dei 6 distretti e della London School of Hygiene and Tropical Medicine. Sarà composto da:
Formare i CBSV per identificare le donne incinte nella comunità e condurre 2 visite domiciliari durante la gravidanza e 3 nella prima settimana di vita del bambino nei giorni 1, 3 e 7:
- promuovere la preparazione alla nascita e la pronta assistenza durante la gravidanza e il parto
- promuovere pratiche essenziali di assistenza perinatale e neonatale
- per identificare e indirizzare bambini con peso alla nascita molto basso o malati
- per dare consigli sul trattamento speciale per i bambini sottopeso alla nascita
- insegnare i segnali di pericolo neonatale e incoraggiare una pronta ricerca di cure
- per promuovere interventi chiave di sopravvivenza infantile per l'infanzia (allattamento al seno, zanzariere, vaccinazioni) i CBSV forniranno supporto attraverso il dialogo e la risoluzione dei problemi. Altri membri della famiglia chiave nel processo decisionale in materia di parto e assistenza neonatale saranno invitati a prendere parte alle discussioni.
- sviluppare una struttura di supervisione e remunerazione sostenibile per le CBSV;
Varie attività di supporto all'intervento inc
- Sensibilizzazione del personale della struttura sanitaria ai messaggi e all'approccio di intervento#
- Sensibilizzazione delle assistenti al parto tradizionali (TBA)
- Incontri con i capi villaggio per presentare obiettivi e attività di intervento
- Durbar della comunità
Progettazione dello studio: sarà condotta una ricerca formativa consistente in interviste in profondità, focus group e prove pilota di visite domiciliari/pratiche migliorative per migliorare la fattibilità e l'ottimalità dell'intervento pianificato e per progettare materiali di supporto alla formazione e all'intervento. Verrà utilizzato un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo con 98 zone sanitarie come unità di randomizzazione per valutare l'impatto sulla mortalità neonatale, l'assistenza durante la gravidanza e il parto e le pratiche di assistenza neonatale. L'intervento sarà realizzato in metà delle zone, scelte a caso, e valutate su un periodo di 18 mesi. I dati sull'impatto proverranno dalla sorveglianza quadrisettimanale in corso di tutte le donne in età fertile e dei loro bambini, comprese le autopsie verbali, condotta nell'ambito dello studio in corso "ObaapaVitA" sulla vitamina A e sulla mortalità materna. Una valutazione del processo sarà condotta su intervalli di 3 mesi per valutare la copertura e la qualità dei servizi forniti e la risposta ai servizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brong Ahafo Region
-
Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i nati vivi nell'area di prova
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuovi suggerimenti
Visite domiciliari
|
Visite domiciliari da parte di volontari di sorveglianza basati sulla comunità (2 durante la gravidanza e 3 durante la prima settimana di vita) per promuovere il parto in strutture, l'assistenza durante la gravidanza e il parto e le pratiche essenziali di assistenza neonatale e per identificare e indirizzare i bambini malati
|
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Nessun intervento: Controllo
I volontari di sorveglianza basati sulla comunità continueranno con i compiti attuali, ad esempio sollecitando la partecipazione alle cliniche di immunizzazione e alle settimane della salute dei bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: morti entro 28 giorni dalla nascita
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morti entro 28 giorni dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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% di madri che svolgono pratiche di assistenza neonatale promosse
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla nascita
|
entro 28 giorni dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Investigatore principale: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Investigatore principale: Charlotte Tawiah, KHRC
- Investigatore principale: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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