- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00623337
Prueba de mortalidad neonatal de visitas domiciliarias de recién nacidos en Ghana (Newhints)
Ensayo aleatorizado por grupos para evaluar el impacto de las visitas domiciliarias de rutina para proporcionar un paquete de intervenciones esenciales de atención del recién nacido en el tercer trimestre del embarazo y la primera semana de vida sobre la mortalidad neonatal en zonas rurales de Ghana
Introducción: Poco menos de cuatro millones de lactantes mueren cada año antes de cumplir un mes de edad; las muertes neonatales ahora representan el 38% de los 10,8 millones de muertes entre niños menores de 5 años. Abordar la mortalidad neonatal es esencial si se quiere lograr el objetivo de desarrollo del milenio de reducir para 2015 la mortalidad infantil general en dos tercios de los niveles de 1990. La atención posnatal para madres y recién nacidos en los países en desarrollo, particularmente cuando los partos ocurren en el hogar, no está disponible o es de mala calidad. Muchos consideran que los trabajadores comunitarios capacitados son fundamentales para la atención del recién nacido en la comunidad, ya que pueden actuar como catalizadores de las acciones comunitarias y también ser proveedores de atención. Las reducciones en la mortalidad neonatal han sido más lentas en el África subsahariana que en cualquier otra región. , y no se han realizado evaluaciones de la eficacia y viabilidad de las visitas domiciliarias para reducir la mortalidad neonatal.
Objetivo del ensayo: Vincularse con el Servicio de Salud de Ghana para desarrollar una intervención factible y sostenible para mejorar las prácticas de atención del recién nacido y la búsqueda de atención durante el embarazo y el parto, y para identificar y derivar bebés con muy bajo peso al nacer y/o enfermos, a través de visitas domiciliarias de rutina por trabajadores comunitarios de la salud (TSC) y, al hacerlo, reducir la mortalidad neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Área de estudio: El ensayo NEWHINTS se llevará a cabo en 6 distritos contiguos con un área de 12 000 km en la región central de Brong Ahafo en la zona rural de Ghana. El área es predominantemente rural y tiene una población total de aproximadamente 600.000 personas, con más de 100.000 mujeres en edad reproductiva. El área de estudio es multiétnica y los niveles educativos son bajos. Cuenta con 4 hospitales de distrito y una pequeña cantidad de centros de salud gubernamentales e instalaciones privadas adicionales. Más de 15.000 bebés nacen dentro del área cada año; la tasa de mortalidad neonatal es de alrededor de 30 por 1000 nacidos vivos. Más del 50% de los nacimientos ocurren en el hogar y estos partos en el hogar representan una gran proporción de todas las muertes neonatales. Un cuadro potencial de CHW, que actualmente está trabajando en la región y cuya capacidad podría ampliarse para incluir visitas domiciliarias, son los Voluntarios de Vigilancia Basada en la Comunidad (CBSV); Actualmente, los CBSV ayudan a los DHMT con el registro de nacimientos, la detección de enfermedades y la movilización comunitaria.
Intervención: La intervención está siendo desarrollada por un grupo colaborativo del Centro de Investigación de Salud de Kintampo, los Equipos de Gestión de Salud del Distrito (DHMT) de los 6 distritos y la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. Estará compuesto por:
Capacitar a los CBSV para identificar a las mujeres embarazadas en la comunidad y realizar 2 visitas domiciliarias durante el embarazo y 3 en la primera semana de vida del bebé en los días 1, 3 y 7:
- promover la preparación para el parto y la pronta búsqueda de atención durante el embarazo y el parto
- promover prácticas esenciales de atención perinatal y neonatal
- para identificar y referir bebés con muy bajo peso al nacer o enfermos
- dar consejos sobre el tratamiento especial para bebés con bajo peso al nacer
- para enseñar los signos de peligro neonatales y fomentar la pronta búsqueda de atención
- Para promover intervenciones clave de supervivencia infantil para la primera infancia (lactancia materna, mosquiteros, inmunizaciones), los CBSV brindarán apoyo a través del diálogo y la resolución de problemas. Se invitará a participar en las discusiones a otros miembros de la familia clave en la toma de decisiones sobre el parto y el cuidado del recién nacido.
- Desarrollar una estructura sostenible de supervisión y remuneración para los CBSV;
Diversas actividades de apoyo a la intervención inc.
- Sensibilización del personal del establecimiento de salud sobre los mensajes y el enfoque de la intervención#
- Sensibilización de parteras tradicionales (PTA)
- Reuniones con los líderes de las aldeas para presentar los objetivos y actividades de la intervención
- Durbars de la comunidad
Diseño del estudio: Se llevará a cabo una investigación formativa consistente en entrevistas en profundidad, grupos focales y pruebas piloto de visitas domiciliarias/mejores prácticas para mejorar la viabilidad y la optimización de la intervención planificada y para diseñar materiales de apoyo a la intervención y la capacitación. Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con 98 zonas de salud como unidades de aleatorización para evaluar el impacto en la mortalidad neonatal, la búsqueda de atención durante el embarazo y el parto y las prácticas de atención al recién nacido. La intervención se implementará en la mitad de las zonas, escogidas al azar y evaluadas durante un período de 18 meses. Los datos de impacto provendrán de la vigilancia continua de 4 semanas de todas las mujeres en edad fértil y sus bebés, incluidas las autopsias verbales, realizadas como parte del ensayo en curso sobre vitamina A y mortalidad materna "ObaapaVitA". Se realizará una evaluación del proceso en intervalos de 3 meses para evaluar la cobertura y la calidad de los servicios prestados y la respuesta a los servicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brong Ahafo Region
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Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los nacidos vivos en el área del ensayo
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevos consejos
Visitas a domicilio
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Visitas domiciliarias por parte de voluntarios de vigilancia basados en la comunidad (2 durante el embarazo y 3 durante la primera semana de vida) para promover el parto en las instalaciones, la búsqueda de atención durante el embarazo y el parto y las prácticas esenciales de atención del recién nacido y para identificar y derivar a los bebés enfermos.
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Sin intervención: Control
Los voluntarios de vigilancia basados en la comunidad continuarán con sus funciones actuales, por ejemplo, instar a la asistencia a las clínicas de inmunización y las semanas de salud infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: muertes dentro de los 28 días del nacimiento
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muertes dentro de los 28 días del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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% de madres que realizan prácticas de atención al recién nacido promovidas
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días del nacimiento
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dentro de los 28 días del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Investigador principal: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Investigador principal: Charlotte Tawiah, KHRC
- Investigador principal: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
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