- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00623337
Гана Домашние посещения новорожденных Испытание неонатальной смертности (Newhints)
Кластерное рандомизированное исследование для оценки влияния рутинных посещений на дому для предоставления пакета основных вмешательств по уходу за новорожденным в третьем триместре беременности и на первой неделе жизни на неонатальную смертность в сельских районах Ганы
Введение. Ежегодно умирает чуть менее четырех миллионов младенцев, не достигнув месячного возраста; неонатальная смертность в настоящее время составляет 38% из 10,8 миллионов смертей среди детей в возрасте до 5 лет. Борьба с неонатальной смертностью необходима для достижения цели развития тысячелетия по снижению к 2015 году общей детской смертности на две трети по сравнению с уровнем 1990 года. Послеродовая помощь матерям и новорожденным в развивающихся странах, особенно при родах на дому, либо недоступна, либо имеет низкое качество. Многие считают, что обученные общественные работники играют ключевую роль в уходе за новорожденными в сообществе, поскольку они могут действовать как катализаторы действий сообщества, а также обеспечивать уход. Снижение неонатальной смертности в странах Африки к югу от Сахары было медленнее, чем в любом другом регионе. , и не проводилось оценок эффективности и осуществимости посещений на дому для снижения неонатальной смертности.
Цель испытания: наладить связь со Службой здравоохранения Ганы для разработки осуществимых и устойчивых мер по улучшению методов ухода за новорожденными и обращения за медицинской помощью во время беременности и родов, а также для выявления и направления к нам детей с очень низкой массой тела при рождении и/или больных детей путем обычных посещений на дому общинных медицинских работников (CHW) и тем самым снизить неонатальную смертность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Область исследования: испытание NEWHINTS будет проводиться в 6 смежных районах площадью 12 000 км в центральном регионе Бронг-Ахафо в сельской Гане. Район преимущественно сельский, с общей численностью населения около 600 000 человек, из них более 100 000 женщин репродуктивного возраста. Территория исследования многонациональна, а уровень образования низкий. Его обслуживают 4 районные больницы и небольшое количество дополнительных государственных медицинских центров и частных учреждений. Ежегодно в этом районе рождается более 15 000 детей; уровень неонатальной смертности составляет около 30 на 1000 живорождений. Более 50% родов происходят дома, и на эти домашние роды приходится большая часть всех неонатальных смертей. Потенциальные кадры ОРЗ, которые в настоящее время работают в регионе и чей потенциал может быть расширен за счет посещения на дому, включают добровольцев по наблюдению на уровне общин (CBSV); В настоящее время CBSV помогают DHMT в регистрации рождений, выявлении заболеваний и мобилизации сообщества.
Мероприятие: Мероприятие разрабатывается совместной группой Центра медицинских исследований Кинтампо, районных групп управления здравоохранением (DHMT) 6 округов и Лондонской школы гигиены и тропической медицины. Он будет состоять из:
Обучение CBSV выявлению беременных женщин в сообществе и проведению 2 посещений на дому во время беременности и 3 в первую неделю жизни младенца в дни 1, 3 и 7:
- способствовать подготовке к родам и своевременному обращению за медицинской помощью во время беременности и родов
- продвигать основные практики перинатальной и неонатальной помощи
- для выявления и направления детей с очень низкой массой тела при рождении или больных детей
- дать рекомендации по специальному лечению детей с низкой массой тела при рождении
- учить неонатальных признаков опасности и поощрять быстрое обращение за медицинской помощью
- для продвижения ключевых вмешательств по выживанию детей в младенчестве (грудное вскармливание, надкроватные сетки, иммунизация) CBSV будут оказывать поддержку посредством диалога и решения проблем. Другие члены семьи, играющие ключевую роль в принятии решений, касающихся родов и ухода за новорожденными, будут приглашены для участия в обсуждениях.
- Разработка устойчивой структуры надзора и вознаграждения для CBSV;
Различные мероприятия по поддержке интервенций, в т.ч.
- Повышение осведомленности персонала медицинских учреждений о сообщениях и подходах к вмешательству#
- Повышение осведомленности традиционных повитух (TBA)
- Встречи с лидерами деревень для ознакомления с целями и мероприятиями вмешательства
- Сообщество
Дизайн исследования: Формирующее исследование, состоящее из подробных интервью, фокус-групп и пилотных испытаний домашних посещений/улучшенных практик, будет проводиться для повышения осуществимости и оптимальности запланированного вмешательства, а также для разработки учебных материалов и вспомогательных материалов для вмешательства. План кластерного рандомизированного контролируемого исследования с 98 зонами здоровья в качестве единиц рандомизации будет использоваться для оценки влияния на неонатальную смертность, обращение за медицинской помощью во время беременности и родов и методы ухода за новорожденными. Вмешательство будет реализовано в половине зон, выбранных случайным образом и оцененных в течение 18 месяцев. Данные о воздействии будут получены в результате продолжающегося 4-недельного наблюдения за всеми женщинами детородного возраста и их младенцами, включая устные вскрытия, проводимого в рамках продолжающегося исследования витамина А «ObaapaVitA» и материнской смертности. Оценка процесса будет проводиться каждые 3 месяца для оценки охвата и качества предоставляемых услуг, а также реакции на услуги.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brong Ahafo Region
-
Kintampo, Brong Ahafo Region, Гана
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все живорождения в испытательной зоне
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Новые намеки
Домашние визиты
|
Визиты на дом волонтеров по наблюдению из сообщества (2 во время беременности и 3 в течение 1-й недели жизни) для продвижения родов в учреждениях, обращения за медицинской помощью во время беременности и родов и основных методов ухода за новорожденными, а также для выявления и направления больных детей.
|
Без вмешательства: Контроль
Добровольцы по эпиднадзору на уровне местных сообществ продолжат выполнять текущие обязанности, например призывать к посещению клиник иммунизации и проводить недели детского здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: смертей в течение 28 дней после рождения
|
смертей в течение 28 дней после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
% матерей, применяющих пропагандируемые методы ухода за новорожденными
Временное ограничение: в течение 28 дней после рождения
|
в течение 28 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Главный следователь: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Главный следователь: Charlotte Tawiah, KHRC
- Главный следователь: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Домашние визиты
-
Notal Vision Inc.РекрутингДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteРекрутингЛегкое когнитивное нарушениеКанада
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Alberto PilottoЗавершенныйМультиморбидные и полилеченные пожилые людиИталия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйПатологические процессыСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ЗавершенныйФизическая активность | Ожирение, Детство | Прием пищи | Сельское здоровьеСоединенные Штаты
-
University Hospital, AngersЗавершенный
-
University Hospital, AngersЗавершенныйКоронавирус инфекцияФранция, Монако, Бельгия