- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00623337
Ghana Newborn Home Visits Trial śmiertelności noworodków (Newhints)
Randomizowane badanie klastrowe mające na celu ocenę wpływu rutynowych wizyt domowych w celu zapewnienia pakietu niezbędnych interwencji w zakresie opieki nad noworodkiem w trzecim trymestrze ciąży i pierwszym tygodniu życia na śmiertelność noworodków na obszarach wiejskich w Ghanie
Wstęp: Prawie cztery miliony niemowląt umiera każdego roku przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia; zgony noworodków stanowią obecnie 38% z 10,8 miliona zgonów wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat. Walka ze śmiertelnością noworodków jest niezbędna, jeśli ma zostać osiągnięty milenijny cel rozwoju, jakim jest zmniejszenie do 2015 r. ogólnej śmiertelności dzieci o dwie trzecie w stosunku do poziomu z 1990 r. Opieka poporodowa dla matek i noworodków w krajach rozwijających się, zwłaszcza gdy porody odbywają się w domu, jest albo niedostępna, albo jest niskiej jakości. Wyszkoleni pracownicy społeczni są przez wielu uważani za kluczową rolę w opiece nad noworodkami w społeczności, ponieważ mogą działać jako katalizatory działań społecznych, a także być dostawcami opieki. Redukcja śmiertelności noworodków była wolniejsza w Afryce Subsaharyjskiej niż w jakimkolwiek innym regionie oraz nie przeprowadzono oceny skuteczności i wykonalności wizyt domowych w zmniejszaniu śmiertelności noworodków.
Cel badania: Współpraca ze służbą zdrowia Ghany w celu opracowania wykonalnej i trwałej interwencji w celu poprawy praktyk opieki nad noworodkiem i poszukiwania opieki podczas ciąży i porodu oraz zidentyfikowania i skierowania dzieci z bardzo niską masą urodzeniową i/lub chorych dzieci poprzez rutynowe wizyty domowe przez społecznych pracowników służby zdrowia (CHW), a tym samym zmniejszyć śmiertelność noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszar badań: Badanie NEWHINTS zostanie przeprowadzone w 6 sąsiadujących ze sobą dystryktach o powierzchni 12 000 km w centralnym regionie Brong Ahafo w wiejskiej Ghanie. Obszar ten jest w większości wiejski i zamieszkuje go około 600 000 osób, w tym ponad 100 000 kobiet w wieku rozrodczym. Obszar badań jest wieloetniczny, a poziom edukacji jest niski. Jest obsługiwany przez 4 szpitale rejonowe oraz niewielką liczbę dodatkowych rządowych ośrodków zdrowia i placówek prywatnych. Każdego roku na tym obszarze rodzi się ponad 15 000 dzieci; śmiertelność noworodków wynosi około 30 na 1000 żywych urodzeń. Ponad 50% porodów ma miejsce w domu i te porody domowe stanowią dużą część wszystkich zgonów noworodków. Potencjalną kadrą CHW, która obecnie pracuje w regionie i której możliwości można rozszerzyć o wizyty domowe, są wolontariusze nadzoru społecznościowego (CBSV); CBSV obecnie pomagają DHMT w rejestracji urodzeń, wykrywaniu chorób i mobilizacji społeczności.
Interwencja: Interwencja jest opracowywana przez grupę współpracującą z Kintampo Health Research Centre, District Health Management Teams (DHMT) z 6 dystryktów oraz London School of Hygiene and Tropical Medicine. Będzie się składał z:
Szkolenie CBSV w zakresie rozpoznawania ciężarnych w środowisku oraz przeprowadzania 2 wizyt domowych w czasie ciąży i 3 w pierwszym tygodniu życia niemowlęcia w dniach 1, 3 i 7:
- promowanie przygotowania do porodu i szybkiego poszukiwania opieki podczas ciąży i porodu
- promowanie podstawowych praktyk opieki okołoporodowej i noworodkowej
- zidentyfikować i skierować dzieci z bardzo niską masą urodzeniową lub chore dzieci
- udzielanie porad dotyczących specjalnego traktowania dzieci z niską masą urodzeniową
- uczyć noworodkowych znaków ostrzegawczych i zachęcać do szybkiego szukania opieki
- promowanie kluczowych interwencji w zakresie przetrwania dzieci w okresie niemowlęcym (karmienie piersią, moskitiery, szczepienia) CBSV zapewnią wsparcie poprzez dialog i rozwiązywanie problemów. Do dyskusji zostaną zaproszeni inni członkowie rodziny, kluczowi w podejmowaniu decyzji dotyczących porodu i opieki nad noworodkiem.
- Opracowanie trwałej struktury nadzoru i wynagrodzeń dla CBSV;
Różne działania wspierające interwencję, m.in
- Uwrażliwienie personelu placówki zdrowotnej na komunikaty i podejście interwencyjne#
- Uczulanie tradycyjnych opiekunów porodowych (TBA)
- Spotkania z sołtysami w celu przedstawienia celów i działań interwencji
- Durbary społecznościowe
Projekt badania: Badania formatywne składające się z pogłębionych wywiadów, grup fokusowych i prób pilotażowych wizyt domowych/ulepszonych praktyk zostaną przeprowadzone w celu poprawy wykonalności i optymalności planowanej interwencji oraz zaprojektowania szkoleń i materiałów wspierających interwencję. Do oceny wpływu na śmiertelność noworodków, opiekę podczas ciąży i porodu oraz praktyki opieki nad noworodkiem zostanie wykorzystany projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną z 98 strefami zdrowia jako jednostkami randomizacji. Interwencja będzie realizowana w połowie stref, wybranych losowo i ocenianych przez okres 18 miesięcy. Dane dotyczące wpływu będą pochodzić z trwającego 4-tygodniowego nadzoru wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i ich niemowląt, w tym ustnych sekcji zwłok, przeprowadzanych w ramach trwającego badania „ObaapaVitA” witaminy A i śmiertelności matek. Ocena procesu będzie prowadzona w odstępach 3-miesięcznych w celu oceny zasięgu i jakości świadczonych usług oraz reakcji na usługi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brong Ahafo Region
-
Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie żywe urodzenia w obszarze doświadczalnym
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowe wskazówki
Wizyty domowe
|
Wizyty domowe wolontariuszy nadzorujących społeczność lokalną (2 w czasie ciąży i 3 w pierwszym tygodniu życia) w celu promowania porodu w placówce, opieki w czasie ciąży i porodu oraz podstawowych praktyk w zakresie opieki nad noworodkiem oraz identyfikacji i kierowania chorych dzieci
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wolontariusze nadzorujący społeczność będą nadal wykonywać bieżące obowiązki, np. nakłaniać do uczęszczania do klinik szczepień i tygodni zdrowia dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: zgonów w ciągu 28 dni od urodzenia
|
zgonów w ciągu 28 dni od urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% matek stosujących promowane praktyki opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od urodzenia
|
w ciągu 28 dni od urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Główny śledczy: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Główny śledczy: Charlotte Tawiah, KHRC
- Główny śledczy: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wizyty domowe
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyDemencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Yale UniversityBreakthrough T1DRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
BitbrainUniversidad de Zaragoza; Hospital Miguel Servet; Hospital Provincial Nuestra Señora... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, naczyniowy | Demencja, mieszana | Demencja Alzheimera | Subiektywny spadek poznawczyHiszpania
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoZakończony
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
University Hospital, AngersZakończony