Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ghana Newborn Home Visits Trial śmiertelności noworodków (Newhints)

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizowane badanie klastrowe mające na celu ocenę wpływu rutynowych wizyt domowych w celu zapewnienia pakietu niezbędnych interwencji w zakresie opieki nad noworodkiem w trzecim trymestrze ciąży i pierwszym tygodniu życia na śmiertelność noworodków na obszarach wiejskich w Ghanie

Wstęp: Prawie cztery miliony niemowląt umiera każdego roku przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia; zgony noworodków stanowią obecnie 38% z 10,8 miliona zgonów wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat. Walka ze śmiertelnością noworodków jest niezbędna, jeśli ma zostać osiągnięty milenijny cel rozwoju, jakim jest zmniejszenie do 2015 r. ogólnej śmiertelności dzieci o dwie trzecie w stosunku do poziomu z 1990 r. Opieka poporodowa dla matek i noworodków w krajach rozwijających się, zwłaszcza gdy porody odbywają się w domu, jest albo niedostępna, albo jest niskiej jakości. Wyszkoleni pracownicy społeczni są przez wielu uważani za kluczową rolę w opiece nad noworodkami w społeczności, ponieważ mogą działać jako katalizatory działań społecznych, a także być dostawcami opieki. Redukcja śmiertelności noworodków była wolniejsza w Afryce Subsaharyjskiej niż w jakimkolwiek innym regionie oraz nie przeprowadzono oceny skuteczności i wykonalności wizyt domowych w zmniejszaniu śmiertelności noworodków.

Cel badania: Współpraca ze służbą zdrowia Ghany w celu opracowania wykonalnej i trwałej interwencji w celu poprawy praktyk opieki nad noworodkiem i poszukiwania opieki podczas ciąży i porodu oraz zidentyfikowania i skierowania dzieci z bardzo niską masą urodzeniową i/lub chorych dzieci poprzez rutynowe wizyty domowe przez społecznych pracowników służby zdrowia (CHW), a tym samym zmniejszyć śmiertelność noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obszar badań: Badanie NEWHINTS zostanie przeprowadzone w 6 sąsiadujących ze sobą dystryktach o powierzchni 12 000 km w centralnym regionie Brong Ahafo w wiejskiej Ghanie. Obszar ten jest w większości wiejski i zamieszkuje go około 600 000 osób, w tym ponad 100 000 kobiet w wieku rozrodczym. Obszar badań jest wieloetniczny, a poziom edukacji jest niski. Jest obsługiwany przez 4 szpitale rejonowe oraz niewielką liczbę dodatkowych rządowych ośrodków zdrowia i placówek prywatnych. Każdego roku na tym obszarze rodzi się ponad 15 000 dzieci; śmiertelność noworodków wynosi około 30 na 1000 żywych urodzeń. Ponad 50% porodów ma miejsce w domu i te porody domowe stanowią dużą część wszystkich zgonów noworodków. Potencjalną kadrą CHW, która obecnie pracuje w regionie i której możliwości można rozszerzyć o wizyty domowe, są wolontariusze nadzoru społecznościowego (CBSV); CBSV obecnie pomagają DHMT w rejestracji urodzeń, wykrywaniu chorób i mobilizacji społeczności.

Interwencja: Interwencja jest opracowywana przez grupę współpracującą z Kintampo Health Research Centre, District Health Management Teams (DHMT) z 6 dystryktów oraz London School of Hygiene and Tropical Medicine. Będzie się składał z:

  1. Szkolenie CBSV w zakresie rozpoznawania ciężarnych w środowisku oraz przeprowadzania 2 wizyt domowych w czasie ciąży i 3 w pierwszym tygodniu życia niemowlęcia w dniach 1, 3 i 7:

    • promowanie przygotowania do porodu i szybkiego poszukiwania opieki podczas ciąży i porodu
    • promowanie podstawowych praktyk opieki okołoporodowej i noworodkowej
    • zidentyfikować i skierować dzieci z bardzo niską masą urodzeniową lub chore dzieci
    • udzielanie porad dotyczących specjalnego traktowania dzieci z niską masą urodzeniową
    • uczyć noworodkowych znaków ostrzegawczych i zachęcać do szybkiego szukania opieki
    • promowanie kluczowych interwencji w zakresie przetrwania dzieci w okresie niemowlęcym (karmienie piersią, moskitiery, szczepienia) CBSV zapewnią wsparcie poprzez dialog i rozwiązywanie problemów. Do dyskusji zostaną zaproszeni inni członkowie rodziny, kluczowi w podejmowaniu decyzji dotyczących porodu i opieki nad noworodkiem.
  2. Opracowanie trwałej struktury nadzoru i wynagrodzeń dla CBSV;
  3. Różne działania wspierające interwencję, m.in

    • Uwrażliwienie personelu placówki zdrowotnej na komunikaty i podejście interwencyjne#
    • Uczulanie tradycyjnych opiekunów porodowych (TBA)
    • Spotkania z sołtysami w celu przedstawienia celów i działań interwencji
    • Durbary społecznościowe

Projekt badania: Badania formatywne składające się z pogłębionych wywiadów, grup fokusowych i prób pilotażowych wizyt domowych/ulepszonych praktyk zostaną przeprowadzone w celu poprawy wykonalności i optymalności planowanej interwencji oraz zaprojektowania szkoleń i materiałów wspierających interwencję. Do oceny wpływu na śmiertelność noworodków, opiekę podczas ciąży i porodu oraz praktyki opieki nad noworodkiem zostanie wykorzystany projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną z 98 strefami zdrowia jako jednostkami randomizacji. Interwencja będzie realizowana w połowie stref, wybranych losowo i ocenianych przez okres 18 miesięcy. Dane dotyczące wpływu będą pochodzić z trwającego 4-tygodniowego nadzoru wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i ich niemowląt, w tym ustnych sekcji zwłok, przeprowadzanych w ramach trwającego badania „ObaapaVitA” witaminy A i śmiertelności matek. Ocena procesu będzie prowadzona w odstępach 3-miesięcznych w celu oceny zasięgu i jakości świadczonych usług oraz reakcji na usługi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Brong Ahafo Region
      • Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie żywe urodzenia w obszarze doświadczalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowe wskazówki
Wizyty domowe
Wizyty domowe wolontariuszy nadzorujących społeczność lokalną (2 w czasie ciąży i 3 w pierwszym tygodniu życia) w celu promowania porodu w placówce, opieki w czasie ciąży i porodu oraz podstawowych praktyk w zakresie opieki nad noworodkiem oraz identyfikacji i kierowania chorych dzieci
Brak interwencji: Kontrola
Wolontariusze nadzorujący społeczność będą nadal wykonywać bieżące obowiązki, np. nakłaniać do uczęszczania do klinik szczepień i tygodni zdrowia dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: zgonów w ciągu 28 dni od urodzenia
zgonów w ciągu 28 dni od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% matek stosujących promowane praktyki opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od urodzenia
w ciągu 28 dni od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
  • Główny śledczy: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Główny śledczy: Charlotte Tawiah, KHRC
  • Główny śledczy: Seth Owusu-Agyei, KHRC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Newhints
  • WHO: C6-181-512,# 007
  • SNL: Sub-grant # 251
  • LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizyty domowe

Subskrybuj