Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ghana Newborn Home Visits Neonatal Mortality Trial (Newhints)

23. srpna 2017 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Clusterová randomizovaná studie k vyhodnocení dopadu rutinních domácích návštěv za účelem poskytnutí balíčku základních intervencí péče o novorozence ve třetím trimestru těhotenství a v prvním týdnu života na novorozeneckou úmrtnost ve venkovské Ghaně

Úvod: Necelé čtyři miliony kojenců zemřou každý rok před dosažením jednoho měsíce věku; novorozenecká úmrtí nyní představují 38 % z 10,8 milionů úmrtí u dětí mladších 5 let. Řešení novorozenecké úmrtnosti je zásadní, má-li být dosaženo rozvojového cíle tisíciletí snížit do roku 2015 celkovou dětskou úmrtnost o dvě třetiny oproti úrovni z roku 1990. Poporodní péče o matky a novorozence v rozvojových zemích, zejména při porodu doma, není dostupná nebo je nekvalitní. Vyškolení komunitní pracovníci jsou mnohými považováni za klíčové pro péči o novorozence v komunitě, protože mohou působit jako katalyzátory komunitních akcí a také být poskytovateli péče. Snižování novorozenecké úmrtnosti bylo v subsaharské Africe pomalejší než v jakémkoli jiném regionu. a nebyla provedena žádná hodnocení účinnosti a proveditelnosti návštěv doma při snižování novorozenecké úmrtnosti.

Cíl pokusu: Propojit se s Ghanskou zdravotní službou za účelem vytvoření proveditelného a udržitelného zásahu pro zlepšení postupů péče o novorozence a péči o novorozence během těhotenství a porodu a identifikovat a odeslat velmi nízkou porodní hmotnost a/nebo nemocné děti prostřednictvím rutinních domácích návštěv. komunitní zdravotní pracovníci (CHWs), a tím snížit novorozeneckou úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studijní oblast: Zkouška NEWHINTS bude provedena v 6 sousedících okresech o rozloze 12 000 km v centrální oblasti Brong Ahafo na venkově Ghany. Tato oblast je převážně venkovská a má celkovou populaci přibližně 600 000 osob a více než 100 000 žen v reprodukčním věku. Studijní oblast je multietnická a úroveň vzdělání je nízká. Obsluhují ji 4 okresní nemocnice a malý počet dalších vládních zdravotních středisek a soukromých zařízení. Každý rok se v této oblasti narodí více než 15 000 dětí; novorozenecká úmrtnost je asi 30 na 1000 živě narozených dětí. Více než 50 % porodů probíhá doma a tyto porody představují velkou část všech novorozeneckých úmrtí. Potenciálním kádrem CHW, kteří v současnosti pracují v regionu a jejichž kapacita by mohla být rozšířena o domácí návštěvy, jsou Community Based Surveillance Volunteers (CBSV); CBSV v současné době pomáhají DHMT s registrací porodů, detekcí nemocí a mobilizací komunity.

Intervence: Intervence je vyvíjena spolupracující skupinou z Kintampo Health Research Centre, týmy okresního zdravotního managementu (DHMT) 6 okresů a London School of Hygiene and Tropical Medicine. Bude se skládat z:

  1. Školení CBSV k identifikaci těhotných žen v komunitě a provádění 2 návštěv doma během těhotenství a 3 v prvním týdnu života dítěte ve dnech 1, 3 a 7:

    • podporovat porodní připravenost a rychlou péči během těhotenství a porodu
    • podporovat základní postupy perinatální a neonatální péče
    • identifikovat a odeslat velmi nízkou porodní hmotnost nebo nemocné děti
    • poskytovat rady ohledně speciálního zacházení pro děti s nízkou porodní hmotností
    • učit novorozenecké známky nebezpečí a podporovat rychlé vyhledání péče
    • k podpoře klíčových intervencí pro přežití dětí v kojeneckém věku (kojení, lůžkoviny, imunizace) CBSV poskytnou podporu prostřednictvím dialogu a řešení problémů. K diskuzím budou přizváni další členové rodiny klíčoví pro rozhodování o porodu a péči o novorozence.
  2. Rozvoj udržitelné struktury dohledu a odměňování pro CBSV;
  3. Různé intervenční podpůrné aktivity vč

    • Senzibilizace personálu zdravotnického zařízení na intervenční zprávy a přístup#
    • Senzibilizace tradičních porodních asistentů (TBA)
    • Setkání s představiteli vesnic za účelem představení cílů a aktivit intervence
    • Komunitní durbary

Design studie: Formativní výzkum sestávající z hloubkových rozhovorů, cílových skupin a pilotních zkoušek domácích návštěv/vylepšených postupů bude proveden za účelem zlepšení proveditelnosti a optimálnosti plánované intervence a navržení školicích a podpůrných materiálů pro intervenci. Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s 98 zdravotními zónami jako jednotkami randomizace bude použita k vyhodnocení dopadu na novorozeneckou úmrtnost, vyhledávání péče během těhotenství a porodu a postupy péče o novorozence. Zásah bude realizován v polovině zón, náhodně vybraných a vyhodnocených po dobu 18 měsíců. Údaje o dopadu budou pocházet z probíhajícího 4týdenního sledování všech žen v plodném věku a jejich kojenců, včetně verbálních pitev, prováděných jako součást probíhající studie „ObaapaVitA“ vitaminu A a mateřské úmrtnosti. Procesní hodnocení bude prováděno v 3měsíčních intervalech za účelem posouzení pokrytí a kvality poskytovaných služeb a odezvy na služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Brong Ahafo Region
      • Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny živě narozené děti ve zkušební oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Newhints
Domácí návštěvy
Domácí návštěvy komunitních dozorových dobrovolníků (2 během těhotenství a 3 během 1. týdne života) s cílem podpořit porod v zařízení, vyhledání péče během těhotenství a porodu a základní postupy péče o novorozence a identifikovat a odeslat nemocné děti
Žádný zásah: Řízení
Dobrovolníci komunitního dozoru budou pokračovat ve svých současných povinnostech, např. naléhat na návštěvu imunizačních klinik a týdnů zdraví dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: úmrtí do 28 dnů od narození
úmrtí do 28 dnů od narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% matek provádějících doporučené postupy péče o novorozence
Časové okno: do 28 dnů od narození
do 28 dnů od narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Tawiah, KHRC
  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Owusu-Agyei, KHRC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Newhints
  • WHO: C6-181-512,# 007
  • SNL: Sub-grant # 251
  • LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí návštěvy

Předplatit