- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00623337
Ghana Newborn Home Visits Neonatal Mortality Trial (Newhints)
Clusterová randomizovaná studie k vyhodnocení dopadu rutinních domácích návštěv za účelem poskytnutí balíčku základních intervencí péče o novorozence ve třetím trimestru těhotenství a v prvním týdnu života na novorozeneckou úmrtnost ve venkovské Ghaně
Úvod: Necelé čtyři miliony kojenců zemřou každý rok před dosažením jednoho měsíce věku; novorozenecká úmrtí nyní představují 38 % z 10,8 milionů úmrtí u dětí mladších 5 let. Řešení novorozenecké úmrtnosti je zásadní, má-li být dosaženo rozvojového cíle tisíciletí snížit do roku 2015 celkovou dětskou úmrtnost o dvě třetiny oproti úrovni z roku 1990. Poporodní péče o matky a novorozence v rozvojových zemích, zejména při porodu doma, není dostupná nebo je nekvalitní. Vyškolení komunitní pracovníci jsou mnohými považováni za klíčové pro péči o novorozence v komunitě, protože mohou působit jako katalyzátory komunitních akcí a také být poskytovateli péče. Snižování novorozenecké úmrtnosti bylo v subsaharské Africe pomalejší než v jakémkoli jiném regionu. a nebyla provedena žádná hodnocení účinnosti a proveditelnosti návštěv doma při snižování novorozenecké úmrtnosti.
Cíl pokusu: Propojit se s Ghanskou zdravotní službou za účelem vytvoření proveditelného a udržitelného zásahu pro zlepšení postupů péče o novorozence a péči o novorozence během těhotenství a porodu a identifikovat a odeslat velmi nízkou porodní hmotnost a/nebo nemocné děti prostřednictvím rutinních domácích návštěv. komunitní zdravotní pracovníci (CHWs), a tím snížit novorozeneckou úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní oblast: Zkouška NEWHINTS bude provedena v 6 sousedících okresech o rozloze 12 000 km v centrální oblasti Brong Ahafo na venkově Ghany. Tato oblast je převážně venkovská a má celkovou populaci přibližně 600 000 osob a více než 100 000 žen v reprodukčním věku. Studijní oblast je multietnická a úroveň vzdělání je nízká. Obsluhují ji 4 okresní nemocnice a malý počet dalších vládních zdravotních středisek a soukromých zařízení. Každý rok se v této oblasti narodí více než 15 000 dětí; novorozenecká úmrtnost je asi 30 na 1000 živě narozených dětí. Více než 50 % porodů probíhá doma a tyto porody představují velkou část všech novorozeneckých úmrtí. Potenciálním kádrem CHW, kteří v současnosti pracují v regionu a jejichž kapacita by mohla být rozšířena o domácí návštěvy, jsou Community Based Surveillance Volunteers (CBSV); CBSV v současné době pomáhají DHMT s registrací porodů, detekcí nemocí a mobilizací komunity.
Intervence: Intervence je vyvíjena spolupracující skupinou z Kintampo Health Research Centre, týmy okresního zdravotního managementu (DHMT) 6 okresů a London School of Hygiene and Tropical Medicine. Bude se skládat z:
Školení CBSV k identifikaci těhotných žen v komunitě a provádění 2 návštěv doma během těhotenství a 3 v prvním týdnu života dítěte ve dnech 1, 3 a 7:
- podporovat porodní připravenost a rychlou péči během těhotenství a porodu
- podporovat základní postupy perinatální a neonatální péče
- identifikovat a odeslat velmi nízkou porodní hmotnost nebo nemocné děti
- poskytovat rady ohledně speciálního zacházení pro děti s nízkou porodní hmotností
- učit novorozenecké známky nebezpečí a podporovat rychlé vyhledání péče
- k podpoře klíčových intervencí pro přežití dětí v kojeneckém věku (kojení, lůžkoviny, imunizace) CBSV poskytnou podporu prostřednictvím dialogu a řešení problémů. K diskuzím budou přizváni další členové rodiny klíčoví pro rozhodování o porodu a péči o novorozence.
- Rozvoj udržitelné struktury dohledu a odměňování pro CBSV;
Různé intervenční podpůrné aktivity vč
- Senzibilizace personálu zdravotnického zařízení na intervenční zprávy a přístup#
- Senzibilizace tradičních porodních asistentů (TBA)
- Setkání s představiteli vesnic za účelem představení cílů a aktivit intervence
- Komunitní durbary
Design studie: Formativní výzkum sestávající z hloubkových rozhovorů, cílových skupin a pilotních zkoušek domácích návštěv/vylepšených postupů bude proveden za účelem zlepšení proveditelnosti a optimálnosti plánované intervence a navržení školicích a podpůrných materiálů pro intervenci. Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s 98 zdravotními zónami jako jednotkami randomizace bude použita k vyhodnocení dopadu na novorozeneckou úmrtnost, vyhledávání péče během těhotenství a porodu a postupy péče o novorozence. Zásah bude realizován v polovině zón, náhodně vybraných a vyhodnocených po dobu 18 měsíců. Údaje o dopadu budou pocházet z probíhajícího 4týdenního sledování všech žen v plodném věku a jejich kojenců, včetně verbálních pitev, prováděných jako součást probíhající studie „ObaapaVitA“ vitaminu A a mateřské úmrtnosti. Procesní hodnocení bude prováděno v 3měsíčních intervalech za účelem posouzení pokrytí a kvality poskytovaných služeb a odezvy na služby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brong Ahafo Region
-
Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny živě narozené děti ve zkušební oblasti
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Newhints
Domácí návštěvy
|
Domácí návštěvy komunitních dozorových dobrovolníků (2 během těhotenství a 3 během 1. týdne života) s cílem podpořit porod v zařízení, vyhledání péče během těhotenství a porodu a základní postupy péče o novorozence a identifikovat a odeslat nemocné děti
|
|
Žádný zásah: Řízení
Dobrovolníci komunitního dozoru budou pokračovat ve svých současných povinnostech, např. naléhat na návštěvu imunizačních klinik a týdnů zdraví dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: úmrtí do 28 dnů od narození
|
úmrtí do 28 dnů od narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% matek provádějících doporučené postupy péče o novorozence
Časové okno: do 28 dnů od narození
|
do 28 dnů od narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Tawiah, KHRC
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí návštěvy
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko