- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00623337
A ghánai újszülöttek otthona az újszülöttek halálozási vizsgálatára látogat (Newhints)
Cluster randomizált vizsgálat a rutin otthoni látogatások hatásának értékelésére, hogy a terhesség harmadik trimeszterében és az élet első hetében alapvető újszülöttgondozási beavatkozásokat biztosítsanak az újszülöttek halálozására Ghána vidékén
Bevezetés: Évente alig négymillió csecsemő hal meg egy hónapos koruk előtt; Az újszülöttkori halálesetek az 5 évnél fiatalabb gyermekek 10,8 millió halálesetének 38%-át teszik ki. Az újszülöttkori halandóság kezelése elengedhetetlen ahhoz, hogy elérjük azt a millenniumi fejlesztési célt, hogy 2015-re az 1990-es szinthez képest a teljes gyermekhalandóság kétharmadára csökkenjen. A fejlődő országokban élő anyák és újszülöttek szülés utáni gondozása, különösen, ha otthon történik, vagy nem elérhető, vagy rossz minőségű. Sokak szerint a képzett közösségi munkások kulcsszerepet játszanak a közösségben az újszülöttek gondozásában, mivel katalizátorként működhetnek a közösségi fellépésekben, és gondozást is nyújthatnak. Az újszülöttek halálozásának csökkenése Afrika szubszaharai térségében lassabb, mint bármely más régióban. , és nem végeztek értékelést az otthoni látogatások hatékonyságáról és megvalósíthatóságáról az újszülöttkori mortalitás csökkentésében.
A kísérlet célja: A Ghána Egészségügyi Szolgálattal való kapcsolat létrehozása egy megvalósítható és fenntartható beavatkozás kidolgozása érdekében az újszülöttgondozási gyakorlatok és a terhesség és szülés alatti gondozás javítására, valamint a nagyon alacsony születési súlyú és/vagy beteg csecsemők azonosítására és utalására, rutin otthoni látogatások révén közösségi egészségügyi dolgozók (CHW), és ezáltal csökkentik az újszülöttkori halálozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati terület: A NEWHINTS kísérletet 6 összefüggő körzetben fogják lefolytatni, 12 000 km-es területen, Ghána vidéki Brong Ahafo régiójában. A terület túlnyomórészt vidéki, összlakossága megközelítőleg 600 000 fő, és több mint 100 000 reproduktív korú nő él. A vizsgált terület többnemzetiségű, az iskolai végzettség pedig alacsony. Négy körzeti kórház, valamint néhány további állami egészségügyi központ és magánintézmény szolgálja ki. Évente több mint 15 000 baba születik a területen; az újszülöttkori halálozási arány körülbelül 30/1000 élveszületett. A szülések több mint 50%-a otthon történik, és ezek a házhozszállítások teszik ki az összes újszülöttkori halálozás nagy részét. A CHW-k potenciális tagjai, akik jelenleg a régióban dolgoznak, és akiknek kapacitása otthoni látogatásokkal is bővíthető, a Community Based Surveillance Volunteers (CBSV-k); A CBSV-k jelenleg segítik a DHMT-ket a születések nyilvántartásában, a betegségek felderítésében és a közösség mozgósításában.
Beavatkozás: A beavatkozást a Kintampo Egészségügyi Kutatóközpont, a 6 körzet District Health Management Team (DHMT) és a London School of Hygiene and Tropical Medicine együttműködési csoportja dolgozza ki. A következőkből áll majd:
CBSV-k képzése a közösségben lévő terhes nők azonosítására, valamint 2 otthoni látogatás elvégzésére a terhesség alatt és 3 alkalommal a csecsemő életének első hetében az 1., 3. és 7. napon:
- a szülésre való felkészültség és az azonnali gondoskodás elősegítése a terhesség és a szülés során
- az alapvető perinatális és újszülöttgondozási gyakorlatok elősegítése
- nagyon alacsony születési súlyú vagy beteg csecsemők azonosítására és utalására
- tanácsot adni az alacsony születési súlyú babák speciális kezeléséhez
- az újszülöttkori veszélyjelek megtanítása és az azonnali gondoskodás ösztönzése
- a kulcsfontosságú csecsemőkori túlélési beavatkozások előmozdítása érdekében (szoptatás, ágyhálók, védőoltások) a CBSV-k támogatást fognak nyújtani párbeszéden és problémamegoldáson keresztül. A megbeszélésekre meghívást kapnak a szüléssel és az újszülöttgondozással kapcsolatos döntéshozatalban kulcsfontosságú családtagok is.
- Fenntartható felügyeleti és javadalmazási struktúra kialakítása a CBSV-k számára;
Különféle beavatkozást támogató tevékenységek, pl
- Az egészségügyi intézmény személyzetének érzékenyítése a beavatkozási üzenetekre és a megközelítésre#
- A hagyományos szüléskísérők (TBA-k) érzékenyítése
- Találkozók a falu vezetőivel a beavatkozási célok és tevékenységek bemutatása érdekében
- Közösségi durbar
Tanulmánytervezés: Mélyinterjúkból, fókuszcsoportokból és otthoni látogatások/javított gyakorlatok kísérleti próbáiból álló formatív kutatást végeznek a tervezett beavatkozás megvalósíthatóságának és optimálisságának javítása, valamint a képzési és beavatkozási segédanyagok megtervezése érdekében. Az újszülöttkori mortalitásra, a terhesség és a szülés alatti gondozásra, valamint az újszülöttgondozási gyakorlatokra gyakorolt hatás értékelésére 98 egészségügyi zónát tartalmazó klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálati terv kerül felhasználásra. A beavatkozást a véletlenszerűen kiválasztott zónák felében hajtják végre, és 18 hónapos időszak alatt értékelik. A hatásadatok a fogamzóképes korú nők és csecsemőik folyamatos 4 hetente végzett megfigyeléséből származnak, beleértve a verbális post mortemeket is, amelyet a folyamatban lévő "ObaapaVitA" A-vitamin és anyai mortalitási vizsgálat részeként végeznek. A folyamatértékelést 3 havonta végzik el, hogy felmérjék a nyújtott szolgáltatások lefedettségét és minőségét, valamint a szolgáltatásokra adott válaszokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brong Ahafo Region
-
Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghána
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden élveszületés a próbaterületen
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új tippek
Hazalátogatások
|
Közösségi alapú megfigyelő önkéntesek otthonlátogatása (2 a terhesség alatt és 3 az élet első hetében), hogy elősegítsék a gondozást, a terhesség és szülés alatti gondozást, valamint az újszülöttek alapvető gondozási gyakorlatait, valamint a beteg babák azonosítását és beutalását.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A közösségi alapú megfigyelő önkéntesek továbbra is ellátják a jelenlegi feladataikat, például az immunizációs klinikákon és a gyermekegészségügyi heteken való részvételt sürgetve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újszülöttkori halálozási arány
Időkeret: a születést követő 28 napon belüli halálozás
|
a születést követő 28 napon belüli halálozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A támogatott újszülöttgondozási gyakorlatokat végző anyák %-a
Időkeret: a születést követő 28 napon belül
|
a születést követő 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Kutatásvezető: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Kutatásvezető: Charlotte Tawiah, KHRC
- Kutatásvezető: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .