Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ghánai újszülöttek otthona az újszülöttek halálozási vizsgálatára látogat (Newhints)

2017. augusztus 23. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Cluster randomizált vizsgálat a rutin otthoni látogatások hatásának értékelésére, hogy a terhesség harmadik trimeszterében és az élet első hetében alapvető újszülöttgondozási beavatkozásokat biztosítsanak az újszülöttek halálozására Ghána vidékén

Bevezetés: Évente alig négymillió csecsemő hal meg egy hónapos koruk előtt; Az újszülöttkori halálesetek az 5 évnél fiatalabb gyermekek 10,8 millió halálesetének 38%-át teszik ki. Az újszülöttkori halandóság kezelése elengedhetetlen ahhoz, hogy elérjük azt a millenniumi fejlesztési célt, hogy 2015-re az 1990-es szinthez képest a teljes gyermekhalandóság kétharmadára csökkenjen. A fejlődő országokban élő anyák és újszülöttek szülés utáni gondozása, különösen, ha otthon történik, vagy nem elérhető, vagy rossz minőségű. Sokak szerint a képzett közösségi munkások kulcsszerepet játszanak a közösségben az újszülöttek gondozásában, mivel katalizátorként működhetnek a közösségi fellépésekben, és gondozást is nyújthatnak. Az újszülöttek halálozásának csökkenése Afrika szubszaharai térségében lassabb, mint bármely más régióban. , és nem végeztek értékelést az otthoni látogatások hatékonyságáról és megvalósíthatóságáról az újszülöttkori mortalitás csökkentésében.

A kísérlet célja: A Ghána Egészségügyi Szolgálattal való kapcsolat létrehozása egy megvalósítható és fenntartható beavatkozás kidolgozása érdekében az újszülöttgondozási gyakorlatok és a terhesség és szülés alatti gondozás javítására, valamint a nagyon alacsony születési súlyú és/vagy beteg csecsemők azonosítására és utalására, rutin otthoni látogatások révén közösségi egészségügyi dolgozók (CHW), és ezáltal csökkentik az újszülöttkori halálozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati terület: A NEWHINTS kísérletet 6 összefüggő körzetben fogják lefolytatni, 12 000 km-es területen, Ghána vidéki Brong Ahafo régiójában. A terület túlnyomórészt vidéki, összlakossága megközelítőleg 600 000 fő, és több mint 100 000 reproduktív korú nő él. A vizsgált terület többnemzetiségű, az iskolai végzettség pedig alacsony. Négy körzeti kórház, valamint néhány további állami egészségügyi központ és magánintézmény szolgálja ki. Évente több mint 15 000 baba születik a területen; az újszülöttkori halálozási arány körülbelül 30/1000 élveszületett. A szülések több mint 50%-a otthon történik, és ezek a házhozszállítások teszik ki az összes újszülöttkori halálozás nagy részét. A CHW-k potenciális tagjai, akik jelenleg a régióban dolgoznak, és akiknek kapacitása otthoni látogatásokkal is bővíthető, a Community Based Surveillance Volunteers (CBSV-k); A CBSV-k jelenleg segítik a DHMT-ket a születések nyilvántartásában, a betegségek felderítésében és a közösség mozgósításában.

Beavatkozás: A beavatkozást a Kintampo Egészségügyi Kutatóközpont, a 6 körzet District Health Management Team (DHMT) és a London School of Hygiene and Tropical Medicine együttműködési csoportja dolgozza ki. A következőkből áll majd:

  1. CBSV-k képzése a közösségben lévő terhes nők azonosítására, valamint 2 otthoni látogatás elvégzésére a terhesség alatt és 3 alkalommal a csecsemő életének első hetében az 1., 3. és 7. napon:

    • a szülésre való felkészültség és az azonnali gondoskodás elősegítése a terhesség és a szülés során
    • az alapvető perinatális és újszülöttgondozási gyakorlatok elősegítése
    • nagyon alacsony születési súlyú vagy beteg csecsemők azonosítására és utalására
    • tanácsot adni az alacsony születési súlyú babák speciális kezeléséhez
    • az újszülöttkori veszélyjelek megtanítása és az azonnali gondoskodás ösztönzése
    • a kulcsfontosságú csecsemőkori túlélési beavatkozások előmozdítása érdekében (szoptatás, ágyhálók, védőoltások) a CBSV-k támogatást fognak nyújtani párbeszéden és problémamegoldáson keresztül. A megbeszélésekre meghívást kapnak a szüléssel és az újszülöttgondozással kapcsolatos döntéshozatalban kulcsfontosságú családtagok is.
  2. Fenntartható felügyeleti és javadalmazási struktúra kialakítása a CBSV-k számára;
  3. Különféle beavatkozást támogató tevékenységek, pl

    • Az egészségügyi intézmény személyzetének érzékenyítése a beavatkozási üzenetekre és a megközelítésre#
    • A hagyományos szüléskísérők (TBA-k) érzékenyítése
    • Találkozók a falu vezetőivel a beavatkozási célok és tevékenységek bemutatása érdekében
    • Közösségi durbar

Tanulmánytervezés: Mélyinterjúkból, fókuszcsoportokból és otthoni látogatások/javított gyakorlatok kísérleti próbáiból álló formatív kutatást végeznek a tervezett beavatkozás megvalósíthatóságának és optimálisságának javítása, valamint a képzési és beavatkozási segédanyagok megtervezése érdekében. Az újszülöttkori mortalitásra, a terhesség és a szülés alatti gondozásra, valamint az újszülöttgondozási gyakorlatokra gyakorolt ​​hatás értékelésére 98 egészségügyi zónát tartalmazó klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálati terv kerül felhasználásra. A beavatkozást a véletlenszerűen kiválasztott zónák felében hajtják végre, és 18 hónapos időszak alatt értékelik. A hatásadatok a fogamzóképes korú nők és csecsemőik folyamatos 4 hetente végzett megfigyeléséből származnak, beleértve a verbális post mortemeket is, amelyet a folyamatban lévő "ObaapaVitA" A-vitamin és anyai mortalitási vizsgálat részeként végeznek. A folyamatértékelést 3 havonta végzik el, hogy felmérjék a nyújtott szolgáltatások lefedettségét és minőségét, valamint a szolgáltatásokra adott válaszokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Brong Ahafo Region
      • Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghána
        • Kintampo Health Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden élveszületés a próbaterületen

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új tippek
Hazalátogatások
Közösségi alapú megfigyelő önkéntesek otthonlátogatása (2 a terhesség alatt és 3 az élet első hetében), hogy elősegítsék a gondozást, a terhesség és szülés alatti gondozást, valamint az újszülöttek alapvető gondozási gyakorlatait, valamint a beteg babák azonosítását és beutalását.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A közösségi alapú megfigyelő önkéntesek továbbra is ellátják a jelenlegi feladataikat, például az immunizációs klinikákon és a gyermekegészségügyi heteken való részvételt sürgetve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újszülöttkori halálozási arány
Időkeret: a születést követő 28 napon belüli halálozás
a születést követő 28 napon belüli halálozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A támogatott újszülöttgondozási gyakorlatokat végző anyák %-a
Időkeret: a születést követő 28 napon belül
a születést követő 28 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
  • Kutatásvezető: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Kutatásvezető: Charlotte Tawiah, KHRC
  • Kutatásvezető: Seth Owusu-Agyei, KHRC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Newhints
  • WHO: C6-181-512,# 007
  • SNL: Sub-grant # 251
  • LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel