- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00623337
Ghanan vastasyntyneiden koti vierailee vastasyntyneiden kuolleisuustutkimuksessa (Newhints)
Satunnaistettu klusterikoe arvioimaan rutiininomaisten kotikäyntien vaikutusta vastasyntyneiden hoitoon raskauden kolmannella kolmanneksella ja ensimmäisellä elinviikolla Ghanan maaseudun vastasyntyneiden kuolleisuuteen
Johdanto: Hieman alle neljä miljoonaa vauvaa kuolee vuosittain ennen kuin he ovat saavuttaneet kuukauden iän; vastasyntyneiden kuolemien osuus on nyt 38 prosenttia alle 5-vuotiaiden lasten 10,8 miljoonasta kuolemasta. Vastasyntyneiden kuolleisuuden torjunta on välttämätöntä, jos vuosituhannen kehitystavoite vähentää vuoteen 2015 mennessä lapsikuolleisuutta kahdella kolmasosalla vuoden 1990 tasosta. Kehitysmaiden äitien ja vastasyntyneiden synnytyksen jälkeistä hoitoa, varsinkin kun synnytykset tapahtuvat kotona, ei ole saatavilla tai se on huonolaatuista. Monet pitävät koulutettuja yhteisötyöntekijöitä avainasemassa vastasyntyneiden hoidossa yhteisössä, koska he voivat toimia yhteisön toimien katalysaattoreina ja olla myös hoidon tarjoajia. Vastasyntyneiden kuolleisuuden väheneminen on ollut hitaampaa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa kuin millään muulla alueella. , eikä kotikäyntien tehokkuutta ja toteutettavuutta vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämisessä ole arvioitu.
Kokeen tavoite: yhdistää Ghanan terveyspalveluun toteuttamiskelpoisen ja kestävän toimenpiteen kehittämiseksi vastasyntyneiden hoitokäytäntöjen ja hoidon etsimisen parantamiseksi raskauden ja synnytyksen aikana sekä erittäin alhaisen syntymäpainon ja/tai sairaiden vauvojen tunnistamiseksi ja ohjaamiseksi rutiininomaisten kotikäyntien avulla. yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) ja vähentävät siten vastasyntyneiden kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusalue: NEWHINTS-koe suoritetaan kuudella vierekkäisellä alueella, joiden pinta-ala on 12 000 km Ghanan maaseudun Brong Ahafo -alueella. Alue on pääosin maaseutumaista ja sen kokonaisväestö on noin 600 000 henkilöä, joista yli 100 000 hedelmällisessä iässä olevaa naista. Tutkimusalue on monietninen ja koulutustaso alhainen. Sitä palvelee 4 piirisairaalaa ja pieni määrä muita valtion terveyskeskuksia ja yksityisiä tiloja. Yli 15 000 vauvaa syntyy alueella vuosittain; vastasyntyneiden kuolleisuus on noin 30 1000 elävänä syntynyttä kohden. Yli 50 % synnytyksistä tapahtuu kotona ja nämä kotiinsynnytykset muodostavat suuren osan kaikista vastasyntyneiden kuolemista. Potentiaalinen joukko CHW:itä, jotka työskentelevät tällä hetkellä alueella ja joiden kapasiteettia voitaisiin laajentaa kotikäynteihin, ovat Community Based Surveillance Volunteers (CBSV). CBSV:t auttavat tällä hetkellä DHMT:itä syntymän rekisteröinnissä, taudin havaitsemisessa ja yhteisön mobilisoinnissa.
Interventio: Interventiota kehittää Kintampon terveystutkimuskeskuksen yhteistyöryhmä, kuuden piirin piirin terveydenhuoltoryhmät (DHMT) ja London School of Hygiene and Tropical Medicine. Se sisältää:
CBSV:n kouluttaminen tunnistamaan raskaana olevat naiset yhteisössä ja suorittamaan 2 kotikäyntiä raskauden aikana ja 3 vauvan ensimmäisen elinviikon aikana päivinä 1, 3 ja 7:
- edistää synnytysvalmiutta ja nopeaa hoitoa raskauden ja synnytyksen aikana
- edistää keskeisiä perinataalisia ja vastasyntyneiden hoitokäytäntöjä
- hyvin alhaisen syntymäpainon tai sairaiden vauvojen tunnistamiseen ja viittaamiseen
- antaa neuvoja pienipainoisten vauvojen erityishoidosta
- opettaa vastasyntyneiden vaaramerkkejä ja kannustaa nopeaan huolenpitoon
- CBSV:t tarjoavat tukea vuoropuhelun ja ongelmanratkaisun kautta lasten keskeisten selviytymistoimenpiteiden edistämiseksi varhaislapsuudessa (imettäminen, sänkyverkot, rokotukset). Keskusteluihin kutsutaan myös muita synnytystä ja vastasyntyneiden hoitoa koskevassa päätöksenteossa keskeisiä perheenjäseniä.
- CBSV:n kestävän valvonta- ja palkitsemisrakenteen kehittäminen;
Erilaisia interventiotukitoimintoja mm
- Terveyslaitoksen henkilökunnan herkistäminen interventioviesteille ja lähestymistavalle#
- Perinteisten synnytyshoitajien herkistäminen
- Tapaamiset kylän johtajien kanssa interventiotavoitteiden ja -toimintojen esittelyssä
- Yhteisön durbarit
Tutkimuksen suunnittelu: Tehdään syvähaastatteluista, fokusryhmistä ja kotikäyntien/parannettujen käytäntöjen pilottikokeista koostuvaa formatiivista tutkimusta suunnitellun toimenpiteen toteutettavuuden ja optimaalisuuden parantamiseksi sekä koulutus- ja tukimateriaalien suunnittelemiseksi. Klusterin satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa satunnaistuksen yksikköinä on 98 terveysvyöhykettä, käytetään arvioimaan vaikutuksia vastasyntyneiden kuolleisuuteen, raskauden ja synnytyksen aikaiseen hoitoon ja vastasyntyneiden hoitokäytäntöihin. Interventio toteutetaan puolessa vyöhykkeistä, jotka valitaan satunnaisesti ja arvioidaan 18 kuukauden ajanjaksolla. Vaikutustiedot saadaan jatkuvasta neljän viikon välein suoritettavasta kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän vauvojensa seurannasta, mukaan lukien verbaaliset post mortem -tutkimukset, jotka suoritetaan osana meneillään olevaa "ObaapaVitA" A-vitamiini- ja äitikuolleisuustutkimusta. Prosessiarviointi suoritetaan kolmen kuukauden välein tarjottujen palvelujen kattavuuden ja laadun sekä palveluihin reagoinnin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brong Ahafo Region
-
Kintampo, Brong Ahafo Region, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki elävänä syntyneet koealueella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusia vihjeitä
Kotikäyntejä
|
Vapaaehtoisten kotikäyntejä (2 raskauden aikana ja 3 ensimmäisen elinviikon aikana) hoidon edistämiseksi, hoidon etsimiseksi raskauden ja synnytyksen aikana ja vastasyntyneiden välttämättömien hoitokäytäntöjen edistämiseksi sekä sairaiden vauvojen tunnistamiseksi ja ohjaamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Yhteisöpohjaiset valvontatyön vapaaehtoiset jatkavat nykyisissä tehtävissään esim. rokotusklinikoilla ja lasten terveysviikkoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: kuolee 28 päivän sisällä syntymästä
|
kuolee 28 päivän sisällä syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% äideistä, jotka toteuttavat vastasyntyneiden hoitokäytäntöjä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä syntymästä
|
28 päivän sisällä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zelee E Hill, Institute of Child Health, London
- Päätutkija: Alexander Manu, Kintampo Health Research Centre (KHRC)
- Päätutkija: Charlotte Tawiah, KHRC
- Päätutkija: Seth Owusu-Agyei, KHRC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hill Z, Manu A, Tawiah-Agyemang C, Gyan T, Turner K, Weobong B, Ten Asbroek AH, Kirkwood BR. How did formative research inform the development of a home-based neonatal care intervention in rural Ghana? J Perinatol. 2008 Dec;28 Suppl 2:S38-45. doi: 10.1038/jp.2008.172.
- Lohela TJ, Nesbitt RC, Manu A, Vesel L, Okyere E, Kirkwood B, Gabrysch S. Competence of health workers in emergency obstetric care: an assessment using clinical vignettes in Brong Ahafo region, Ghana. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010963. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010963.
- Manu A, Hill Z, Ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Tawiah-Agyemang C, Danso S, Amenga-Etego S, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Increasing access to care for sick newborns: evidence from the Ghana Newhints cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e008107. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008107.
- Vesel L, Manu A, Lohela TJ, Gabrysch S, Okyere E, Ten Asbroek AH, Hill Z, Agyemang CT, Owusu-Agyei S, Kirkwood BR. Quality of newborn care: a health facility assessment in rural Ghana using survey, vignette and surveillance data. BMJ Open. 2013 May 9;3(5):e002326. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002326.
- Kirkwood BR, Manu A, ten Asbroek AH, Soremekun S, Weobong B, Gyan T, Danso S, Amenga-Etego S, Tawiah-Agyemang C, Owusu-Agyei S, Hill Z. Effect of the Newhints home-visits intervention on neonatal mortality rate and care practices in Ghana: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2184-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60095-1. Epub 2013 Apr 9.
- Kirkwood BR, Manu A, Tawiah-Agyemang C, ten Asbroek G, Gyan T, Weobong B, Lewandowski RE, Soremekun S, Danso S, Pitt C, Hanson K, Owusu-Agyei S, Hill Z. NEWHINTS cluster randomised trial to evaluate the impact on neonatal mortality in rural Ghana of routine home visits to provide a package of essential newborn care interventions in the third trimester of pregnancy and the first week of life: trial protocol. Trials. 2010 May 17;11:58. doi: 10.1186/1745-6215-11-58.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Newhints
- WHO: C6-181-512,# 007
- SNL: Sub-grant # 251
- LSHTM: EPNPVE28 & EPNPVP18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .