頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）における寛解導入療法としてのセツキシマブ
2013年12月3日 更新者：Dae Seog Heo、Seoul National University Hospital
切除不能な局所進行頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）における導入化学療法としてのドセタキセル、シスプラチンとのセツキシマブの無作為化多施設共同非公開第II相試験
研究の目的は、局所進行頭頸部扁平上皮癌における導入療法としてのセツキシマブ、ドセタキセル、シスプラチンの併用の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能、局所進行性 (cT4b および/または cN2-3) HNSCC
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 18歳以上 18歳以上
- RECIST基準で測定可能な疾患
- インフォームドコンセントに署名したこと
- ALTおよびAST<2.5倍ULN
- 血清アルブミン値 ≥3.0g/dL
- 血清AKP < ULNの2.5倍
- ビリルビン値 < 1.5mg/dL
- 血清クレアチニン <1.5 倍 ULN
- WBC>3000/mm3、好中球絶対数≧1500/mm3、血小板>75,000/mm3、Hb>9g/dl
除外基準:
- HNSCCに対する以前の細胞傷害性化学療法
- 6か月以内の標的病変に対する放射線療法
- 以前のEGFR経路標的療法
- -がんの手術歴（研究参加前4週間以内の診断用生検を除く）
- 遠隔転移性疾患
- 過去6か月以内に心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞を患っている
- 治験治療に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳期
- 過去 28 日以内の治験エージェント
- -適切な治療を受けた上皮内子宮頸がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴
- 法的無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ドセタキセル+CDDP
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75 mg/m2、3 週間ごとの 1 日目、9 週間 (3 サイクル)
75 mg/m2、3 週間ごとの 1 日目、9 週間 (3 サイクル)
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実験的：2
ドセタキセル+CDDP+セツキシマブ
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75 mg/m2、3 週間ごとの 1 日目、9 週間 (3 サイクル)
75 mg/m2、3 週間ごとの 1 日目、9 週間 (3 サイクル)
最初に 400 mg/m2 を投与し、その後 9 週間毎週 250 mg/m2 を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：導入治療後
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導入治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dae Seog Heo, Prof.、Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRCST-L0002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。