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Cetuximab comme traitement d'induction dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)

3 décembre 2013 mis à jour par: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Une étude randomisée, multicentrique et ouverte de phase II sur le cétuximab avec le docétaxel et le cisplatine comme chimiothérapie d'induction dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) non résécable et localement avancé

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association cétuximab, docétaxel, cisplatine en tant que traitement d'induction dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HNSCC non résécable, localement avancé (cT4b et/ou cN2-3)
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • 18 ans ou plus de 18 ans
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Avoir signé un consentement éclairé
  • ALT et AST<2,5 fois la LSN
  • Niveau d'albumine sérique ≥3.0g/dL
  • AKP sérique < 2,5 fois la LSN
  • Taux de bilirubine < 1,5 mg/dL
  • Créatinine sérique < 1,5 fois la LSN
  • GB>3000/mm3, nombre absolu de neutrophiles ≥1500/mm3, plaquettes>75 000/mm3, Hb>9g/dl

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour HNSCC
  • Radiothérapie des lésions ciblées dans les six mois
  • Traitement antérieur ciblant la voie de l'EGFR
  • Chirurgie antérieure pour le cancer (à l'exclusion de la biopsie diagnostique dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude)
  • Maladie métastatique à distance
  • Insuffisance cardiaque, coronaropathie, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Allergie connue à tout traitement à l'étude
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Tout agent investigateur au cours des 28 derniers jours
  • Autre malignité antérieure dans les 5 ans, sauf cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate ou cancer de la peau autre que le mélanome
  • Incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Docétaxel+CDDP
Médicament: Docétaxel
75 mg/m2, jour 1 toutes les 3 semaines pendant 9 semaines (3 cycles)
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2, jour 1 toutes les 3 semaines pendant 9 semaines (3 cycles)
Expérimental: 2
Docétaxel+CDDP+Cetuximab
Médicament: Docétaxel
75 mg/m2, jour 1 toutes les 3 semaines pendant 9 semaines (3 cycles)
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2, jour 1 toutes les 3 semaines pendant 9 semaines (3 cycles)
Médicament: Cétuximab
400 mg/m2 première dose, puis 250 mg/m2 hebdomadaire pendant 9 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: après traitement d'induction
après traitement d'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2008

Première publication (Estimation)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRCST-L0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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