Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab indukciós kezelésként fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC)

2013. december 3. frissítette: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Randomizált, többközpontú, nyílt fázisú II. vizsgálat a cetuximabról docetaxellel, ciszplatinnal, mint indukciós kemoterápiával nem reszekálható, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC)

A vizsgálat célja a cetuximab, docetaxel, cisplatin kombináció indukciós terápiaként történő hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott (cT4b és/vagy cN2-3) HNSCC
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • 18 éves vagy 18 évnél idősebb
  • RECIST kritériumok szerint mérhető betegség
  • A tájékozott beleegyezés aláírása után
  • ALT és AST < 2,5-szerese a ULN-nek
  • A szérum albumin szintje ≥3,0 g/dl
  • A szérum AKP < 2,5-szerese az ULN-nek
  • Bilirubin szint < 1,5 mg/dl
  • A szérum kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • WBC>3000/mm3, abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3, vérlemezke>75000/mm3, Hb>9g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi citotoxikus kemoterápia a HNSCC-hez
  • Célzott elváltozások sugárkezelése hat hónapon belül
  • Korábbi EGFR útvonal-célzó terápia
  • Korábbi daganatos műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül)
  • Távoli áttétes betegség
  • Szívelégtelenség, koszorúér-betegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert allergia bármely vizsgálati kezelésre
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Bármely vizsgáló ügynök az elmúlt 28 napban
  • Egyéb, 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy nem melanómás bőrrák
  • A cselekvőképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Docetaxel+CDDP
Drog: Docetaxel
75 mg/m2, 3 hetente 1. napon 9 héten keresztül (3 ciklus)
Drog: Ciszplatin
75 mg/m2, 3 hetente 1. napon 9 héten keresztül (3 ciklus)
Kísérleti: 2
Docetaxel+CDDP+cetuximab
Drog: Docetaxel
75 mg/m2, 3 hetente 1. napon 9 héten keresztül (3 ciklus)
Drog: Ciszplatin
75 mg/m2, 3 hetente 1. napon 9 héten keresztül (3 ciklus)
Drog: Cetuximab
400 mg/m2 első adag, majd 250 mg/m2 hetente 9 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: indukciós kezelés után
indukciós kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRCST-L0002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel