- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00623558
Cetuximab indukciós kezelésként fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC)
2013. december 3. frissítette: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital
Randomizált, többközpontú, nyílt fázisú II. vizsgálat a cetuximabról docetaxellel, ciszplatinnal, mint indukciós kemoterápiával nem reszekálható, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC)
A vizsgálat célja a cetuximab, docetaxel, cisplatin kombináció indukciós terápiaként történő hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott (cT4b és/vagy cN2-3) HNSCC
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- 18 éves vagy 18 évnél idősebb
- RECIST kritériumok szerint mérhető betegség
- A tájékozott beleegyezés aláírása után
- ALT és AST < 2,5-szerese a ULN-nek
- A szérum albumin szintje ≥3,0 g/dl
- A szérum AKP < 2,5-szerese az ULN-nek
- Bilirubin szint < 1,5 mg/dl
- A szérum kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese
- WBC>3000/mm3, abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3, vérlemezke>75000/mm3, Hb>9g/dl
Kizárási kritériumok:
- Korábbi citotoxikus kemoterápia a HNSCC-hez
- Célzott elváltozások sugárkezelése hat hónapon belül
- Korábbi EGFR útvonal-célzó terápia
- Korábbi daganatos műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül)
- Távoli áttétes betegség
- Szívelégtelenség, koszorúér-betegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Ismert allergia bármely vizsgálati kezelésre
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Bármely vizsgáló ügynök az elmúlt 28 napban
- Egyéb, 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy nem melanómás bőrrák
- A cselekvőképtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Docetaxel+CDDP
|
75 mg/m2, 3 hetente 1. napon 9 héten keresztül (3 ciklus)
75 mg/m2, 3 hetente 1. napon 9 héten keresztül (3 ciklus)
|
Kísérleti: 2
Docetaxel+CDDP+cetuximab
|
75 mg/m2, 3 hetente 1. napon 9 héten keresztül (3 ciklus)
75 mg/m2, 3 hetente 1. napon 9 héten keresztül (3 ciklus)
400 mg/m2 első adag, majd 250 mg/m2 hetente 9 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Válaszadási arány
Időkeret: indukciós kezelés után
|
indukciós kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, laphám
- A fej és a nyak daganatai
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Ciszplatin
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRCST-L0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveRákEgyesült Államok, Ausztrália, India, Chile, Brazília, Argentína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdBefejezveSzilárd daganatok | Bioekvivalencia | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Kína
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center; Chungbuk...Ismeretlen
-
Optimal Health ResearchBefejezveMellrák | Tüdőrák | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.VisszavontKarcinóma, nem kissejtes tüdő
-
SanofiBefejezveA fej és a nyak daganataiFranciaország
-
Fudan UniversityMég nincs toborzásElőrehaladott, nem kissejtes tüdőrák
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzásKasztráció-rezisztens prosztatarákAusztrália