Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab som induktionsbehandling vid skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

3 december 2013 uppdaterad av: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

En randomiserad, multicenter, öppen fas II-studie av Cetuximab med docetaxel, cisplatin som induktionskemoterapi vid inoperabel, lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av cetuximab, docetaxel, cisplatinkombination som induktionsterapi vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ooperbar, lokalt avancerad (cT4b &/eller cN2-3) HNSCC
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Ålder 18 eller äldre än 18 år
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Efter att ha undertecknat informerat samtycke
  • ALT och AST<2,5 gånger ULN
  • Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL
  • Serum AKP < 2,5 gånger ULN
  • Bilirubinnivå < 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin <1,5 gånger ULN
  • WBC>3000/mm3, absolut antal neutrofiler ≥1500/mm3, trombocyter>75 000/mm3, Hb>9g/dl

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi för HNSCC
  • Strålbehandling för riktade lesioner inom sex månader
  • Tidigare EGFR pathway-targeting terapi
  • Tidigare operation för cancer (exklusive diagnostisk biopsi inom 4 veckor före studiestart)
  • Fjärrmetastaserande sjukdom
  • Hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna
  • Känd allergi mot någon studiebehandling
  • Graviditet eller amning period
  • Eventuellt undersökningsmedel under de senaste 28 dagarna
  • Annan tidigare malignitet inom 5 år, förutom adekvat behandlad in situ cervixcancer eller icke-melanom hudcancer
  • Rättslig oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Docetaxel+CDDP
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m2, dag 1 av var tredje vecka i 9 veckor (3 cykler)
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m2, dag 1 av var tredje vecka i 9 veckor (3 cykler)
Experimentell: 2
Docetaxel+CDDP+Cetuximab
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m2, dag 1 av var tredje vecka i 9 veckor (3 cykler)
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m2, dag 1 av var tredje vecka i 9 veckor (3 cykler)
Läkemedel: Cetuximab
400 mg/m2 första dosen, sedan 250 mg/m2 per vecka i 9 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: efter induktionsbehandling
efter induktionsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRCST-L0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera