Cetuximabe como tratamento de indução em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC)
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital
Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto de fase II de cetuximabe com docetaxel e cisplatina como quimioterapia de indução em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado e irressecável
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da combinação de cetuximabe, docetaxel e cisplatina como terapia de indução no carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HNSCC irressecável, localmente avançado (cT4b e/ou cN2-3)
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Idade 18 ou mais de 18 anos
- Doença mensurável por critérios RECIST
- Tendo assinado o consentimento informado
- ALT e AST <2,5 vezes LSN
- Nível de albumina sérica ≥3,0g/dL
- AKP sérico < 2,5 vezes LSN
- Nível de bilirrubina < 1,5mg/dL
- Creatinina sérica <1,5 vezes o LSN
- WBC>3000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas>75.000/mm3, Hb>9g/dl
Critério de exclusão:
- Quimioterapia citotóxica anterior para HNSCC
- Radioterapia para lesões-alvo dentro de seis meses
- Terapia anterior de direcionamento da via de EGFR
- Cirurgia prévia para câncer (excluindo biópsia diagnóstica dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo)
- Doença metastática à distância
- Insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Alergia conhecida a qualquer tratamento do estudo
- Gravidez ou período de lactação
- Qualquer agente investigativo nos últimos 28 dias
- Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Docetaxel+CDDP
|
75 mg/m2, dia 1 de cada 3 semanas durante 9 semanas (3 ciclos)
75 mg/m2, dia 1 de cada 3 semanas durante 9 semanas (3 ciclos)
|
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Experimental: 2
Docetaxel+CDDP+Cetuximabe
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75 mg/m2, dia 1 de cada 3 semanas durante 9 semanas (3 ciclos)
75 mg/m2, dia 1 de cada 3 semanas durante 9 semanas (3 ciclos)
400 mg/m2 na primeira dose, depois 250 mg/m2 semanalmente por 9 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: após o tratamento de indução
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após o tratamento de indução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Cisplatina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CRCST-L0002
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