두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 유도 치료제로서의 세툭시맙
2013년 12월 3일 업데이트: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital
절제 불가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 유도 화학요법으로서 도세탁셀, 시스플라틴을 병용한 세툭시맙의 무작위, 다기관, 공개 제2상 연구
연구의 목적은 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 유도 요법으로서 cetuximab, docetaxel, cisplatin 조합의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능, 국소 진행성(cT4b 및/또는 cN2-3) HNSCC
- ECOG 수행 상태 0-1
- 18세 이상 18세 이상
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- ALT 및 AST<2.5배 ULN
- 혈청 알부민 수치 ≥3.0g/dL
- 혈청 AKP < 2.5배 ULN
- 빌리루빈 수치 < 1.5mg/dL
- 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- WBC>3000/mm3, 절대 호중구 수 ≥1500/mm3, 혈소판>75,000/mm3, Hb>9g/dl
제외 기준:
- HNSCC에 대한 이전의 세포독성 화학요법
- 6개월 이내에 표적 병변에 대한 방사선 요법
- 이전 EGFR 경로 표적 요법
- 이전 암 수술(연구 시작 전 4주 이내의 진단 생검 제외)
- 원격 전이성 질환
- 최근 6개월 이내 심부전, 관상동맥질환, 심근경색
- 모든 연구 치료제에 대해 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유 기간
- 지난 28일 이내의 조사 요원
- 제자리 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암을 적절하게 치료한 경우를 제외하고 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
도세탁셀+CDDP
|
75 mg/m2, 9주 동안 매 3주 중 1일(3주기)
75 mg/m2, 9주 동안 매 3주 중 1일(3주기)
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실험적: 2
도세탁셀+CDDP+세툭시맙
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75 mg/m2, 9주 동안 매 3주 중 1일(3주기)
75 mg/m2, 9주 동안 매 3주 중 1일(3주기)
첫 번째 용량 400mg/m2, 이후 9주 동안 매주 250mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률
기간: 유도 치료 후
|
유도 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRCST-L0002
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