Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab jako indukční léčba u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)

3. prosince 2013 aktualizováno: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie II. fáze cetuximabu s docetaxelem, cisplatinou jako indukční chemoterapie u neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace cetuximab, docetaxel, cisplatina jako indukční terapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní, lokálně pokročilý (cT4b a/nebo cN2-3) HNSCC
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Věk 18 let nebo starší 18 let
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • ALT a AST <2,5krát ULN
  • Hladina albuminu v séru ≥3,0 g/dl
  • AKP v séru < 2,5krát ULN
  • Hladina bilirubinu < 1,5 mg/dl
  • Sérový kreatinin <1,5násobek ULN
  • WBC>3000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥1500/mm3, krevní destičky>75 000/mm3, Hb>9g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie pro HNSCC
  • Radioterapie pro cílené léze do šesti měsíců
  • Předchozí terapie cílená na dráhu EGFR
  • Předchozí chirurgický zákrok pro rakovinu (s výjimkou diagnostické biopsie během 4 týdnů před vstupem do studie)
  • Vzdálené metastatické onemocnění
  • Srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Známá alergie na jakoukoli studovanou léčbu
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli vyšetřující agent za posledních 28 dní
  • Jiná předchozí malignita do 5 let, kromě adekvátně léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Docetaxel + CDDP
Lék: Docetaxel
75 mg/m2, den 1 každé 3 týdny po dobu 9 týdnů (3 cykly)
Lék: Cisplatina
75 mg/m2, den 1 každé 3 týdny po dobu 9 týdnů (3 cykly)
Experimentální: 2
Docetaxel + CDDP + cetuximab
Lék: Docetaxel
75 mg/m2, den 1 každé 3 týdny po dobu 9 týdnů (3 cykly)
Lék: Cisplatina
75 mg/m2, den 1 každé 3 týdny po dobu 9 týdnů (3 cykly)
Lék: Cetuximab
První dávka 400 mg/m2, poté 250 mg/m2 týdně po dobu 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: po indukční léčbě
po indukční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRCST-L0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit