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Cetuximab come trattamento di induzione nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

3 dicembre 2013 aggiornato da: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto di fase II su cetuximab con docetaxel, cisplatino come chemioterapia di induzione nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) non resecabile, localmente avanzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di cetuximab, docetaxel e cisplatino come terapia di induzione nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC non resecabile, localmente avanzato (cT4b e/o cN2-3).
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Età 18 o superiore a 18 anni
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Dopo aver firmato il consenso informato
  • ALT e AST<2,5 volte ULN
  • Livello di albumina sierica ≥3,0 g/dL
  • AKP sierico < 2,5 volte ULN
  • Livello di bilirubina < 1,5 mg/dL
  • Creatinina sierica <1,5 volte ULN
  • WBC>3000/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥1500/mm3, piastrine>75.000/mm3, Hb>9 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica per HNSCC
  • Radioterapia per lesioni mirate entro sei mesi
  • Precedente terapia mirata al pathway EGFR
  • - Precedente intervento chirurgico per cancro (esclusa la biopsia diagnostica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio)
  • Malattia metastatica a distanza
  • Insufficienza cardiaca, malattia coronarica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Allergia nota a qualsiasi trattamento in studio
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi agente investigativo negli ultimi 28 giorni
  • - Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro cervicale in situ adeguatamente trattato o del cancro della pelle non melanoma
  • Incapacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Docetaxel+CDDP
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, giorno 1 ogni 3 settimane per 9 settimane (3 cicli)
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, giorno 1 ogni 3 settimane per 9 settimane (3 cicli)
Sperimentale: 2
Docetaxel+CDDP+Cetuximab
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, giorno 1 ogni 3 settimane per 9 settimane (3 cicli)
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, giorno 1 ogni 3 settimane per 9 settimane (3 cicli)
Droga: Cetuximab
400 mg/m2 prima dose, poi 250 mg/m2 alla settimana per 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: dopo il trattamento di induzione
dopo il trattamento di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCST-L0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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