Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab jako leczenie indukujące raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC)

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II cetuksymabu z docetakselem i cisplatyną jako chemioterapii indukcyjnej w nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia cetuksymabu, docetakselu i cisplatyny jako terapii indukcyjnej w zaawansowanym miejscowo raku płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (cT4b i/lub cN2-3) HNSCC
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wiek 18 lat lub więcej niż 18 lat
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • AlAT i AspAT <2,5 razy GGN
  • Stężenie albuminy w surowicy ≥3,0 g/dl
  • Surowica AKP < 2,5 razy GGN
  • Poziom bilirubiny < 1,5 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy <1,5 razy GGN
  • WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm3, płytki krwi>75 000/mm3, Hb>9g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna dla HNSCC
  • Radioterapia ukierunkowanych zmian chorobowych w ciągu sześciu miesięcy
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na szlak EGFR
  • Wcześniejsza operacja raka (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania)
  • Choroba z przerzutami odległymi
  • Niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana alergia na jakikolwiek badany lek
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Każdy agent prowadzący śledztwo w ciągu ostatnich 28 dni
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry
  • Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Docetaksel + CDDP
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, dzień 1 co 3 tygodnie przez 9 tygodni (3 cykle)
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2, dzień 1 co 3 tygodnie przez 9 tygodni (3 cykle)
Eksperymentalny: 2
Docetaksel + CDDP + Cetuksymab
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, dzień 1 co 3 tygodnie przez 9 tygodni (3 cykle)
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2, dzień 1 co 3 tygodnie przez 9 tygodni (3 cykle)
Lek: Cetuksymab
Pierwsza dawka 400 mg/m2, następnie 250 mg/m2 co tydzień przez 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: po leczeniu indukcyjnym
po leczeniu indukcyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRCST-L0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj