Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab als inductiebehandeling bij hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

3 december 2013 bijgewerkt door: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerde, multicenter, open fase II-studie van cetuximab met docetaxel, cisplatine als inductiechemotherapie bij inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC)

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie cetuximab, docetaxel en cisplatine als inductietherapie bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele, lokaal gevorderde (cT4b &/of cN2-3) HNSCC
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Leeftijd 18 of ouder dan 18 jaar
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • ALAT en ASAT<2,5 keer ULN
  • Serumalbuminegehalte ≥3,0g/dL
  • Serum AKP < 2,5 keer ULN
  • Bilirubinegehalte < 1,5 mg/dL
  • Serumcreatinine <1,5 keer ULN
  • WBC>3000/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥1500/mm3, bloedplaatjes>75.000/mm3, Hb>9g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cytotoxische chemotherapie voor HNSCC
  • Radiotherapie voor gerichte laesies binnen zes maanden
  • Eerdere EGFR-pathway-targeting-therapie
  • Voorafgaande operatie voor kanker (exclusief diagnostische biopsie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie)
  • Uitgezaaide ziekte op afstand
  • Hartfalen, coronaire hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende allergie voor een studiebehandeling
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Elke onderzoeksagent in de afgelopen 28 dagen
  • Andere eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker of niet-melanome huidkanker
  • Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Docetaxel+CDDP
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2, dag 1 van elke 3 weken gedurende 9 weken (3 cycli)
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2, dag 1 van elke 3 weken gedurende 9 weken (3 cycli)
Experimenteel: 2
Docetaxel+CDDP+Cetuximab
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2, dag 1 van elke 3 weken gedurende 9 weken (3 cycli)
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2, dag 1 van elke 3 weken gedurende 9 weken (3 cycli)
Geneesmiddel: Cetuximab
400 mg/m2 eerste dosis, daarna 250 mg/m2 wekelijks gedurende 9 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: na een inductiebehandeling
na een inductiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCST-L0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren