西妥昔单抗作为头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的诱导治疗
2013年12月3日 更新者：Dae Seog Heo、Seoul National University Hospital
西妥昔单抗联合多西紫杉醇、顺铂作为诱导化疗治疗不可切除的局部晚期头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的随机、多中心、开放式 II 期研究
该研究的目的是研究西妥昔单抗、多西紫杉醇、顺铂组合作为诱导治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除的局部晚期（cT4b 和/或 cN2-3）HNSCC
- ECOG 体能状态 0-1
- 18岁或18岁以上
- 按 RECIST 标准可测量的疾病
- 已签署知情同意书
- ALT 和 AST<2.5 倍 ULN
- 血清白蛋白水平≥3.0g/dL
- 血清 AKP < ULN 的 2.5 倍
- 胆红素水平 < 1.5mg/dL
- 血清肌酐 <1.5 倍 ULN
- WBC>3000/mm3，中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3，血小板>75,000/mm3，Hb>9g/dl
排除标准：
- 先前的 HNSCC 细胞毒性化疗
- 六个月内对靶向病灶进行放疗
- 以前的 EGFR 通路靶向治疗
- 先前的癌症手术（不包括进入研究前 4 周内的诊断性活检）
- 远处转移性疾病
- 最近 6 个月内心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗塞
- 已知对任何研究治疗药物过敏
- 怀孕或哺乳期
- 过去 28 天内的任何调查代理人
- 5 年内曾患过其他恶性肿瘤，但经充分治疗的原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌除外
- 无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
多西紫杉醇+CDDP
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75 mg/m2，每 3 周第 1 天，持续 9 周（3 个周期）
75 mg/m2，每 3 周第 1 天，持续 9 周（3 个周期）
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实验性的：2个
多西紫杉醇+CDDP+西妥昔单抗
|
75 mg/m2，每 3 周第 1 天，持续 9 周（3 个周期）
75 mg/m2，每 3 周第 1 天，持续 9 周（3 个周期）
首剂 400 mg/m2，然后每周 250 mg/m2，持续 9 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
反应速度
大体时间：诱导治疗后
|
诱导治疗后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dae Seog Heo, Prof.、Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月17日
首次发布 (估计)
2008年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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