Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab som induktionsbehandling ved planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)

3. december 2013 opdateret af: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Et randomiseret, multicenter, åbent fase II-studie af Cetuximab med docetaxel, cisplatin som induktionskemoterapi ved uoperabelt, lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC)

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​cetuximab, docetaxel, cisplatin kombination som induktionsterapi ved lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uoperabel, lokalt avanceret (cT4b &/eller cN2-3) HNSCC
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Alder 18 eller ældre end 18 år
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke
  • ALT og AST<2,5 gange ULN
  • Serumalbuminniveau ≥3,0g/dL
  • Serum AKP < 2,5 gange ULN
  • Bilirubinniveau < 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin <1,5 gange ULN
  • WBC>3000/mm3, absolut neutrofiltal ≥1500/mm3, blodplade>75.000/mm3, Hb>9g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi for HNSCC
  • Strålebehandling for målrettede læsioner inden for seks måneder
  • Tidligere EGFR pathway-targeting terapi
  • Forudgående operation for cancer (eksklusive diagnostisk biopsi inden for 4 uger før studiestart)
  • Fjernmetastatisk sygdom
  • Hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt allergi over for enhver undersøgelsesbehandling
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Ethvert forsøgsmiddel inden for de seneste 28 dage
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft eller ikke-melanom hudkræft
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Docetaxel+CDDP
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2, dag 1 af hver 3. uge i 9 uger (3 cyklusser)
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2, dag 1 af hver 3. uge i 9 uger (3 cyklusser)
Eksperimentel: 2
Docetaxel+CDDP+Cetuximab
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2, dag 1 af hver 3. uge i 9 uger (3 cyklusser)
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2, dag 1 af hver 3. uge i 9 uger (3 cyklusser)
Medicin: Cetuximab
400 mg/m2 første dosis, derefter 250 mg/m2 ugentligt i 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: efter induktionsbehandling
efter induktionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCST-L0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner