Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi induktiohoitona pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) hoidossa

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu, monikeskus, avoin vaihe II setuksimabista doketakselilla, sisplatiinilla induktiokemoterapiana ei-leikkauskelpoisessa, paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää setuksimabin, dosetakselin, sisplatiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän induktiohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei leikattavissa, paikallisesti kehittynyt (cT4b ja/tai cN2-3) HNSCC
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä 18 tai yli 18 vuotta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
  • ALT ja AST < 2,5 kertaa ULN
  • Seerumin albumiinitaso ≥3,0 g/dl
  • Seerumin AKP < 2,5 kertaa ULN
  • Bilirubiinitaso < 1,5 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • WBC>3000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3, verihiutaleet>75000/mm3, Hb>9g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia HNSCC:lle
  • Sädehoito kohdennettuihin leesioihin kuuden kuukauden sisällä
  • Edellinen EGFR-polkuun kohdistettu hoito
  • Aiempi leikkaus syöpään (paitsi diagnostinen biopsia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • Kaukometastaattinen sairaus
  • Sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia mille tahansa tutkimushoidolle
  • Raskaus tai imetysaika
  • Mikä tahansa tutkimusagentti viimeisten 28 päivän aikana
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Doketakseli + CDDP
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2, 1. päivä joka 3. viikko 9 viikon ajan (3 sykliä)
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2, 1. päivä joka 3. viikko 9 viikon ajan (3 sykliä)
Kokeellinen: 2
Doketakseli + CDDP + Setuksimabi
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2, 1. päivä joka 3. viikko 9 viikon ajan (3 sykliä)
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2, 1. päivä joka 3. viikko 9 viikon ajan (3 sykliä)
Lääke: Setuksimabi
Ensimmäinen annos 400 mg/m2, sitten 250 mg/m2 viikoittain 9 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: induktiohoidon jälkeen
induktiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRCST-L0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa