Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб в качестве индукционной терапии плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC)

3 декабря 2013 г. обновлено: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование II фазы цетуксимаба с доцетакселом и цисплатином в качестве индукционной химиотерапии при нерезектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме головы и шеи (HNSCC)

Цель исследования — изучить эффективность и безопасность комбинации цетуксимаба, доцетаксела и цисплатина в качестве индукционной терапии местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нерезектабельный, местно-распространенный (cT4b и/или cN2-3) HNSCC
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Возраст 18 или старше 18 лет
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
  • Подписав информированное согласие
  • АЛТ и АСТ<2,5 раза выше ВГН
  • Уровень сывороточного альбумина ≥3,0 г/дл
  • АКП в сыворотке < 2,5 раза выше ВГН
  • Уровень билирубина < 1,5 мг/дл
  • Креатинин сыворотки <1,5 раза выше ВГН
  • WBC>3000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3, тромбоциты>75000/мм3, Hb>9 г/дл

Критерий исключения:

  • Предыдущая цитотоксическая химиотерапия для HNSCC
  • Лучевая терапия целевых поражений в течение шести месяцев
  • Предыдущая терапия, нацеленная на путь EGFR
  • Предшествующая операция по поводу рака (за исключением диагностической биопсии в течение 4 недель до включения в исследование)
  • Отдаленное метастатическое заболевание
  • Сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Известная аллергия на любое исследуемое лечение
  • Беременность или период лактации
  • Любой исследовательский агент в течение последних 28 дней
  • Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением адекватно леченного рака шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
  • Юридическая недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Доцетаксел + CDDP
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2, 1-й день каждые 3 недели в течение 9 недель (3 цикла)
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м2, 1-й день каждые 3 недели в течение 9 недель (3 цикла)
Экспериментальный: 2
Доцетаксел+CDDP+Цетуксимаб
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2, 1-й день каждые 3 недели в течение 9 недель (3 цикла)
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м2, 1-й день каждые 3 недели в течение 9 недель (3 цикла)
Лекарство: Цетуксимаб
400 мг/м2 первая доза, затем 250 мг/м2 еженедельно в течение 9 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: после индукционной терапии
после индукционной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRCST-L0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться