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Cetuximab como tratamiento de inducción en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto de fase II de cetuximab con docetaxel, cisplatino como quimioterapia de inducción en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC) no resecable

El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de la combinación de cetuximab, docetaxel y cisplatino como terapia de inducción en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HNSCC no resecable, localmente avanzado (cT4b y/o cN2-3)
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • 18 años o más de 18 años
  • Enfermedad medible por criterios RECIST
  • Haber firmado el consentimiento informado
  • ALT y AST <2,5 veces ULN
  • Nivel de albúmina sérica ≥3,0 g/dL
  • AKP sérico < 2,5 veces ULN
  • Nivel de bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • Creatinina sérica <1,5 veces ULN
  • WBC>3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas>75.000/mm3, Hb>9g/dl

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia citotóxica previa para HNSCC
  • Radioterapia para lesiones específicas dentro de los seis meses
  • Terapia previa dirigida a la vía del EGFR
  • Cirugía previa por cáncer (excluyendo biopsia diagnóstica dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio)
  • Enfermedad metastásica a distancia
  • Insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Alergia conocida a cualquier tratamiento del estudio.
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Cualquier agente en investigación en los últimos 28 días
  • Otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma
  • incapacidad legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Docetaxel+CDDP
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, día 1 de cada 3 semanas durante 9 semanas (3 ciclos)
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, día 1 de cada 3 semanas durante 9 semanas (3 ciclos)
Experimental: 2
Docetaxel+CDDP+Cetuximab
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, día 1 de cada 3 semanas durante 9 semanas (3 ciclos)
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, día 1 de cada 3 semanas durante 9 semanas (3 ciclos)
Droga: Cetuximab
400 mg/m2 primera dosis, luego 250 mg/m2 semanalmente durante 9 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después del tratamiento de inducción
después del tratamiento de inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRCST-L0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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