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Cetuximab als Induktionsbehandlung bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zu Cetuximab mit Docetaxel und Cisplatin als Induktionschemotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Cetuximab, Docetaxel und Cisplatin als Induktionstherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes (cT4b und/oder cN2-3) HNSCC
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Alter 18 oder älter als 18 Jahre
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • ALT und AST <2,5-fache ULN
  • Serumalbuminspiegel ≥3,0 g/dl
  • Serum-AKP < 2,5-fache ULN
  • Bilirubinspiegel < 1,5 mg/dl
  • Serumkreatinin <1,5-fache ULN
  • Leukozytenzahl > 3000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Blutplättchen > 75.000/mm3, Hb > 9 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei HNSCC
  • Strahlentherapie für gezielte Läsionen innerhalb von sechs Monaten
  • Vorherige EGFR-Signalweg-Targeting-Therapie
  • Vorherige Krebsoperation (ausgenommen diagnostische Biopsie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn)
  • Fernmetastasierende Erkrankung
  • Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder Ermittler innerhalb der letzten 28 Tage
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von in situ ausreichend behandeltem Gebärmutterhalskrebs oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Docetaxel+CDDP
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2, Tag 1 alle 3 Wochen für 9 Wochen (3 Zyklen)
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, Tag 1 alle 3 Wochen für 9 Wochen (3 Zyklen)
Experimental: 2
Docetaxel+CDDP+Cetuximab
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2, Tag 1 alle 3 Wochen für 9 Wochen (3 Zyklen)
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, Tag 1 alle 3 Wochen für 9 Wochen (3 Zyklen)
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 erste Dosis, dann 250 mg/m2 wöchentlich für 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: nach der Induktionsbehandlung
nach der Induktionsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCST-L0002

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