Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab som induksjonsbehandling ved plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)

3. desember 2013 oppdatert av: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

En randomisert, multisenter, åpen fase II-studie av cetuximab med docetaxel, cisplatin som induksjonskjemoterapi ved uoperabelt, lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC)

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til cetuximab, docetaxel, cisplatin kombinasjon som induksjonsterapi ved lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uopererbar, lokalt avansert (cT4b &/eller cN2-3) HNSCC
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Alder 18 eller eldre enn 18 år
  • Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
  • Etter å ha signert informert samtykke
  • ALT og AST<2,5 ganger ULN
  • Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL
  • Serum AKP < 2,5 ganger ULN
  • Bilirubinnivå < 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin <1,5 ganger ULN
  • WBC>3000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3, blodplater>75 000/mm3, Hb>9g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for HNSCC
  • Strålebehandling for målrettede lesjoner innen seks måneder
  • Tidligere EGFR pathway-targeting terapi
  • Tidligere operasjon for kreft (unntatt diagnostisk biopsi innen 4 uker før studiestart)
  • Fjernmetastatisk sykdom
  • Hjertesvikt, koronarsykdom, hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Kjent allergi mot enhver studiebehandling
  • Graviditet eller amming
  • Enhver undersøkelsesagent innen de siste 28 dagene
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft, eller ikke-melanom hudkreft
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Docetaxel+CDDP
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m2, dag 1 av hver 3. uke i 9 uker (3 sykluser)
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m2, dag 1 av hver 3. uke i 9 uker (3 sykluser)
Eksperimentell: 2
Docetaxel+CDDP+Cetuximab
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m2, dag 1 av hver 3. uke i 9 uker (3 sykluser)
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m2, dag 1 av hver 3. uke i 9 uker (3 sykluser)
Legemiddel: Cetuximab
400 mg/m2 første dose, deretter 250 mg/m2 ukentlig i 9 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: etter induksjonsbehandling
etter induksjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae Seog Heo, Prof., Clinical Research Center for Solid Tumors, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRCST-L0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere